Enantone-Gyn Monats-Depot darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enantone-Gyn Monats-Depot anwenden,
Bei Patientinnen, die mit Enantone-Gyn Monats-Depot behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können.
Wenn Sie mit Enantone-Gyn Monats-Depot behandelt werden und eine niedergeschlagene, antriebslose, müde oder traurige (depressive) Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie (oder Ihr Kind) unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
Die Behandlung mit Enantone-Gyn Monats-Depot sollte etwa am dritten Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen.
Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen.
Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
Eine Behandlung mit Enantone-Gyn Monats-Depot führt zu einer Abnahme der Knochendichte.
Aus diesem Grunde ist während einer Therapie mit Enantone-Gyn Monats-Depot ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen.
Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
Anwendung bei Brustkrebs
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von LHRH-Agonisten (Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone zu denen auch der Wirkstoff von Enantone-Gyn Monats-Depot gehört) in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert.
Anwendung bei Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) und Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut vor einem Eingriff
Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Enantone-Gyn Monats-Depot abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt.
Bei Behandlung einer Endometriose kann eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und Kreislaufprobleme (vasomotorische Symptome) vermindern.
Enantone-Gyn Monats-Depot kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, die unter Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) leiden oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Kortikoide, Auftreten von Osteoporose in der Familie, Mangelernährung, etwa bei Magersucht (Anorexia nervosa).
Schmier- und Entzugsblutungen
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren.
In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen.
Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus.
Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen.
Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
Anwendung bei Kindern
Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät steht das Analogpräparat Enantone Monats-Depot und das 3-Monats-Depot Trenantone zur Verfügung.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Enantone-Gyn Monats-Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Enantone-Gyn Monats-Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Enantone-Gyn Monats-Depot nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.
Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn Enantone-Gyn Monats-Depot während der Schwangerschaft angewendet wird.
Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen.
Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Enantone-Gyn Monats-Depot und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten oder Folgen der zugrundeliegenden Erkrankungen sein können.
Enantone-Gyn Monats-Depot enthält Natrium
Enantone-Gyn Monats-Depot enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Was Enantone-Gyn Monats-Depot enthält
Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat.
1 Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln enthält 3,75 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 3,57 mg Leuprorelin).
Die sonstigen Bestandteile der Retardmikrokapseln sind Poly(glycolsäure-co-milchsäure) 1:3, Mannitol (Ph.Eur.) und Gelatine, die des Suspensionsmittels Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Enantone-Gyn Monats-Depot aussieht und Inhalt der Packung
Enantone-Gyn Monats-Depot besteht aus einer Zweikammerspritze mit 44,1 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel.
Es sind Packungen mit 1 und 3 Zweikammerspritzen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Tel.: +49 (0)800 8253325
Fax: +49 (0)800 8253329
E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com
Hersteller
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Tel.: 0039 0321772097
Fax: 0039 0321772190
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
Anleitung zur Herstellung der Enantone-Gyn Monats-Depot Suspension
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Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.
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Spritze mit der Kanüle senkrecht nach oben halten.
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Das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorschieben.
Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass in die vordere Wirkstoffkammer.
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Der Spritzenstempel darf jetzt nicht mehr zurückgezogen werden.
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Spritze zur Herstellung einer milchigen Suspension mit der Kanüle senkrecht nach oben halten und durch Bewegung nach links und rechts oder Aufklopfen auf das Zeigefingergrundgelenk gut aufschütteln (nicht waagerecht oder nach unten halten, da sonst Suspensionsmittel austreten kann).
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Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel abziehen, nicht abdrehen! Dann die Luft über der Suspension vorsichtig herausdrücken.
Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.
Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.
Handhabung nach der Injektion
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Sicherheitsvorrichtung an der Kanüle bis zum fühlbaren/hörbaren Einrasten entsprechend der Pfeilmarkierung ganz nach vorne schieben.
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Spritze bitte ordnungsgemäß entsorgen.
Ein Video mit der Anleitung zur Herstellung der Suspension erhalten Sie, indem Sie mit einem Smartphone/Tablet den QR Code in der Fach- oder der Gebrauchsinformation scannen.
Dieselbe Information finden Sie auch unter folgendem Link: https://www.prostata.de/handhabung/leuprorelin
