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Inhaltsbereich

REMERGIL SolTab® 15 mg/-30 mg/-45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin

Hersteller:
MSD
PZN:
02430236, 02430259, 02430288, 02430294, 02430302, 02430325, 02430331, 02430348

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

REMERGIL SolTab® 15 mg Schmelztabletten

REMERGIL SolTab® 30 mg Schmelztabletten

REMERGIL SolTab® 45 mg Schmelztabletten

Mirtazapin

Mirtazapin

Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

1. Was ist REMERGIL SolTab und wofür wird es angewendet?

REMERGIL SolTab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.

REMERGIL SolTab wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen eingesetzt.

Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung von REMERGIL SolTab einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen können Sie dann eine Besserung spüren. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen nicht besser oder wenn Sie sich schlechter fühlen.

Ausführlichere Informationen finden Sie in Abschnitt 3 unter „Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht“.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von REMERGIL SolTab beachten?

REMERGIL SolTab darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie REMERGIL SolTab einnehmen.

  • wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie REMERGIL SolTab einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

REMERGIL SolTab sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren REMERGIL SolTab verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren REMERGIL SolTab verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der REMERGIL SolTab einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von REMERGIL SolTab auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit REMERGIL SolTab in dieser Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
    Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von REMERGIL SolTab ist auch erforderlich,

  • wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.
    Informieren Sie vor Einnahme von REMERGIL SolTab Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen.

    • Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

    • Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

    • Nierenerkrankungen;

    • Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

    • Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

    • Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

    • Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);

    • Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

  • wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.
    Beenden Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.
    In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4 bis 6 Behandlungswochen.

  • wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von REMERGIL SolTab mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie REMERGIL SolTab nicht ein in Kombination mit:

  • Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie REMERGIL SolTab auch nicht ein in den zwei Wochen, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

    Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von REMERGIL SolTab in Kombination mit:

  • Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann REMERGIL SolTab allein oder REMERGIL SolTab in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

  • dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von REMERGIL SolTab in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von REMERGIL SolTab zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von REMERGIL SolTab wieder zu erhöhen.

  • Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

    Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

    Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

    Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

    In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann REMERGIL SolTab die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

  • Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).

    In Kombination mit REMERGIL SolTab können diese Arzneimittel die Konzentration von REMERGIL SolTab in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von REMERGIL SolTab zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von REMERGIL SolTab wieder zu erhöhen.

  • Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

    In Kombination mit REMERGIL SolTab können diese Arzneimittel die Konzentration von REMERGIL SolTab in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von REMERGIL SolTab zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von REMERGIL SolTab wieder zu verringern.

  • Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

    REMERGIL SolTab kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Einnahme von REMERGIL SolTab zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von REMERGIL SolTab Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können REMERGIL SolTab mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von REMERGIL SolTab in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie REMERGIL SolTab bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (SSRIs) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthafte Gesundheitsbeeinträchtigung bei Kindern erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und das Kind schneller atmen und bläulich aussehen lässt. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Nehmen Sie unverzüglich mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn dies bei Ihrem Kind geschieht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

REMERGIL SolTab kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt REMERGIL SolTab einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

REMERGIL SolTab Schmelztabletten enthalten Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose (Zucker) enthalten:

REMERGIL SolTab Schmelztabletten enthalten Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose (Zucker) enthalten. Bitte nehmen Sie REMERGIL SolTab daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

REMERGIL SolTab Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin:

REMERGIL SolTab Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und dies kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist REMERGIL SolTab einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel REMERGIL SolTab Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie REMERGIL SolTab einnehmen müssen

Nehmen Sie REMERGIL SolTab jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Es ist am besten, REMERGIL SolTab als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis REMERGIL SolTab aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette ein.

  1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

    Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).

    Abbildung AAbbildung 1

  2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

    Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

    Abbildung 2

    Abbildung 1

  3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

    Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).

    Abbildung 3

    Abbildung 2

    Abbildung 4

    Abbildung 3

  4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge (Abbildung 4).

Abbildung 5

Abbildung 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

REMERGIL SolTab beginnt normalerweise nach 1 bis 2 Wochen zu wirken, und nach 2 bis 4 Wochen können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von REMERGIL SolTab sprechen:

Sprechen Sie 2 bis 4 Wochen, nachdem Sie mit der Einnahme von REMERGIL SolTab begonnen haben, mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2 bis 4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie REMERGIL SolTab so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4 bis 6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von REMERGIL SolTab eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viel REMERGIL SolTab eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.
Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis REMERGIL SolTab (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

  • Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

  • Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Beenden Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von REMERGIL SolTab schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie REMERGIL SolTab ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

  • Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

  • Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann REMERGIL SolTab zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da REMERGIL SolTab zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann REMERGIL SolTab auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

  • Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

  • Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Frösteln, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.

  • Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen

  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Weitere mögliche Nebenwirkungen von REMERGIL SolTab sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

  • Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

  • Schläfrigkeit oder Müdigkeit

  • Kopfschmerzen

  • Trockener Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

  • Teilnahmslosigkeit

  • Schwindel

  • Wackeligkeit oder Zittern

  • Übelkeit

  • Durchfall

  • Erbrechen

  • Hautausschlag (Exanthem)

  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

  • Rückenschmerzen

  • Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

  • Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)

  • Müdigkeit

  • Lebhafte Träume

  • Verwirrtheit

  • Angst

  • Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

  • Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)

  • Unruhige Beine

  • Ohnmacht (Synkope)

  • Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

  • Niedriger Blutdruck

  • Alpträume

  • Gefühl der Ruhelosigkeit

  • Halluzinationen

  • Bewegungsdrang

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

  • Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

  • Aggression

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

  • Schwellung im Mund (Mundödem)

  • Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)

  • Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)

  • Hyponatriämie

  • Inadäquate ADH-Sekretion

  • Schwere Hautreaktionen (Bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)

  • Schlafwandeln (Somnambulismus)

  • Sprachstörung.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel an Triglyzeriden im Blut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist REMERGIL SolTab aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was REMERGIL SolTab enthält

  • Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
    REMERGIL SolTab 15 mg Schmelztabletten enthalten 15 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
    REMERGIL SolTab 30 mg Schmelztabletten enthalten 30 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.
    REMERGIL SolTab 45 mg Schmelztabletten enthalten 45 mg Mirtazapin pro Schmelztablette.

  • Die sonstigen Bestandteile sind Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Aspartam (E 951), Citronensäure, Crospovidon (Typ A), Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Orangen-Aroma, SN/027512, International Flavours and Fragrances Inc. und Natriumhydrogencarbonat.

Wie REMERGIL SolTab aussieht und Inhalt der Packung

Bei REMERGIL SolTab handelt es sich um Schmelztabletten.

REMERGIL SolTab 15 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „TZ/1“ codiert sind.

REMERGIL SolTab 30 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „TZ/2“ codiert sind.

REMERGIL SolTab 45 mg Schmelztabletten sind runde, weiße Tabletten mit standardmäßig abgeschrägten Kanten, die auf einer Seite mit „TZ/4“ codiert sind.

Die Schmelztabletten sind in einem kindergesicherten, perforierten Blister zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Von REMERGIL SolTab 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten sind die folgenden Packungsgrößen erhältlich: 6, 18, 30, 48, 96 und 180 Schmelztabletten (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Hersteller

N.V. Organon

PO Box 20

5340 BH Oss

Niederlande

Mitvertrieb

ORGANON GMBH, 85530 Haar

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Remergon SolTab

Dänemark

Remeron Smelt

Frankreich

Norset

Deutschland

REMERGIL SolTab

Island

Remeron Smelt

Irland

Zispin SolTab

Luxemburg

Remergon SolTab

Spanien

Rexer Flas

Schweden

Remeron-S

Vereinigtes Königreich

Zispin SolTab

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2012.


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