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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenorphin PUREN beachten?

Buprenorphin PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Gelborange S (E110; nur bei Buprenorphin PUREN 2 mg und 8 mg Tabletten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie unter 15 Jahre alt sind.

• bei schweren Atemproblemen.

• bei schweren Leberproblemen.

• wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit und/oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).

• wenn Sie derzeit Methadon einnehmen.

• wenn Sie derzeit Opioid-Analgetika (Stufe III) einnehmen.

• wenn Sie derzeit Naltrexon einnehmen.

• wenn Sie derzeit Nalmefen einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Buprenorphin PUREN einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• bei Ihnen Asthma bronchiale oder sonstige Atemprobleme bestehen.

• Lebererkrankungen wie Hepatitis vorliegen.

• Sie niedrigen Blutdruck haben.

• Sie vor Kurzem an einer Kopfverletzung oder Erkrankungen des Gehirns litten.

• Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung) leiden.

• eine Nierenerkrankung vorliegt.

• Sie Schilddrüsenprobleme haben.

• eine Erkrankung der Nebennierenrinde vorliegt (z. B. Morbus Addison).

• eine Funktionsstörung der Gallenwege vorliegt.

• Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden.
  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin PUREN kann zu einem Serotonin-Syndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wichtige Dinge, die Sie beachten sollten:

• Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben. Daher sollte es diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tode führen oder diesen anderweitig schaden.

• Atemprobleme

Einige Menschen starben infolge respiratorischer Insuffizienz (Atemstillstand), weil sie dieses Arzneimittel missbräuchlich oder zusammen mit anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen, wie z. B. Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstgefühlen oder Schlafstörungen) oder anderen Opioiden, eingenommen haben.

• Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin PUREN kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

• Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel kann zu einer pharmakologischen (Arzneimittel-)Abhängigkeit führen.

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin, ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird).

Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin PUREN kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, Buprenorphin PUREN abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin PUREN eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“

• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren

• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden (siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin PUREN abbrechen).

• Entzugssymptome

Dieses Arzneimittel kann Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn Sie es früher als 6 Stunden nach Anwendung eines kurzwirksamen Opioids (Morphin, Heroin oder verwandte Substanzen) oder weniger als 24 Stunden nach Anwendung eines langwirksamen Opioids, z. B. Methadon, einnehmen.

Buprenorphin PUREN kann auch dann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

• Leberschäden

Fälle von Leberschäden wurden berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit einer missbräuchlichen Anwendung (intravenöse oder erhöhte Dosis) von Buprenorphin PUREN. Diese Schädigungen könnten auf Virusinfektionen (Hepatitis B oder Hepatitis C), Alkoholmissbrauch, Anorexie oder die Anwendung anderer Arzneimittel mit der Fähigkeit, Ihre Leber zu schädigen, zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 4).

Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn mit Buprenorphin PUREN, falls Sie Leberprobleme haben.

• Schläfrigkeit

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit verursachen, die durch Alkohol oder angstlösende Medikamente verstärkt werden kann.

• Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Blutdruck

  • Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

  • Eine kurzzeitige Verschreibung und Abgabe wird insbesondere zu Beginn der Behandlung empfohlen.

Einnahme von Buprenorphin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden.

Nehmen Sie Buprenorphin nicht ein, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:

• Methadon

• Opioidanalgetika (Analgetika der Stufe III)

• Naltrexon

• Nalmefen

Einige Kombinationen mit Buprenorphin PUREN werden nicht empfohlen:

• Tramadol, Codein, Dihydrocodein (Analgetika der Stufe II)

• Ethylmorphin

• Alkohol oder alkoholhaltige Arzneimittel

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin PUREN verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Buprenorphin PUREN keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

• Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) wie z. B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin PUREN und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin PUREN zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen).

• Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Medikamenten setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:

  • andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker.

  • Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid und Valproat

  • sedative H1-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin

  • Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z. B. Phenobarbital oder Chloralhydrat.

• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin PUREN in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck)

• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol und bestimmte Antibiotika (Makrolide).

• Arzneimittel zu Behandlung von Depressionen

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika)

• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika)

• Muskelrelaxantien

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin PUREN abschwächen und sollten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Buprenorphin PUREN mit Vorsicht angewendet werden. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).

Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel mit Buprenorphin PUREN sollte engmaschig überwacht werden und kann in manchen Fällen eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt erfordern.

Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch über rezeptfreie Arzneimittel.

Einnahme von Buprenorphin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Benommenheit verstärken und das Risiko des Auftretens einer respiratorischen Insuffizienz (Atemstillstand) erhöhen, wenn Sie Buprenorphin PUREN einnehmen. Trinken Sie während der Behandlung mit Buprenorphin PUREN keine alkoholischen Getränke und nehmen Sie keine Medikamente ein, die Alkohol enthalten. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bevor Sie Buprenorphin PUREN einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden. Sollten Sie während der Behandung mit Buprenorphin PUREN schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Buprenorphin kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, können Medikamente wie Buprenorphin Entzugserscheinungen hervorrufen, darunter Atemprobleme beim Neugeborenen. Diese Symptome können einige Tage nach der Geburt auftreten.

Stillzeit

Sprechen Sie vor dem Stillen mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin: Er/Sie wird Ihre individuellen Risikofaktoren beurteilen

und Ihnen sagen, ob Sie Ihr Baby während der Einnahme dieses Medikaments stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin PUREN kann Benommenheit, Schwindel und Beeinträchtigungen des Denkens hervorrufen. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung, wenn Ihre Dosis eingestellt wird, öfter auftreten, ist jedoch auch dann möglich, wenn Sie unter der Behandlung mit Buprenorphin PUREN Alkohol trinken oder andere Arzneimittel einnehmen, die schläfrig machen. Fahren Sie nicht Auto oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen oder führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie dieses Medikament bei Ihnen wirkt.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Buprenorphin PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Buprenorphin PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Buprenorphin PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Buprenorphin PUREN enthält Gelborange S (E 110)

Buprenorphin PUREN 2 mg Sublingualtabletten und Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.