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Etcamah™ 75 mg Filmtabletten
Camizestrant
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Etcamah enthält den Wirkstoff Camizestrant. Camizestrant gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als orale selektive Östrogenrezeptor-Degrader (Östrogenrezeptor-abbauende Substanzen, SERD) und Östrogenrezeptor(ER)-Antagonisten bezeichnet werden.
Etcamah ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei Erwachsenen zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, einem sogenannten CDK4/6-Hemmer (Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib), angewendet wird. Es dient zur Behandlung von Brustkrebs, der sich in benachbarte Bereiche ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) oder in andere Regionen des Körpers gestreut hat (metastasiert). Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Etcamah kann nur angewendet werden, wenn die Krebszellen bestimmte Rezeptoren (Bindungsstellen) auf ihrer Oberfläche haben. Dies wird als Östrogenrezeptor-positiv (ER-positiv) bezeichnet. Zudem haben die Krebszellen nur geringe Mengen eines Rezeptors für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor namens HER2 (HER2-negativ). Außerdem muss nachgewiesen worden sein, dass die Krebszellen eine Veränderung (Mutation) in einem Gen namens „ESR1“ aufweisen, die festgestellt wurde, während Sie als Erstbehandlung gegen den Krebs eine antihormonelle Therapie zusammen mit einem CDK4/6-Hemmer erhielten und der Krebs dabei nicht schlimmer geworden ist. Ihr Arzt wird außerdem einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass Etcamah für Sie geeignet ist.
Der Wirkstoff in Etcamah, Camizestrant, wirkt durch direkte Blockierung und Zerstörung von Östrogenrezeptoren, die bei Brustkrebs vorkommen. Östrogenrezeptoren sind Eiweiße, die das Wachstum und die Vermehrung von Brustkrebs begünstigen können. Durch die Blockierung und Zerstörung von Östrogenrezeptoren, die bei Brustkrebs vorkommen, kann Etcamah das Wachstum und die Ausbreitung von Brustkrebs verringern.
Etcamah darf nicht eingenommen werden,
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, wie gut Etcamah wirkt oder wie sicher es in dieser Altersgruppe ist.
Einnahme von Etcamah zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Etcamah kann die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Etcamah beeinflussen.
Phenobarbital (zur Behandlung von Krampfanfällen) und andere bekannte moderate CYP3A4/5-Induktoren können die Wirksamkeit von Etcamah verringern und müssen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn möglich, kann Ihr Arzt alternative Arzneimittel in Betracht ziehen.
Etcamah kann das Risiko für Nebenwirkungen einiger anderer Arzneimittel erhöhen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöht. Dazu gehören:
Lansoprazol (zur Behandlung von Erkrankungen, die durch überschüssige Magensäure verursacht werden) und andere bekannte mäßig empfindliche Substrate von CYP2C9 und/oder CYP2C19 – sollten mit Vorsicht angewendet werden. Wenn möglich, kann Ihr Arzt alternative Arzneimittel in Betracht ziehen.
Arzneimittel, die als empfindliche CYP3A4/5-Substrate bekannt sind, zum Beispiel:
Die Einnahme von Etcamah zusammen mit einigen Arzneimitteln kann das Risiko für Veränderungen Ihres Herzrhythmus erhöhen. Dies kann zu einer abnormen elektrischen Aktivität des Herzens führen (QT-Verlängerung) und zu Torsades de Pointes (eine abnorme elektrische Aktivität des Herzens mit lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörung). Dazu gehören:
Ribociclib – Die gleichzeitige Einnahme von Etcamah zusammen mit Ribociclib wurde untersucht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesen Arzneimitteln überwachen und, falls notwendig, die Dosierung anpassen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage von Ribociclib.
Was Sie über die Überwachung bei Anwendung von Etcamah zusammen mit CDK4/6-Hemmern wissen müssen
Vor und nach Beginn Ihrer Behandlung mit Etcamah und einem CDK4/6-Hemmer wird Ihr Arzt Ihr Herz mit einem EKG untersuchen und Blutuntersuchungen durchführen, einschließlich einer Überprüfung der Salze in Ihrem Blut, falls erforderlich.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie nach Bedarf weiterhin überwachen und dabei die Anweisungen für den CDK4/6-Hemmer befolgen, den Sie einnehmen.
Wenn sich Veränderungen Ihres Herzrhythmus zeigen, benötigen Sie möglicherweise häufigere EKG-Kontrollen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Empfängnisverhütung (Kontrazeption) – Informationen für Frauen und Männer
Patientinnen
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Etcamah und für mindestens 4 Wochen nach Ihrer letzten Einnahme ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Verwenden Sie keine Antibabypillen.
Wählen Sie eine nicht-hormonelle Methode wie eine Kupferspirale.
Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden.
Ihre Partnerin muss ebenfalls ein Verhütungsmittel anwenden, wie die Antibabypille.
Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie Etcamah weiter einnehmen dürfen.
Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Siehe oben „Empfängnisverhütung (Kontrazeption) – Informationen für Frauen und Männer“.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie bitten, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um zu überprüfen, ob Sie bereits schwanger sind. Möglicherweise müssen Sie während der Behandlung mit Etcamah regelmäßig Schwangerschaftstests durchführen.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Etcamah, wenn Sie stillen.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, dürfen Sie während der Behandlung mit Etcamah und für 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Etcamah kann die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen verringern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Etcamah zusammen mit einem CDK4/6-Inhibitor kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindelig fühlen.
Dies kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Etcamah allein kann manchmal zu kurzzeitigen Veränderungen im seitlichen Blickfeld führen, wie zum Beispiel das Sehen von Lichtblitzen.
Diese Veränderungen sind für gewöhnlich leicht und beeinträchtigen normalerweise nicht die Fahrtüchtigkeit.
Seien Sie in diesem Fall vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Etcamah ist als Filmtabletten erhältlich, die zum Einnehmen sind.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht; lösen Sie die Tablette nicht auf.
Wenn Sie sich erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis von Etcamah zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Etcamah eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Etcamah eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von Etcamah vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit sofort nachholen.
Wenn mehr als 6 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis von Etcamah zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Niedrige Anzahl an Lymphozyten, eine Art weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
Niedriger Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (Hypokaliämie)
Niedriger Kalziumwert im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann (Hypokalzämie)
Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, meist im Bein (tiefe Venenthrombose)
Wunde Stellen im Mund oder Geschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis)
Erhöhte Leberenzymwerte, was ein Anzeichen für Leberprobleme sein kann
Hohe Kreatininwerte im Blut, ein Muskelabbauprodukt, was ein Anzeichen für Nierenprobleme sein kann
Abnorme elektrische Aktivität des Herzens, die seinen Rhythmus beeinträchtigt (QTc-Verlängerung)
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Camizestrant. Jede 75-mg-Filmtablette enthält 75 mg Camizestrant.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (Typ 102), Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 „Etcamah enthält Natrium“).
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Wie Etcamah aussieht und Inhalt der Packung
Etcamah 75 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf der einen Seite mit der Prägung „CM“ oberhalb von „75“ versehen und auf der anderen Seite glatt. Ungefährer Durchmesser: 9 mm.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Schweden
Hersteller
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Schweden
Deutschland: AstraZeneca GmbH, Tel.: +49 40 809034100