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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenorphin dura beachten?

Buprenorphin dura darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie schwerwiegende Atembeschwerden haben,

• wenn Sie schwerwiegende Leberbeschwerden haben oder wenn Ihr Arzt während der Behandlung die Entwicklung von Leberbeschwerden feststellt,

• wenn Sie eine Alkoholvergiftung oder Delirium tremens haben (Zittern und Halluzinationen), starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit,

• wenn Sie derzeit mit Arzneimitteln zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit (z. B. Naltrexon, Namlefen) behandelt werden.

Buprenorphin dura Sublingualtabletten dürfen bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Buprenorphin dura einnehmen:

• wenn bei Ihnen Asthma oder sonstige Atembeschwerden bestehen,

• wenn bei Ihnen Nierenerkrankungen oder andere Leberprobleme wie Hepatitis vorliegen,

• wenn Sie vor kurzem an einer Kopfverletzung oder Gehirnerkrankung litten (wie erhöhter Druck im Schädel/Kopf),

• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder Sie wissen, dass Sie anfällig für die Entwicklung eines niedrigen Blutdrucks sind,

• wenn Sie eine Verstopfung oder Verengung der Harnröhre haben (durch die die Harnblase nach außen entleert wird),

• wenn Sie ein Mann sind und Probleme beim Wasserlassen haben (vor allem in Verbindung mit einer vergrößerten Prostata),

• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben,

• wenn Ihre Nebennieren nicht ausreichend Steroidhormone produzieren (Addison-Krankheit),

• wenn Sie älter oder geschwächt sind,

• wenn Sie an Depressionen oder andere Erkrankungen leiden, die mit Antidepressiva behandelt werden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenorphin dura kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenorphin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenorphin dura kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenorphin dura abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder

• Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenorphin dura eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinwies darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.

• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.

• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

• wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3, Beendigung der Anwendung von Buprenorphin dura).

Missbrauch, insbesondere durch intravenöse Anwendung und hohe Dosen, ist gefährlich und kann tödlich enden.

Schwere Fälle von Infektionen mit potentiell tödlichem Ausgang können im Zusammenhang mit missbräuchlicher Anwendung von Buprenorphin dura auftreten, wenn Buprenorphin dura intravenös verabreicht wird.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben und soll daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden.

Einige Patienten starben infolge von Atemversagen (respiratorischer Insuffizienz), weil sie Buprenorphin dura falsch oder zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen wie Alkohol, Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Behandlung von Angstgefühlen oder Schlafstörungen) oder anderen Opioiden angewendet haben.

Einige Menschen haben durch die missbräuchliche Anwendung von Opiaten Ihre Leber geschädigt. Es traten leichte Formen von Leberschäden bis zu schwerem Leberversagen auf. Bei vielen dieser Menschen lagen Virusinfektionen (wie Hepatitis B oder C), Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Anorexie oder Arzneimittel ( siehe Abschnitt 4), fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch oder Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln (zum Beispiel: antiretrovirale Nucleosidanaloga, Acetylsalicylsäure, Amiodaron, Isoniazid, Valproat) vor, die möglicherweise zur Leberschädigung beigetragen oder diese verursacht haben. Wenn Sie Symptome einer starken Müdigkeit, Appetitlosigkeit oder Juckreiz haben oder Ihre Haut oder Augen gelb aussehen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die erforderliche Behandlung erhalten. Regelmäßige Bluttests können von Ihrem Arzt durchgeführt werden, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenorphin dura kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Dieses Arzneimittel kann Folgendes verursachen:

• Entzugserscheinungen (Angstzustände, Muskelschmerzen, tränende Augen, Schwitzen oder Schüttelfrost, Schlafstörungen), wenn Sie es weniger als 6 Stunden nach einem Betäubungsmittel (Morphin, Heroin oder verwandte Substanzen) oder weniger als 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Methadon einnehmen.

• Benommenheit, die sich verstärken kann, wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder ein Beruhigungsmittel oder ein Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (einschließlich Sedativa und Hypnotika) einnehmen. Wenn Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

• einen plötzlichen Blutdruckabfall, der zu Schwindel führen kann, insbesondere wenn Sie zu schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen.

• Arzneimittelabhängigkeit.

Buprenorphin dura Sublingualtabletten können auch Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Schmerzsymptome maskieren kann, die bei der Diagnose einiger Krankheiten hilfreich sein können.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• Bekannter oder vermuteter EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) oder Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Kaliummangel (Hypokaliämie),

• Klinisch signifikanter Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie),

• Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse I und III),

• bestehendes Risiko für die Entstehung einer Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz).

Ihr Arzt wird in solchen Fällen regelmäßig ein EKG erstellen, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen. Dies ist insbesondere vor und nach einer Erhöhung der Dosis wichtig.

Ältere und geschwächte Patienten

Dieses Arzneimittel sollte bei älteren und geschwächten Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Einnahme von Buprenorphin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buprenorphin dura verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von Buprenorphin dura informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathischen Schmerzen).

• sedierende Arzneimittel wie Benzodiazepine (zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen), wie Diazepam, Temazepam oder Alprazolam oder verwandte Arzneimittel.

• andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Diese Art von Arzneimitteln setzt Ihre Aufmerksamkeit herab und erschwert das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen. Sie können auch zu einer Depression des Zentralnervensystems führen, was sehr schwerwiegend ist. Nachfolgend finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln:
  Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika) z. B. Diphenhydramin und Chlorphenamin, Barbiturate (als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt), z. B. Phenobarbital und Secobarbital, Tranquilizer (als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt), z. B. Chloralhydrat, bestimmte Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Migräne und Hitzewallungen in den Wechseljahren),

• starke Schmerzmittel (Opioidanalgetika), Hustenmittel, die opioidverwandte Substanzen enthalten, und Methadon,

• Naltrexon oder Nalmefen (vorwiegend zur Behandlung von Alkohol- und Opioidabhängigkeit angewendet). Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon oder Nalmefen kann es zum plötzlichen Auftreten lang anhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.

• Monoaminoxidase-Hemmer (eine Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),

• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen (Antipsychotika oder Neuroleptika),

• Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion / AIDS (Proteasehemmer), einschließlich Indinavir, Ritonavir und Nelfinavir,

• Mittel zur Behandlung der Epilepsie (Antikonvulsiva), einschließlich Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin,

• Antibiotika, einschließlich Azithromycin, Erythromycin, Rifampicin,

• Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenorphin dura in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Muskelrelaxantien;

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin dura

Sublingualtabletten zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschließlich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Straßendrogen sowie aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden, jedoch nicht von Ihrem Arzt verordnet wurden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin dura und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenorphin dura zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die Einnahme einer falschen Dosis von Benzodiazepinen kann zum Tod durch respiratorische Insuffizienz (Atemstillstand) führen.

Einnahme von Buprenorphin dura zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Buprenorphin dura dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Buprenorphin, wodurch das Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen erhöht sein kann. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Risiken der Anwendung von Buprenorphin dura bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Ihr Arzt hilft Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft weiter einnehmen sollen.

Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann zu Entzugssymptomen und Atemproblemen beim Neugeborenen führen. Dies ist auch noch einige Tage nach der Geburt möglich.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Buprenorphin dura während des Stillens anwenden, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin dura kann insbesondere in Verbindung mit Alkohol und Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems zu Benommenheit, verändertem Denken, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei einer Änderung der Dosis, und Schwindel führen. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, solange Sie nicht auf eine konstante Dosis eingestellt wurden. Nach Erreichen einer stabilen Dosis sollte Ihr Arzt darüber befinden, ob Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen dürfen.

Buprenorphin dura enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Buprenorphin dura erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.