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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Winlevi beachten?

Winlevi darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Clascoteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Winlevi anwenden. Ihr Arzt sollte die Behandlung einleiten und beaufsichtigen.

• Winlevi ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es sollte nur auf die Haut aufgetragen werden.

• Wenden Sie nicht mehr als die verordnete Dosis Winlevi an.

• Jugendliche dürfen die Creme nur im Gesicht auftragen.

• Winlevi kann Hautreizungen wie Trockenheit, Rötungen, Jucken oder ein stechendes/brennendes Gefühl hervorrufen. In den meisten Fällen sind diese kaum oder leicht ausgeprägt.

• Tragen Sie dieses Arzneimittel vorsichtig auf empfindliche Hautstellen wie den Hals auf. Tritt eine Reaktion an einer empfindlichen Stelle auf, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Behandlung abzubrechen. Sie können auch mindestens 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Winlevi Feuchtigkeits-/Pflegecremes auftragen.

• Tragen Sie Winlevi nicht auf Schnittwunden, Abschürfungen, Hautekzeme oder Sonnenbrand auf oder auf Bereiche mit entzündlichen Hauterkrankungen, die zusätzlich zur Akne auftreten können (wie z. B. Rötungen im Gesicht oder roter Ausschlag am Mund).

• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie gleichzeitig eine photodynamische Therapie erhalten (Behandlung der Haut mit speziellem Licht). Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie dieses Arzneimittel nicht mehr anwenden sollen, bevor Sie mit der photodynamischen Therapie beginnen.

• Decken Sie den betroffenen Bereich nicht mit zusätzlichen Verbänden oder Pflastern ab, da das Risiko von Nebenwirkungen dadurch steigt.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel nach Möglichkeit nicht auf Hautstellen an, die auf andere Weise behandelt wurden, auch mit kosmetischen Behandlungen (wie Enthaarung, chemische Peelings, Dermabrasion oder Laser-Skin-Resurfacing), bis sich die Haut vollständig erholt hat.

• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Creme aufgetragen haben.

• Vermeiden Sie, dass dieses Arzneimittel mit Augen, Lippen, Mund und Nasenwinkeln, bzw. mit den Schleimhäuten in der Nase und an der Innenseite der Lippen in Kontakt kommt. Kommt Creme versehentlich mit diesen Bereichen in Kontakt, spülen Sie diese gründlich mit Wasser ab.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Aknebehandlungen auf der Haut an. Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Aknemittel kann zu mehr Reizungen führen. Ist eine Behandlung mit mehr als einem Aknemittel erforderlich, sollte dieses mindestens 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Winlevi aufgetragen werden.

• Vermeiden Sie Hautpflegeprodukte, die Ihre Haut austrocknen oder reizen könnten.

• Während der Behandlung mit Winlevi kann es als unerwünschte Wirkung zu einer Nebennierensuppression kommen (verminderte Aktivität der Nebennieren, die das Stresshormon Cortisol bilden). Wenn Sie Winlevi längere Zeit großflächig auftragen oder die Hautfläche mit einem Verband oder Pflaster abdecken, kann das Risiko einer solchen Nebennierenschwäche steigen. Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die ansonsten ungeklärt sind und sich nicht bessern, kann dies auf eine Nebennierenschwäche deuten. Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

  • Müdigkeit

  • Gewichtsverlust

  • Appetitlosigkeit

  • niedriger Blutdruck

  • Übelkeit

  • Durchfall

  • Erbrechen

  • Bauch-/Abdominalschmerzen

  • niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

  Wenn Anzeichen oder Symptome auf eine Hemmung der Nebennierenfunktion hindeuten, kann Ihr Arzt erwägen, Ihre Cortisolwerte im Blut zu messen und Sie an einen Endokrinologen zu überweisen.

• Ihr Arzt überwacht Ihren Zustand und kann die Behandlung ggf. ändern bzw. abbrechen. Insbesondere bei langfristiger Anwendung sind regelmäßige Nachuntersuchungen wichtig.

Wenn Ihre Akne innerhalb von Tagen bis Wochen nach einer unterbrochenen Behandlung an zuvor behandelten Stellen erneut auftritt (sich verschlimmert), kann dies damit zusammenhängen, dass sich Ihre Akne durch das Arzneimittel verschlimmert hat (Rebound-Effekt). Behandeln Sie die Stelle nicht erneut ohne ärztlichen Rat.

Fragen zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für Jugendliche ab 12 Jahren vorgesehen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da in dieser Altersklasse kein Nutzen des Arzneimittels beobachtet wurde.

Anwendung von Winlevi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Winlevi kann dem ungeborenen Kind schaden. Wenden Sie Winlevi nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, solange Sie Winlevi anwenden, und noch für mindestens 10 Tage nach Absetzen des Arzneimittels. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode die beste für Sie ist, solange Sie Winlevi anwenden.

Vor Beginn Ihrer Behandlung sollte eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Clascoteron, der Wirkstoff von Winlevi, oder seine Nebenprodukte in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie Winlevi anwenden und stillen, kann dies dem Baby schaden. Während der Behandlung sollten Sie nicht stillen.

Die Winlevi beigefügte Patientenkarte soll Sie auf die Risiken aufmerksam machen, die mit der Anwendung von Clascoteron während der Schwangerschaft verbunden sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Winlevi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Winlevi enthält Cetylalkohol.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Winlevi enthält Propylenglykol.

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht auf offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) an, da es Propylenglykol enthält.