PatientenInfoService - Informationen für Patienten

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beachten?

- Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu früheren und aktuellen Erkrankungen bei Ihnen und Ihren nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, ggf. verschiedene weitere Untersuchungen vornehmen.

In dieser Packungsbeilage sind unterschiedliche Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beenden sollten oder in denen die Wirksamkeit von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten verringert ist. In diesen Situationen sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine weitere, nicht auf Hormonen basierende Methode der Empfängnisverhütung anwenden wie beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie nicht die Rhythmus- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden sind unzuverlässig, da die empfängnisverhütende „Pille“ die üblichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims, die im Verlauf eines Menstruationszyklus auftreten, beeinflusst.

Wie alle Verhütungsmittel in Tablettenform schützt Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Wann Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten nicht angewendet werden darf

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

  • sehr hoher Blutdruck

  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten;

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber noch nicht wieder normal ist;

• wenn Sie einen gut- oder bösartigen Lebertumor haben oder hatten;

• wenn Sie eine Krebserkrankung der Brustdrüse oder der Geschlechtsorgane haben oder hatten;

• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist;

• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Dienacne zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen.

Ggf. wird Ihr Arzt Ihnen dann eine ganz andere (nicht auf Hormonen basierende) Verhütungsmethode empfehlen.

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie sich ärztlich untersuchen lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• zunehmendes Alter;

• wenn Sie rauchen;

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus) oder wenn Ihre Fähigkeit, Glukose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glukosetoleranz);

• wenn Sie übergewichtig sind;

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• wenn Sie eine Erkrankung der Herzklappen oder eine Herzrhythmusstörung haben;

• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

• wenn Sie oder ein naher Verwandter eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben oder in der Vergangenheit hatten;

• wenn Sie an Migräne leiden;

• wenn Sie an Epilepsie leiden;

• wenn Sie an Depressionen leiden;

• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2; „Blutgerinnsel“);

• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beginnen können;

• wenn irgendjemand von Ihren nahen Verwandten Brustkrebs hat oder hatte;

• wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben;

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

• wenn Sie eine Krankheit haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei früherer Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, wie beispielsweise Hörverlust, Porphyrie (eine Erkrankung des Blutes), Schwangerschaftsherpes (in der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Chorea Sydenham (eine Nervenerkrankung, bei der es zu plötzlichen Körperbewegungen kommt);

• wenn Sie ein hämolytisch urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

• wenn Sie ein Chloasma haben oder hatten (ausgedehnte, unregelmäßig geformte, bräunliche Flecken unterschiedlicher Größe auf der Haut, insbesondere im Gesicht). In diesem Fall müssen Sie übermäßige Sonneneinstrahlung und ultraviolette Strahlung meiden;

• wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht, möglicherweise mit Atembeschwerden, an sich wahrnehmen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der oben beschriebenen Störungen während der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten zum ersten Mal auftritt, erneut auftritt oder sich verstärkt.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

• in Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden, anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen.	Lungenembolie
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige Herzschläge	Herzinfarkt
plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.	Schlaganfall
Im manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)	Blutgerinnsel, die andere Gefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Ungefähr 8 und bis 11 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“.

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte, hormonale Pille einnehmen	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die [Dienogest/Ethinylestradiol] anwenden	Ungefähr 8-11 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Ihr Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);

• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Dienacne mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Dienacne beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (>4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

• wenn Sie rauchen. Bei Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

• wenn Sie übergewichtig sind;

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten und Krebs

Bei Anwenderinnen der empfängnisverhütenden „Pille“ wurde etwas häufiger Brustkrebs diagnostiziert als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ verringert sich das leicht erhöhte Brustkrebs-Risiko über den Zeitraum von 10 Jahren allmählich wieder. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Frauen, die zurzeit die „Pille“ einnehmen oder in der näheren Vergangenheit eingenommen haben, im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, gering. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die empfängnisverhütende „Pille“ verursacht ist. Möglicherweise wurden die Frauen häufiger untersucht, so dass die Brustkrebserkrankung früher diagnostiziert wurde.

In seltenen Fällen wurde bei Frauen, die die empfängnisverhütende „Pille“ einnehmen, über gutartige Lebertumoren, noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. Diese Tumoren können innere Blutungen verursachen. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormonaler Kontrazeptiva bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit bestimmten, durch Geschlechtsverkehr übertragenen Viren (humane Papillomaviren) infiziert ist, einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt. Es ist jedoch nicht bekannt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede bei der Anzahl an Sexualpartnern oder der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Dienacne anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Ärztliche Beratung/Untersuchung

Bevor Sie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten einnehmen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer engen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeine und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals vorgenommen. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Diese Untersuchungen sollten regelmäßig wiederholt werden, wenn Sie die empfängnisverhütende „Pille“ einnehmen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Zwischenblutungen (zwischen den Monatsblutungen)

In den ersten Monaten der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten kann es bei Ihnen zu unerwarteten Blutungen (Blutungen außerhalb der Woche mit Einnahme der Placebo-Tabletten) kommen. Wenn derartige Blutungen mehr als ein paar Monate lang auftreten oder nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache dafür feststellen.

Was ist zu tun, wenn in der Woche mit Einnahme der Placebo-Tabletten keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, kein Erbrechen und keinen schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal in Folge ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie die Einnahme aus dem nächsten Tablettenstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen zwischen den Monatsblutungen führen und/oder die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten verringern.

Einfluss anderer Arzneimittel auf Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten

Informieren Sie stets Ihren Arzt darüber, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Mittel Sie bereits einnehmen. Teilen Sie außerdem Ihren anderen Ärzten bzw. Ihrem Zahnarzt (oder dem Apotheker) mit, dass Sie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten einnehmen, wenn diese Ihnen andere Arzneimittel verordnen. Diese Personen können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (wie beispielsweise Kondome) anwenden müssen - und wenn ja, wie lange - oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels geändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

die Blutspiegel von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten beeinflussen

die schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit verringern

unerwartete Blutungen verursachen.

Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von:

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

• HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Hemmer)

• Pilzinfektionen (Griseofulvin, Ketoconazol)

• Gelenkentzündungen (Arthritis), Arthrose (Etoricoxib)

• Das pflanzliche Mittel Johanniskraut

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung wählen. Verwenden Sie, wenn Sie neben Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten andere Arzneimittel anwenden, in der Zeit der gemeinsamen Anwendung und für den Zeitraum von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit diesen anderen Arzneimitteln, zusätzlich lokale empfängnisverhütende Methoden.

Dienacne darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Dienacne wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Dienacne darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Ihre Behandlung nach dem Blisterstreifen von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten noch fortgesetzt wird, beginnen Sie sofort mit dem nächsten Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten Blisterstreifen, ohne das übliche Placebo-Tabletten-Intervall.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie vorzugsweise zusätzlich eine andere zuverlässige, nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Einfluss von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten auf andere Arzneimittel

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu gehören z. B.

das Antiepileptikum Lamotrigin (dadurch könnte es zu vermehrten Krampfanfällen kommen)

Ciclosporin

Theophyllin (wird zur Behandlung von Atemproblemen verwendet)

Tizanidin (wird zur Behandlung von Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen verwendet)

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Ihnen verordnet wurden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, u. a. die Werte der Leber-, Nebennierenrinden, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die die Fettverdauung, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse (Auflösung von Blutgerinnseln) beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs. Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie die „Pille“ einnehmen.

Laboruntersuchungen

Informieren Sie den Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, denn hormonale Kontrazeptiva können die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Ggf. wird Ihr Arzt Ihnen raten, regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu erscheinen, wenn Sie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten einnehmen. Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen hängen von Ihrer persönlichen Situation ab.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Einnahme von Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 2, Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden).

Stillzeit

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten sollte im Allgemeinen in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da es die Milchproduktion verringern kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen können. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie in der Stillzeit die „Pille“ einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.