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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Budes N beachten?

Budes N darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft, dürfen Sie Budes N nicht verwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budes N anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Budes N anwenden,

• wenn Sie Tuberkulose oder eine Pilz- oder Virusinfektion im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

• wenn bei Ihnen eine andere Lungenerkrankung oder Atemprobleme mit einem erhöhten Risiko für eine Pilzinfektion vorliegen.

• da inhalative Glukokortikoide vereinzelt Nebenwirkungen verursachen können, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom (siehe auch Abschnitt „Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt“), cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt (Grauer Star - Linsentrübung) und Glaukom (Grüner Star - erhöhter Augeninnendruck). Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten.

• wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben oder unter Gelbsucht leiden. Es kann zu einem Anstieg der körpereigenen Kortisolwerte und zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosierung verschreiben.

Wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Budes N anwenden.

Budesonid ist nicht zur Behandlung von akuten Atemnotanfällen geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budes N ist in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (wie z. B. schweren Infektionen, Verletzungen, Operationen) innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung und wenn Sie eine Notfallbehandlung mit einem hoch dosierten Glukokortikoid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis eines inhalativen Glukokortikoids erhalten haben erforderlich. Dann müssen unter Umständen Glukokortikoide zusätzlich als Tabletten oder als Spritzen gegeben werden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt.

Rufen Sie in den folgenden Fällen sofort einen Arzt, wenn

• Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Atembeschwerden mit keuchender Atmung oder Husten haben. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Budes N sofort abzubrechen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel zur weiteren Behandlung verordnen.

• während der Behandlung mit Budes N Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder am Hals, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel auftritt. Sie könnten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf das Arzneimittel haben.

• bei Ihnen während der Behandlung mit Budes N ein sehr ausgeprägtes Schwächegefühl, Gewichtsverlust, Übelkeit oder häufiger Durchfall auftritt. Dies könnten Symptome einer gestörten Funktion der Nebenniere sein. Eventuell überprüft Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Nebennierenfunktion.

• Sie während der Anwendung von Budes N eine Gewichtszunahme feststellen oder bei Ihnen ein Vollmondgesicht, Schwächegefühl oder eine Stammfettsucht (Gewichtszunahme speziell im Bauchbereich) auftritt. Dies könnten Symptome einer Hormonstörung namens Cushing-Syndrom sein.

• bei Ihnen während der Anwendung von Budes N verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftritt.

• Sie während der Anwendung von Budes N Schlafstörungen, Depression oder Gefühle der Angst, Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung oder Gereiztheit haben.

• Sie während der Anwendung von BudesN eine Pilzinfektion im Mund entwickeln.

Wenn Sie vorher noch keine oder nur gelegentlich kurzzeitig Glukokortikoide erhalten haben

Bei vorschriftsmäßiger und regelmäßiger Anwendung von Budes N sollte nach ca. 1 Woche eine Verbesserung der Atmung eintreten.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Atemwege so weit verstopfen, dass Budes N nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollten zusätzlich zur Therapie mit Budes N Glukokortikoide als Tabletten oder Spritzen gegeben werden. Diese können später wieder schrittweise abgesetzt werden, während die Inhalationen von Budes N fortgesetzt werden.

Wenn Sie vorher bereits mit Glukokortikoiden in Tablettenform oder als Spritze über einen längeren Zeitraum behandelt worden sind

Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Budes N umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Glukokortikoide in Tablettenform oder als Spritze für Ihr Asthma erhalten, kann Ihr Arzt die Menge dieses Medikaments nach einer etwa 10-tägigen Anwendung von Budes N allmählich verringern. Beenden Sie bitte nicht plötzlich die Einnahme Ihrer Glukokortikoide.

Wenn Sie die Menge verringern, können folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

• Gelenk- oder Muskelschmerzen

• Erschöpfung

• Depressionen

• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen

Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die Tabletten oder Spritzen vorher unterdrückt waren, wie z. B.:

• allergischer Schnupfen

• allergische Hauterscheinungen (Ekzeme)

• rheumaähnliche Beschwerden

Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Wenn sich die Krankheit durch akute Atemwegsinfektionen verschlechtert, muss die Dosis von Budes N gegebenenfalls neu angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

In der Regel sollte bei Kindern von 5 bis 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 3).

Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden zur Inhalation behandelt werden, regelmäßig kontrollieren zu lassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der inhalativen Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.

Bei Wachstumsverzögerung und um mögliche systemische Wirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist.

Anwendung von Budes N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Budes N verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Budes N kann die Wirksamkeit von bronchienerweiternden, krampflösenden Asthmamitteln (Beta-2-Sympathomimetika) zur Inhalation verstärken.

Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Clotrimazol, Clarithromycin, Troleandomycin, Telithromycin, Erythromycin oder Rifampicin

• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Ritonavir, Saquinavir oder Nelfinavir

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien), z. B. Amiodaron

• Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen)

• Ethinylestradiol (Hormon)

Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol und Itraconazol einen Anstieg der Budesonid-Konzentration im Körper bewirken kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen (oder sich nicht sicher sind), informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Budes N, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben. Dennoch sollten Sie Budes N nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.

Stillzeit

In der Stillzeit sollten Sie Budes N nur anwenden, wenn es erforderlich ist. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Budes N sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen durch Budes N auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich.

Budes N enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 11,4 mg Ethanol (Alkohol) pro Sprühstoß entsprechend 75,8 mg Lösung (15 % w/w).

Die Menge in einem Sprühstoß entspricht 0,3 ml Bier oder 0,1 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.