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6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adtralza enthält

• Der Wirkstoff ist Tralokinumab.

• Jeder Fertigpen enthält 300 mg Tralokinumab in 2 ml Injektionslösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat-Trihydrat (E262), Essigsäure (E260), Natriumchlorid, Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adtralza aussieht und Inhalt der Packung

Adtralza ist eine klare bis schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung, die in einem Fertigpen bereitgestellt wird.

Adtralza ist in Einzelpackungen mit 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen zu je 2) Fertigpens erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die Gebrauchsanweisung mit Informationen, wie Adtralza injiziert wird, ist auf den folgenden Seiten dieser Packungsbeilage abgebildet.

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Gebrauchsanweisung

Lesen Sie diese Anweisung, bevor Sie mit der Anwendung von Adtralza-Fertigpens beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Sie sollten auch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung sprechen.

Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung auf, damit Sie sie bei Bedarf erneut lesen können.

Jeder Fertigpen enthält 300 mg Tralokinumab.

Die Adtralza-Fertigpens sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

WICHTIGE INFORMATIONEN

Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Adtralza wissen müssen:

• Bevor Sie Adtralza zum ersten Mal injizieren, wird Ihr Arzt Ihnen zeigen, wie Adtralza-Fertigpens vorbereitet und injiziert werden.

• Injizieren Sie Adtralza nicht, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie Sie es richtig injizieren.

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sie Adtralza richtig injizieren.

• Um die volle Dosis zu erhalten, müssen Sie 1 Injektion mit Adtralza verabreichen.

• Es wird empfohlen, dass Sie mit jeder neuen Injektion einen anderen Injektionsbereich verwenden.

• Der Fertigpen mit Adtralza hat einen Nadelschutz, der nach Abschluss der Injektion automatisch die Nadel überdeckt.

• Die Schutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.

• Adtralza-Fertigpens dürfen nicht mit Anderen geteilt oder wiederverwendet werden.

Aufbau des Fertigpens:

Wie ist Adtralza aufzubewahren?

• Bewahren Sie Adtralza und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Bewahren Sie Adtralza-Fertigpens im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.

• Bewahren Sie Adtralza-Fertigpens bis kurz vor der Anwendung in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Adtralza-Fertigpens nicht einfrieren. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie eingefroren waren.

• Adtralza kann in der Originalverpackung bei Raumtemperatur bis zu 30 °C über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen aufbewahrt werden. Wenn Sie Adtralza dauerhaft aus dem Kühlschrank nehmen, notieren Sie das Datum der Entnahme auf dem Karton und verwenden Sie Adtralza innerhalb von 14 Tagen. Pens, die länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden, müssen entsorgt werden.

Schritt 1: Vorbereiten der Adtralza-Injektion

1a: Legen Sie die Materialien bereit, die Sie für die Injektion benötigen.

Für jede Adtralza-Dosis brauchen Sie Folgendes:

• Eine saubere, flache, gut beleuchtete Arbeitsfläche, z. B. einen Tisch

• 1 Adtralza-Fertigpen

• Einen Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)

• Einen sauberen Mulltupfer oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)

• Einen durchstichsicheren Behälter für die Entsorgung scharfer Gegenstände (nicht in der Packung enthalten)

1b: Nehmen Sie den Adtralza-Umkarton aus dem Kühlschrank

• Prüfen Sie das Verfalldatum (EXP) auf dem Umkarton. Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum auf dem Umkarton überschritten ist.

• Prüfen Sie, wenn Sie den ersten Fertigpen aus dem Umkarton verwenden, ob das Siegel des Umkartons unversehrt ist. Die Adtralza-Fertigpens nicht verwenden, wenn das Siegel am Umkarton beschädigt ist.

Verwenden Sie die Adtralza-Fertigpens nicht, wenn die Fertigpens länger als 14 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurden.

1c: Nehmen Sie den Adtralza-Fertigpen aus dem Umkarton

Nehmen Sie 1 Adtralza-Fertigpen aus dem Umkarton. Wenn Sie den ersten Fertigpen verwenden, legen Sie den Umkarton mit dem verbleibenden Fertigpen wieder in den Kühlschrank zurück.

• Nehmen Sie nicht die Schutzkappe des Fertigpens ab, bevor Sie Schritt 3 erreicht haben und zur Injektion bereit sind.

1d: Lassen Sie den Adtralza-Fertigpen Raumtemperatur annehmen

Legen Sie den Adtralza-Fertigpen auf die flache Oberfläche und warten Sie vor der Injektion mindestens 45 Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur, also 20 °C bis 30 °C, annehmen kann. Dies trägt dazu bei, dass die Injektion von Adtralza angenehmer ist.

• Den Fertigpen nicht erhitzen.

• Den Fertigpen nicht schütteln.

• Den Fertigpen nicht in den Kühlschrank zurücklegen, wenn er einmal Raumtemperatur erreicht hat.

1e: Prüfen Sie den Adtralza-Fertigpen

• Achten Sie darauf, dass der korrekte Name des Medikaments, Adtralza, auf dem Etikett steht.

• Prüfen Sie das auf dem Etikett des Fertigpens angegebene Verfalldatum.

• Sehen Sie sich das enthaltene Arzneimittel durch das Sichtfenster an. Das Arzneimittel soll klar bis schimmernd und farblos bis blassgelb sein.

• Eventuell sind kleine Luftblasen in der Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Sie müssen nichts dagegen unternehmen.

• Verwenden Sie den Adtralza-Fertigpen nicht, wenn:

  • das auf dem Fertigpen angegebene Verfalldatum überschritten ist.

  • das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

  • der Fertigpen beschädigt aussieht oder heruntergefallen ist.

Wenn Sie den Fertigpen nicht verwenden können, entsorgen Sie ihn in einem durchstichsicheren Behälter und verwenden Sie einen neuen Fertigpen.

Schritt 2: Die Injektionsstelle auswählen und vorbereiten

2a: Wählen Sie den Bereich für Ihre Injektion aus

• Sie können injizieren in:

  • Ihren Bauchbereich (Abdomen),

  • Ihre Oberschenkel,

  • Ihren Oberarm. Eine Injektion in den Oberarm kann nur durch eine Pflegeperson erfolgen.

• Nicht in Bereiche injizieren, wo die Haut schmerzempfindlich, verletzt, schuppig, vernarbt, geschädigt oder verhärtet ist oder von einem Ekzem bedeckt ist.

• Nicht im Bereich 5 cm um den Bauchnabel injizieren.

• Es wird empfohlen, dass Sie mit jeder neuen Injektion einen anderen Injektionsbereich verwenden. Verwenden Sie denselben Bereich Ihres Körpers nicht zweimal nacheinander.

2b: Waschen Sie Ihre Hände und bereiten Sie Ihre Haut vor

• Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.

• Reinigen Sie den für die Injektion ausgewählten Bereich mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen.

  • Lassen Sie den Bereich vollständig trocknen.

  • Den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht anpusten oder berühren.

Schritt 3: Adtralza injizieren

3a: Entfernen Sie die Schutzkappe von Adtralza

Halten Sie den Adtralza-Fertigpen mit einer Hand fest, ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand gerade ab und entsorgen Sie sie in den durchstichsicheren Behälter. Nun liegt der Nadelschutz frei. Er dient dazu, zu verhindern, dass Sie versehentlich die Nadel berühren.

• Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen. Dies könnte dazu führen, dass die Injektion zu früh ausgelöst wird oder die Nadel beschädigt wird.

• Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz mit Ihrem Finger zu berühren oder zu drücken, da Sie sich ansonsten eine Stichverletzung durch die Nadel zuziehen könnten.

3b: Platzieren Sie den Adtralza-Fertigpen so auf der Injektionsstelle, dass Sie das Sichtfenster sehen können

Mit einer Hand können Sie in dem gereinigten Injektionsbereich sanft eine Hautfalte zusammendrücken oder die Injektion ohne Hautfalte durchführen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Durchführung der Injektion.

• Platzieren Sie den Nadelschutz des Fertigpens in dem von Ihnen gereinigten Injektionsbereich flach auf Ihrer Haut (in einem 90°-Winkel). Achten Sie darauf, dass Sie dabei das Sichtfenster sehen können.

• Verändern Sie die Position des Fertigpens nicht mehr, wenn Sie mit der Injektion begonnen haben.

Wird der Fertigpen zu früh entfernt, sehen Sie möglicherweise einen Flüssigkeitsstrahl des Arzneimittels, der aus dem Fertigpen austritt. Sollte dies der Fall sein, haben Sie unter Umständen nicht die volle Dosis des Arzneimittels erhalten. Rufen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal an.

3c: Adtralza-Fertigpen gegen Ihre Haut drücken und gedrückt halten

Drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position. Ein hörbares „Klicken“ zeigt an, dass die Injektion begonnen wurde. Der gelbe Kolben beginnt, sich zu bewegen.

Während der Injektion des Arzneimittels bewegt sich der gelbe Kolben bis zum unteren Rand des Sichtfensters.

Die Injektion der vollen Dosis kann bis zu 15 Sekunden lang dauern.

Wenn der gelbe Kolben das Sichtfenster ganz ausfüllt, ist ein zweites „Klicken“ zu hören.

Halten Sie den Fertigpen weiter gegen Ihre Haut gedrückt.

3d: Fertigpen für weitere 5 Sekunden gegen Ihre Haut gedrückt halten

Halten Sie den Fertigpen nach dem zweiten „Klicken“ für weitere 5 Sekunden fest gegen Ihre Haut gedrückt, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis erhalten.

3e: Adtralza-Fertigpen entfernen

Ziehen Sie den Fertigpen gerade von der Injektionsstelle ab. Der Nadelschutz gleitet nach unten und rastet über der Nadel ein.

• Drücken Sie für einige Sekunden einen trockenen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle. Nicht an der Injektionsstelle reiben.

• An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit austreten. Das ist normal. Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Schritt 3f: Sichtfenster prüfen

Prüfen Sie das Sichtfenster, um sicherzustellen, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.

Falls der gelbe Kolben das Sichtfenster nicht ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten. Sollte dies der Fall sein oder sollten Sie ansonsten irgendwelche Bedenken haben, rufen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an.

Schritt 4: Adtralza-Fertigpen entsorgen

• Werfen Sie den gebrauchten Adtralza-Fertigpen sofort nach der Verwendung in einen durchstichsicheren Behälter.

  • Entsorgen Sie den Adtralza-Fertigpen nicht im Haushaltsabfall.

• Wenn Sie keinen durchstichsicheren Spezialbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter nehmen, der:

  • aus strapazierfähigem Kunststoff besteht,

  • mit einem dicht sitzenden, durchstichsicheren Deckel verschlossen werden kann, sodass spitze Gegenstände nicht herausragen können,

  • während des Gebrauchs aufrecht und sicher steht,

  • auslaufsicher ist und

  • ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

• Wenn Ihr durchstichsicherer Behälter fast voll ist, müssen Sie ihn gemäß der örtlich geltenden Entsorgungsrichtlinien entsorgen.

• Führen Sie den Behälter nicht dem Recycling zu.