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Boey® 1 400 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
TrenibotulinumtoxinE
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können helfen, indem Sie alle auftretenden Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Boey enthält den Wirkstoff TrenibotulinumtoxinE.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxanzien wirken. Es verhindert vorübergehend die Bewegung der Muskeln in der Nähe der Injektionsstelle.
Boey darf nicht angewendet werden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt sollte Ihnen Boey nicht zusammen mit einem anderen Botulinumtoxin verabreichen. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht untersucht.
Sprechen Sie vor der Verabreichung von Boey mit Ihrem Arzt, wenn:
Sie in der Vergangenheit eine Nebenwirkung durch ein anderes Botulinumtoxin-Produkt hatten.
Sie einen chirurgischen Eingriff oder eine Verletzung im Gesicht hatten.
Sie planen, bald einen chirurgischen Eingriff am Gesicht vornehmen zu lassen.
Ihre Muskeln, in die die Injektion verabreicht werden soll, schwach sind.
Sie in der Vergangenheit Schluckbeschwerden (Dysphagie) hatten.
Sie in der Vergangenheit Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege bekommen haben (Aspiration).
Ihr Risiko, eines der oben genannten Symptome zu entwickeln, steigt mit der Anzahl der Behandlungen.
Allergische Reaktion: Eine allergische Reaktion ist eine Reaktion Ihres Körpers auf ein Medikament. Diese kann Symptome wie Nesselsucht, Hautausschlag oder Fieber verursachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der unten aufgeführten Symptome haben, da diese Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Ausbreitung von Toxinwirkungen in weiter entfernte Bereiche: Manchmal können sich die Wirkungen des Botulinumtoxins vom Injektionsbereich auf andere Teile des Körpers ausbreiten. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der unten aufgeführten Symptome haben.
Boey wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von Boey zusammen mit anderen Arzneimitteln
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Muskelspannung verringern)
Anticholinergika (Arzneimittel, die die Muskelkraft reduzieren)
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie neue Medikamente einnehmen.
Die Verwendung von Boeywird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor der Behandlung schwanger sind, planen, schwanger zu werden, oder nach der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten.
Es ist nicht bekannt, ob Boey in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Boey wird vom Stillen abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Boey hat nur einen geringen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. Wenn Sie nach der Anwendung von Boey hängende Augenlider oder Sehstörungen haben, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Symptome abgeklungen sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Boey wird als Injektion in die Muskeln verabreicht (intramuskulär), direkt in den betroffenen Bereich oberhalb und zwischen den Augenbrauen. Die übliche Dosis beträgt insgesamt 700 Einheiten. Sie erhalten 140 Einheiten Boey in jede der 5 Injektionsstellen (Glabellafalten).
Boey kann bereits 8 Stunden nach der Injektion zu wirken beginnen, die volle Wirkung wird bis zum siebten Tag nach der Injektion erreicht, und die Wirkdauer ist kurz (2–3 Wochen). Boey sollte nur gelegentlich angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Boey erhalten, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die darauf hindeuten, dass Sie eine zu große Menge von Boey erhalten haben könnten. Diese Symptome können auch erst mehrere Tage nach der Injektion auftreten und umfassen:
Muskelschwäche. Diese kann in der Nähe oder weiter entfernt von der Injektionsstelle auftreten.
Atembeschwerden, Schluck- oder Sprechstörungen. Dies kann passieren, weil sich der Muskel nicht bewegen kann (Muskellähmung).
Nahrung oder Flüssigkeit gelangt versehentlich in die Lungen, weil der Muskel sich nicht bewegen kann, was eine Infektion der Lungen verursachen könnte (Aspirationspneumonie). Diese Art von Pneumonie kann Husten, Atembeschwerden, Brustschmerzen und/oder Verwirrung verursachen.
Doppeltsehen (zwei Objekte sehen, wenn nur eines vorhanden ist).
Wenn Sie Boey schlucken oder versehentlich injiziert bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird Sie möglicherweise über einige Tage genau beobachten.
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Boey beobachtet wurden, sind unten aufgeführt.
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
http://www.bfarm.de
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
http://www.basg.gv.at/
Ihr Arzt ist dafür verantwortlich, dieses Arzneimittel zu lagern und nicht verwendete Produkte ordnungsgemäß zu entsorgen. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern.
Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Mischen des Pulvers mit 0,9%iger Natriumchloridlösung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Es kann jedoch bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Partikel enthält.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: TrenibotulinumtoxinE. Jede Durchstechflasche enthält 1 400 Einheiten TrenibotulinumtoxinE.
Wie Boey aussieht und Inhalt der Packung
Boey ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es ist ein weißes Pulver, das wie eine zerbrochene Scheibe aussehen kann, und wird in einem klaren Glasbehälter (Durchstechflasche) geliefert.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
AbbVie Limited
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 1720-0
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2026.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: https://www.ema.europa.eu /.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Wirkeinheiten von Boey sind nicht austauschbar mit anderen Botulinumtoxin-Präparaten.
Vorbereitung, Rekonstitution und Handhabung
Boey nur mit steriler, konservierungsmittelfreier 0,9%iger Natriumchloridlösung zur Injektion rekonstituieren. Entsprechende Menge Verdünnungsmittel in eine Spritze aufziehen (siehe Tabelle unten).
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Hinzugefügtes Verdünnungsmittel |
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Die Natriumchloridlösung durch das Vakuum aus der Spritze in die Durchstechflasche ziehen lassen, sodass sie langsam und vorsichtig an der Innenwand der Durchstechflasche hinuntertropft. Die Durchstechflasche verwerfen, wenn es Anzeichen eines Vakuumverlusts gibt (d. h., wenn das Verdünnungsmittel beim Einführen der Nadel nicht in die Durchstechflasche gezogen wird).
Rekonstituiertes Boey ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Verwendung visuell auf Klarheit und das Fehlen von Partikeln überprüft werden. Rekonstituiertes Boey nicht injizieren, wenn Partikel sichtbar sind.
Die zur Entnahme des Produkts verwendete Nadel entfernen. Eine Nadel in geeigneter Größe für die Injektion anbringen und vorfüllen.
Rekonstituiertes Boey im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahren und innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen. Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; ungenutzte Lösung ist zu verwerfen.
Symptome einer Überdosierung sind möglicherweise nicht unmittelbar nach der Injektion erkennbar. Übermäßige Dosen können lokale oder entfernte, generalisierte und tiefgreifende neuromuskuläre Lähmungen hervorrufen.
Wenn die Muskulatur des Oropharynx und des Ösophagus betroffen ist, kann es zu einer Aspiration kommen, die zur Entwicklung einer Aspirationspneumonie führen kann. Wenn die Atemmuskulatur gelähmt oder hinreichend geschwächt wird, kann eine Intubation und unterstützte Beatmung erforderlich sein, bis die Genesung eintritt. Die unterstützende Versorgung könnte zusätzlich zu anderen allgemeinen unterstützenden Maßnahmen eine Tracheotomie und/oder eine anhaltende mechanische Beatmung erforderlich machen.
Vorgehensweise zur sicheren Entsorgung von Durchstechflaschen, Spritzen und verwendeten Materialien
Alle Durchstechflaschen (einschließlich abgelaufener Durchstechflaschen), Spritzen oder Materialien, die in direktem Kontakt mit dem Wirkstoff standen, sind als medizinischer Abfall zu entsorgen. Wenn eine Deaktivierung des Toxins gewünscht wird (z. B. bei Verschütten), wird die Verwendung von Natriumhypochlorit (NaClO) in einer Konzentration von mindestens 0,7 % oder einer Haushaltsbleiche mit mindestens 10 % Volumen/Volumen für 10 Minuten empfohlen, bevor die Entsorgung als medizinischer Abfall erfolgt.
Empfehlungen im Falle eines Ereignisses bei der Handhabung von Botulinumtoxin