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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bendamustin PUREN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten aufgelisteten Nebenwirkungen können nach Untersuchungen durch Ihren Arzt festgestellt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wenn Bendamustin PUREN in das Gewebe außerhalb der Blutgefäße gelangt (extravaskulär), wurde sehr selten ein Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen an der Einstichstelle der Infusionsnadel kann ein Zeichen dafür sein, dass das Produkt außerhalb der Blutgefäße gelangt ist. Die Folgen einer solchen Verabreichung können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Die dosislimitierte Nebenwirkung von Bendamustin PUREN ist eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion, die sich in der Regel nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer niedrigeren Anzahl an Blutzellen führen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, einer Blutarmut (Anämie) oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.

Sehr häufig:

• Verminderung der weißen Blutzellen (Zellen in Ihrem Blut, die Krankheiten bekämpfen)

• Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin: ein Protein in roten Blutzellen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert)

• Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen, die bei der Blutgerinnung helfen)

• Infektionen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Schleimhautentzündung

• Kopfschmerzen

• erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihren Muskeln produziert wird)

• erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt)

• Fieber

• Erschöpfung

Häufig:

• Blutungen (Hämorrhagien)

• Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen

• verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann (Anämie)

• verminderte Zahl der Neutrophilen (weiße Blutkörperchen, die wichtig für die Bekämpfung von Infektionen sind)

• Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria)

• Anstieg der Leberwerte AST/ALT (die auf eine Entzündung oder Schädigung von Leberzellen hinweisen können)

• Anstieg des Enzyms „Alkalische Phosphatase“ im Blut (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber und in Knochen hergestellt wird)

• Anstieg des Gallenpigments (eine Substanz die während des normalen Abbaus roter Blutzellen entsteht)

• niedriger Kaliumspiegel im Blut (ein Element, das für die Funktion der Nerven- und Muskelzellen notwendig ist, einschließlich dieser Zellen in Ihrem Herz)

• gestörte Herzfunktion

• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie)

• Störung der Lungenfunktion

• Durchfall

• Verstopfung

• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Appetitlosigkeit

• Haarausfall

• Hautveränderungen

• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe)

• Schmerzen

• Schlaflosigkeit

• Schüttelfrost

• Austrocknung (Dehydrierung)

• Schwindel

• Juckender Ausschlag (Urtikaria)

Gelegentlich:

• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)

• unzureichende Produktion der Blutzellen im Knochenmark (das schwammartige Material im Inneren der Knochen, aus dem die Blutzellen gebildet werden)

• akute Leukämie

• Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardeffekt)

• Herzversagen

Selten:

• Blutvergiftung (Sepsis)

• schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

• verminderte Knochenmarkfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann

• Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)

• Schläfrigkeit

• Stimmverlust (Aphonie)

• akutes Kreislaufversagen (das Körpergewebe wird in dieser zumeist vom Herzen ausgehenden Situation nicht ausreichend mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt, und Giftstoffe werden nicht hinreichend abtransportiert)

• Hautrötung (Erythem)

• Hautentzündung (Dermatitis)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis)

Sehr selten:

• Primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)

• Abbau der roten Blutkörperchen

• plötzlicher Blutdruckabfall, gelegentlich in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)

• Geschmacksstörungen

• Taubheitsgefühl (Parästhesie)

• Nervenschmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)

• Schwerwiegender Zustand, der zu einer Blockierung spezifischer Rezeptoren des Nervensystems führt

• Störungen des Nervensystems

• Koordinationsstörungen (Ataxie)

• Hirnhautentzündung (Enzephalitis)

• Herzrasen (Tachykardie)

• Venenentzündung (Phlebitis)

• Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)

• blutige Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)

• Magen- oder Darmblutungen

• Unfruchtbarkeit

• multiples Organversagen

Nicht bekannt:

• Leberversagen

• Nierenversagen

• unregelmäßiger und oft auch schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

• schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag, der sich ausbreitet und mit Blasenbildung und/oder anderen Läsionen auf der Schleimhaut (z. B. Mund und Lippen) einhergeht; dies tritt vor allem dann auf, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.

• Hautveränderungen bei Kombinationstherapie mit Rituximab

• Lungenentzündung

• Lungenblutung

• Übermäßiges Wasserlassen, auch nachts, und übermäßiger Durst, auch nach dem Trinken von Flüssigkeiten (Diabetes insipidus renalis)

Es liegen Berichte über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, Akute Myeloische Leukämie, Lungenkrebs) nach einer Behandlung mit Bendamustin PUREN vor. Bislang konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustin PUREN festgestellt werden.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten (deren Häufigkeit ist nicht bekannt):

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können in Form von rötlichen, zielscheibenartigen Punkten oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Abschälen der Haut sowie Geschwüren in Mundhöhle, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen oder Augen auftreten. Diesen Anzeichen können Fieber oder grippeähnliche Symptome vorausgehen.

Großflächige Hautausschläge, hohes Fieber, Lymphknotenschwellungen und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS-Syndrom oder Überempfindlichkeitssyndrom bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.