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Aforbe® 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat

Viatris Healthcare GmbH
PZN:
19892946, 19892952

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aforbe® 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Aforbe und wofür wird es angewendet?

Aforbe ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die über den Mund inhaliert und direkt in Ihre Lunge abgegeben werden.


Die beiden Wirkstoffe sind:

  • Beclometasondipropionat, dass zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Kortikosteroide genannt werden, die eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lunge reduzieren.

  • Formoterolfumarat-Dihydrat, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die langwirksame Bronchodilatatoren genannt werden. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und helfen Ihnen, leichter zu atmen.

Diese beiden Wirkstoffe erleichtern das Atmen. Außerdem tragen Sie dazu bei, Asthmasymptome wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu verhindern.

Aforbe wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.


Wenn Ihnen Aforbe verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass

  • Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur „bedarfsweisen‟ Inhalation nicht ausreichend beherrscht werden kann, oder

  • Ihr Asthma gut auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren anspricht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aforbe beachten?

Aforbe darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aforbe anwenden,

  • bei Herzproblemen, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Verengung der Arterien, Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Abnormität Ihres Herzens

  • bei hohem Blutdruck oder, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einem Aneurysma (eine abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden

  • bei Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigtem und/oder unregelmäßigem Herzschlag, zu schnellem Puls oder Herzklopfen oder wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG- Anomalien aufweist

  • bei überaktiver Schilddrüse

  • bei niedrigen Kaliumwerten im Blut

  • bei Leber- oder Nierenerkrankung.

  • bei Diabetes (Wenn Sie hohe Dosen Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden und danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung, brauchen Sie daher möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen.)

  • bei einem Tumor des Nebennierenmarks (auch als Phäochromozytom bekannt)

  • wenn eine Narkose (Allgemeinanästhesie) geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte Aforbe unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

  • wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden

  • wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol meiden müssen.

Sollte etwas von den oben genannten Punkten auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Aforbe beginnen.


Wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme hatten oder haben, wenn Sie eine Allergie haben oder wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Aforbe anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Asthmaschwester oder dem Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.


Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Aforbe kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit einigen anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Aforbe erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.


Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Steroidinjektion erhöhen müssen.


Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Aforbe und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.


Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Kinder und Jugendliche

Aforbe darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.


Anwendung von Aforbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Der Grund dafür ist, dass Aforbe die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Aforbe beeinträchtigen.


Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aforbe verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

  • Beta-Blocker. Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt werden, darunter Herzprobleme, Bluthochdruck oder Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck). Wenn Sie Beta-Blocker anwenden müssen, einschließlich Augentropfen, ist mit einer möglichen Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu rechnen.

  • Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken.

  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid).

  • Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika).

  • Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen.

  • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson`schen Krankheit (L-Dopa).

  • Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin).

  • Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht).

  • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer, einschließlich Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin.

  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digoxin).

  • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide).

  • Diuretika („Wassertabletten“).

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine Vollnarkose aufgrund einer Operation oder Zahnbehandlung bekommen sollen.


Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Aforbe während der Schwangerschaft vor. Aforbe sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Aforbe Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.


Aforbe enthält Alkohol

Aforbe enthält 9 mg Alkohol (Ethanol) pro Aerosolstoß. Die Alkoholmenge in jedem Aerosolstoß entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.


Diese geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. Wie ist Aforbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Aforbe anwenden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der Ihre Symptome wirksam kontrolliert bleiben.

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

Die maximale Dosis pro Tag beträgt 4 Inhalationen.


Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnellwirksamen „Bedarfsinhalator“ bei sich führen, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Aforbe bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel NICHT einnehmen.


Aforbe wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Beclometasondipropionat-Dosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die diesen Wirkstoff enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Aforbe-Dosierung verordnen, die Sie für Ihr Asthma benötigen.


Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Ihr Asthma sich verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie häufiger Ihren separaten „Bedarfsinhalator“ benutzen) oder wenn Ihr separater „Bedarfsinhalator“ Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt muss möglicherweise die Aforbe-Dosierung anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung verschreiben.

Art der Anwendung:

Aforbe ist zur Inhalation bestimmt.

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in ein Kunststoffgehäuse mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Vorderseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der Ihnen anzeigt, wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt um 1 herunter. Der Indikator gibt außerdem bei jeder Betätigung ein klickendes Geräusch von sich, das eine akustische Rückmeldung über die korrekte Funktion des Indikators gibt. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, weil dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiterzählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion sicherzustellen.

  • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

  • Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.

  • Führen Sie das Mundstück von sich weg und:

    • wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal verwenden, drücken Sie dreimal fest auf das Behältnis, um bei jedem Druck einen Sprühstoß auszulösen.

    • wenn Sie den Inhalator 14 Tage oder länger nicht verwendet haben, drücken Sie einmal fest auf das Behältnis, um einen Sprühstoß auszulösen.

  • Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal überprüfen, sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.

Dosiszähler

Anwendung des Inhalators

Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung – stehend oder sitzend – durch.

Bevor Sie mit dem Inhalieren beginnen, überprüfen Sie den Dosiszähler:

Jeder Wert zwischen „1“ und „120“ zeigt an, dass noch Dosen vorhanden sind.

Der Inhalator ist mit einem integrierten Dosiszähler ausgestattet, der jeden einzelnen Sprühstoß zählt und jeden 20. Sprühstoß anzeigt. Der Dosiszähler zeigt die ungefähre Anzahl der im Behältnis verbleibenden Sprühstöße an. Das Dosiszählerfenster zeigt die im Inhalator verbleibenden Sprühstöße in 20-er Schritten an (z. B. 120, 100, 80, etc).

Wenn noch 20 Sprühstöße übrig sind, zeigt das Display den Wert „20“ auf einem halbroten/halbweißen Hintergrund an, was darauf hinweist, dass sich der Inhalt des Behältnisses dem Ende neigt.

Wenn 120 Sprühstöße freigesetzt wurden, zeigt das Display den Wert „0“ auf rotem Hintergrund an. Die Anzeige bleibt bei „0“ stehen, und der Indikator gibt kein Klickgeräusch mehr von sich.

Wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, sind keine Dosen mehr vorhanden – entsorgen Sie Ihren Inhalator und besorgen Sie sich einen neuen.

  1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück frei von Schmutz und Staub sowie von anderen Fremdkörpern ist.

  2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.

  3. Halten Sie das Behältnis senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.

  4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie, kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Aerosolstoß freizusetzen.

  5. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschließend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Aerosolstoß inhalieren sollen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen Sie anschließend die Schritte 2 bis 5.


WICHTIG: die Schritte 2 bis 5 nicht überhasten.

Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf und überprüfen Sie den Dosiszähler.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, sollten Sie nach jeder Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.


Wann Sie Ihren Inhalator ersetzen sollten

Wenn das Fenster des Dosiszählers den Wert „20“ anzeigt und die Farbe auf dem Dosiszähler von weiß zu halbrot/halbweiß wechselt, sollten Sie sich einen neuen Inhalator besorgen, da dies darauf hinweist, dass sich der Inhalt des Behältnisses dem Ende neigt. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ auf rotem Hintergrund anzeigt, da die noch im Behältnis verbliebenen Sprühstöße dann nicht mehr ausreichend sein könnten, um eine vollständige Dosis abzugeben. Beginnen Sie mit der Verwendung des neuen Inhalators.


Sollte Nebel aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, bedeutet das, dass Aforbe nicht in Ihre Lunge gelangt ist, wie es sollte. Inhalieren Sie in diesem Fall einen weiteren Sprühstoß, indem Sie – gemäß Anweisung- erneut mit Schritt 2 beginnen.


Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aforbe zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber Plus-Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe. Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrer AeroChamber-Plus-Inhalationshilfe geliefert wird, sorgfältig lesen und dass Sie den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der AeroChamber Plus-Inhalationshilfe folgen.

Reinigung

Sie sollten Ihren Inhalator einmal wöchentlich reinigen.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Behältnis nicht aus dem Inhalator entfernen, und dass Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Inhalators verwenden.

Zur Reinigung Ihres Inhalators:

  1. Entfernen Sie die Schutzkappe des Mundstücks, indem Sie diese vom Inhalator abziehen.

  2. Wischen Sie die Außen- und Innenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.

  3. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Aforbe angewendet haben, als Sie sollten

  • Überdosierungen mit Formoterol können folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigte Kalium-Blutspiegel, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium- und Glukosespiegel zu überprüfen.

  • Die akute Überdosierung von Beclometasondipropionat kann zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Nebennieren führen. Dies wird sich innerhalb weniger Tage bessern, aber Ihr Arzt muss möglicherweise einige Bluttests durchführen, um Ihren Kortison-Serumspiegel zu überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aforbe vergessen haben

Holen Sie sie baldmöglichst nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Aforbe abbrechen

Selbst wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie nicht die Anwendung von Aforbe oder verringern die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie Aforbe regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Aforbe, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit Aforbe sofort ABBRECHEN und umgehend Ihren schnellwirksamen „Bedarfsinhalator“ anwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen.


Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.


Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden ihrer Häufigkeit nach aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Pilzinfektionen (im Mund- und Rachenraum)

  • Kopfschmerzen

  • Heiserkeit

  • Rachenentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen

  • Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)

  • Erhöhung des Blutdrucks

  • grippeähnliche Symptome

  • Nasennebenhöhlenentzündung

  • Schnupfen

  • Ohrenentzündung

  • Rachenreizung

  • Husten und produktiver Husten

  • Asthma-Anfall

  • vaginale Pilzinfektionen

  • Übelkeit

  • Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns

  • Brennen der Lippen

  • Mundtrockenheit

  • Schluckbeschwerden

  • Verdauungsstörungen

  • Magenverstimmung

  • Durchfall

  • Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe

  • Rötung von Gesicht und Rachen

  • vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe

  • übermäßiges Schwitzen

  • Zittern

  • Ruhelosigkeit

  • Schwindel

  • Nesselausschlag (Urtikaria)

  • Veränderungen einiger Blutbestandteile:

    • Verringerung der weißen Blutkörperchen

    • Anstieg der Anzahl der Blutplättchen

    • erniedrigte Kaliumwerte im Blut

    • erhöhte Blutzuckerwerte

    • erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut

Folgende Nebenwirkungen sind auch mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:

  • Lungenentzündung: sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollten Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: verstärkte Speichelproduktion, veränderte Speichelfarbe, Fieber, verstärkter Husten, verstärkte Atembeschwerden.

  • Abnahme des Kortisols im Blut als Folge der Wirkung des Kortikosteroids auf Ihre Nebennierenrinde.

  • Unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Engegefühl in der Brust

  • Aussetzen des Herzschlags (verursacht durch eine zu frühe Kontraktion der Herzkammern)

  • Blutdrucksenkung

  • Nierenentzündung

  • Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Kurzatmigkeit

  • Verschlimmerung des Asthmas

  • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen

  • Anschwellen der Hände und Füße

Systemische Effekte können in sehr seltenen Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden.

Diese umfassen:

  • Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)

  • Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen)

  • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen

  • erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

  • grauer Star (Katarakt)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Verschwommenes Sehen

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die Häufigkeit nicht bekannt ist.

  • Schlafprobleme

  • Depressionen oder Angstgefühle

  • Nervosität

  • Übererregung oder Reizbarkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aforbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Einzelpackung mit einem Inhalator mit 120 Einzeldosen

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Doppelpackung mit zwei Inhalatoren mit jeweils 120 Einzeldosen

Lagern Sie beide Inhalatoren bis zum Gebrauch in aufrechter Position im Kühlschrank (2 °C-8 °C).

Sobald ein Behältnis aus dem Kühlschrank genommen und zur Behandlung geöffnet wurde, kann es bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden. Verwenden Sie es maximal drei Monate lang, jedoch niemals über das auf dem Umkarton oder Etikett angegebenen Verfalldatum hinaus. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Wenn der Inhalator starker Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie ihn ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um ihn aufzuwärmen.


Warnung: Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das Behältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Durchbohren Sie das Behältnis nicht.


Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aforbe enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat. Jeder Aerosolstoß aus dem Inhalator enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 177,7 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5,1 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Maleinsäure und Norfluran (HFA-134a). Siehe Abschnitt 2 „Aforbe enthält Alkohol“.

  • Dieses Arzneimittel enthält fluorierte Treibhausgase.

    Jeder Inhalator enthält 10,3 g Norfluran (HFA-134a) entsprechend 0,015 Tonnen CO2-Äquivalent (Treibhauspotential GWP = 1.430).

Wie Aforbe aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält:

Ein Druckbehältnis, das 120 Aerosolstöße ermöglicht, oder zwei Druckbehältnisse, die jeweils 120 Aerosolstöße ermöglichen.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Aforbe ist eine unter Druck stehende Lösung in einem mit Fluorkohlenstoff-Polymerisation (FCP) behandelten Aluminiumbehältnis, verschlossen mit einem Dosierventil. Das Behältnis wird in einen weißen Kunststoffinhalator mit grüner Staubkappe eingesetzt. Der Inhalator ist mit einer integrierten Dosisanzeige ausgestattet, die jede Betätigung genau zählt und jede 20. Betätigung anzeigt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Viatris Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf


Mitvertrieb:

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 5

70700 Kuopio

Finnland


oder


McDermott Laboratories Limited

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

D13 W652 Dublin

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Aforbe 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung

Estland

Aforbe

Finnland

Aforbe

Frankreich

Béclométasone / Formotérol Viatris 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Italien

Beclometasone e Formoterolo Mylan

Lettland

Aforbe 200 mikrogrami /6 mikrogrami izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums

Litauen

Aforbe 200 mikrogramų/6 mikrogramai spūsnyje suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas

Niederlande

Beclometason/Formoterol Viatris 200/6 microgram/dosis, aërosol, oplossing

Norwegen

Aforbe

Schweden

Aforbe


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.