Salofalk
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Rektalschaum darf nicht angewendet werden, wenn Sie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie
Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen.
Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen.
Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen.
Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und
toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen
berichtet.
Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie
sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4
beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden
Hautreaktionen bei sich bemerken.
Anwendung von Salofalk
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Rektalschaum zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Behandlung mit Salofalk® Rektal-schaum kann dennoch angebracht sein.
Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk® Rektalschaum nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Salofalk® Rektalschaum sollte von Stillenden nicht angewendet werden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Salofalk® Rektalschaum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Salofalk
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Rektalschaum enthält Propylenglycol, Natriummetabisulfit und Cetylstearylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 3,44 g Propylenglycol pro Sprühstoß Salofalk® Rektalschaum, das Hautreizungen verursachen kann.
Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen (die hauptsächlich in Form von Atembeschwerden auftreten).
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Wenden Sie Salofalk® Rektalschaum immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d. h. durch Einführen in den Enddarm, angewendet werden.
Es ist nicht zur Einnahme bestimmt und darf nicht geschluckt werden.
Dosierungsanweisung
Dosierung für Erwachsene
Die übliche Dosierung sind 2 Sprühstöße täglich vor dem Schlafengehen.
Sollten Sie Schwierigkeiten haben, diese Menge Rektalschaum zu halten, kann das Arzneimittel in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem Schlafengehen und das andere Mal während der Nacht bzw. früh am Morgen (nach Ausscheidung der ersten Einzeldosis).
Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung von Salofalk® Rektalschaum entleert wird.
Anwendung bei Kindern
Sie sollten Salofalk® Rektalschaum nicht bei Kindern anwenden, da die Wirksamkeit bei Kindern nur in begrenztem Umfang belegt ist.
Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.
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Vor der Anwendung
Lagern und verwenden Sie Salofalk® Rektalschaum bei Raumtemperatur (zwischen 20 °C und nicht mehr als 30 °C).
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Siehe auch Abschnitt 5.
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Drücken Sie das Applikatorröhrchen fest auf das Sprühventil der Dose.
Schütteln Sie die Sprühdose etwa 20 Sekunden lang, um den Inhalt zu vermischen.
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Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch die unter dem Pumpkopf befindliche Sicherheitssperre (Plastiklasche).
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Drehen Sie den oben auf dem Dosenkörper befindlichen Pumpkopf, bis die darunter liegende halbkreisförmige Einkerbung in Richtung des Applikators weist.
Die Sprühdose ist nun gebrauchsfertig.
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Während und nach der Anwendung
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Legen Sie Ihren Zeigefinger auf die Spitze des Pumpkopfes und drehen Sie die Sprühdose auf den Kopf.
Beachten Sie, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann, wenn der Pumpkopf nach unten weist.
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Stellen Sie einen Fuß auf einen Stuhl oder Hocker oder legen Sie sich auf die Seite, so dass das untere Bein ausgestreckt und das obere Bein angewinkelt ist.
Führen Sie den Applikator so weit wie möglich in Ihren Enddarm ein.
Drücken Sie den Pumpkopf einmal ganz durch und lassen Sie ihn dann langsam wieder los – sobald Sie den Pumpkopf loslassen, tritt der Schaum aus der Dose aus.
Zur Verabreichung des zweiten Sprühstoßes drücken Sie den Pumpkopf nochmals und lassen Sie ihn langsam wieder los.
Lassen Sie den Applikator noch 10 bis 15 Sekunden in dieser Position, bevor Sie ihn herausziehen.
Dies stellt sicher, dass die gesamte Dosis in den Enddarm gelangt und kein Schaum entweicht.
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Entfernen Sie nach Verabreichung des Schaums den Applikator und entsorgen Sie ihn, verpackt in dem mitgelieferten Kunststoffbeutel, mit dem Haushaltsabfall.
Verwenden Sie für jede Anwendung einen neuen Applikator.
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Wenden Sie Salofalk® Rektalschaum regelmäßig und konsequent an, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.
Im Allgemeinen klingt ein leichter akuter Schub der entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) nach 4-6 Wochen ab.
Sollte eine länger andauernde Behandlung erforderlich sein, wird Ihnen Ihr Arzt ein Mesalazin-Präparat zum Einnehmen, z. B.
Salofalk® Granu-Stix, verschreiben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Salofalk® Rektalschaum zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Salofalk
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Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten
Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Sollten Sie einmal zu viel Salofalk® Rektalschaum angewendet haben, wenden Sie beim nächsten Mal die verordnete Dosis und keine kleinere Menge an.
Wenn Sie die Anwendung von Salofalk
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Rektalschaum vergessen haben
Wenden Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Salofalk® Rektalschaum an, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Anwendung von Salofalk
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Rektalschaum abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch Salofalk® Rektalschaum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt und beenden Sie umgehend die Anwendung des Salofalk® Rektalschaums:
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Allgemeine allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Atembeschwerden oder eine generalisierte Entzündung des Dickdarms (führt zu starkem Durchfall und Bauchschmerzen).
Diese Reaktionen sind sehr selten.
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Eine deutliche Verschlechterung des Allgemeinzustands, insbesondere, wenn diese mit Fieber und/oder Halsschmerzen und wunden Stellen im Mund einhergeht.
Diese Symptome können, in sehr seltenen Fällen, durch einen Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen bedingt sein.
Dadurch könnten Sie anfälliger für eine schwere Infektion (Agranulozytose) werden.
Auch andere Blutzellen können betroffen sein (z. B.
Blutplättchen oder rote Blutkörperchen, was zu aplastischer Anämie oder Thrombozytopenie führt); Symptome können u. a. sein: unerklärliche Blutungen, violette Punkte oder Flecken unter der Haut, Anämie (Müdigkeit, Schwächegefühl und Blässe, insbesondere der Lippen und Nägel).
Durch einen Bluttest kann bestätigt werden, ob Ihre Symptome durch eine Wirkung dieses Arzneimittels auf Ihr Blut bedingt sind.
Diese Reaktionen sind sehr selten.
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Schwere Hautausschläge mit rötlichen, nicht erhabenen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken am Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüren im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen, großflächigem Ausschlag, Fieber und vergrößerten Lymphknoten.
Vorausgehen können Fieber und grippeähnliche Symptome.
Diese Reaktionen treten bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf (Häufigkeit nicht bekannt).
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Atemnot, Schmerzen im Brustkorb oder unregelmäßiger Herzschlag oder geschwollene Gliedmaßen, was auf Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens hindeuten kann.
Diese Reaktionen sind selten.
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Probleme mit der Nierenfunktion (können sehr selten auftreten), z. B. eine veränderte Urinfarbe oder -menge und geschwollene Gliedmaßen oder ein plötzlicher Flankenschmerz (verursacht durch einen Nierenstein) (tritt bei einer unbekannten Anzahl an Patienten auf [Häufigkeit nicht bekannt]).
Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Salofalk
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Rektalschaum enthält
Der Wirkstoff von Salofalk® Rektalschaum ist Mesalazin und jeder Sprühstoß enthält 1 g Mesalazin.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
(E 223), Natriumedetat (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Propylenglycol sowie Propan, Butan und 2-Methylpropan als Treibmittel.
Wie Salofalk
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Rektalschaum aussieht und Inhalt der Packung
Salofalk® Rektalschaum ist ein weiß-gräulicher bis leicht rötlich-violetter, cremiger, fester Schaum.
Salofalk® Rektalschaum ist in Packungen mit 1 Sprühdose und 14 Applikatoren (N1) und als Bündelpackung (N3) erhältlich.
Eine Bündelpackung besteht aus 4 Packungen mit jeweils 1 Sprühdose und 14 Applikatoren.
Eine Sprühdose Salofalk® Rektalschaum enthält 80 g Schaum, ausreichend für 14 Sprühstöße (entsprechend 7 Anwendungen).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DR.
FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Deutschland
Tel.: 0761 1514-0
Fax: 0761 1514-321
E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Salofalk® Rektalschaum ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Spanien und Schweden: Salofalk®.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.
Zul.-Nr.: 65717.00.00
Zusatzinformation für den Patienten
Salofalk® 1g Rektalschaum
Ihr Arzt hat Ihnen Salofalk® 1g Rektalschaum verordnet, weil Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden.
Salofalk® 1g Rektalschaum wirkt direkt entzündungshemmend auf die krankhaften Veränderungen der Darmschleimhaut im Dickdarm und Enddarm.
Tatsächlich hat sich dieses Arzneimittel in der bisherigen Anwendung als sehr wirksam und sehr gut verträglich erwiesen.
Ziel der Behandlung ist es, Ihre gegenwärtigen Beschwerden zum Stillstand zu bringen.
Dies können Sie erreichen, indem Sie Salofalk® 1g Rektalschaum entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig und regelmäßig anwenden.
Nach Abklingen der akuten Entzündung und Beschwerden wird Sie Ihr Arzt über die weitere Behandlung zur Aufrechterhaltung des entzündungsfreien Zustandes (Remissionserhaltung) informieren und eine für Sie geeignete Therapie verordnen.
Befolgen Sie deshalb die Ratschläge Ihres Arztes, und halten Sie die Nachuntersuchungstermine ein.
Sie tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihre Beschwerden abklingen und Sie von ihrem Wiederauftreten verschont bleiben.
Ein Video mit einer anschaulichen Erläuterung der richtigen Anwendung von Salofalk® Rektalschaum finden Sie online unter media.drfalkpharma.de/Salofalk®-Schaum oder indem Sie den nebenstehenden QR-Code mit Ihrem Smartphone scannen.
Bitte beachten Sie, dass Sie nach dem Aufrufen der Seite aufgefordert werden, die Chargennummer (rechts von „Ch.
-B.“ auf der Schmalseite der Packung) anzugeben.
Dies dient dem aus rechtlichen Gründen notwendigen Nachweis, dass Sie Salofalk® Rektalschaum verschrieben bekommen haben.
(Platzhalter für QR-Code)
Patientenratgeber
Colitis ulcerosa – Morbus Crohn (Bestellcode: S80)
Diese Broschüre ist eine wertvolle Hilfe für Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Sie finden darin eine Übersicht über die Krankheitsbilder und deren Behandlung.
Rektale Therapie bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Bestellcode: S97)
Diese Broschüre informiert Betroffene über die rektale Therapie und gibt praktische Tipps zur Anwendung.
Die Patientenratgeber schicken wir Ihnen gerne kostenlos zu.
Bitte anfordern bei:
DR.
FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Per Fax: 0761 1514-321
Per E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de
Per Postkarte (unten stehende Anforderung ausschneiden und aufkleben)
Weitere Informationen und Adressen finden Sie auch auf unserer Homepage
www.drfalkpharma.de.
Bitte senden Sie mir kostenlos ein Exemplar des Patientenratgebers (bitte ankreuzen):
Colitis ulcerosa – Morbus Crohn (S80)
Rektale Therapie bei CED (S97)
Bitte Absender nicht vergessen!
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Straße _________________
PLZ/Ort _________________
Beratung und Unterstützung erhalten Sie auch unter folgender Adresse
Deutsche Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV) e.V.
Inselstr. 1
10179 Berlin
E-Mail: info@dccv.de
www.dccv.de