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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrabenazin Aristo beachten?

Tetrabenazin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen;

• wenn Sie an Depressionen leiden oder Ihre Symptome trotz antidepressiver Behandlung weiterbestehen;

• wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, wie Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom);

• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben;

• wenn Sie stillen;

• wenn Sie einen Monoaminooxidase-Hemmer (bestimmtes Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder der Zeitpunkt der letzten Einnahme weniger als 14 Tage zurückliegt;

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Reserpin enthält;

• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Symptomen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen,

• wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms, das CYP2D6 genannt wird, sind. In diesem Fall kann eine andere Dosis für Sie erforderlich sein;

• wenn bei Ihnen eine Depression diagnostiziert wurde oder wenn Sie Suizidgedanken haben oder hatten oder wenn Sie versucht haben sich umzubringen;

• wenn Sie jemals an einer Depression gelitten haben.

Behandlung von Spätdyskinesien (verzögerte motorische Störungen)

Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Behandlung mit Tetrabenazin Aristo erwogen werden kann. Er/Sie wird Sie entsprechend beraten. Allerdings ist Tetrabenazin eine zentral wirksame transmitterverringernde Substanz, die beim Menschen auch extrapyramidale Symptome und theoretisch Spätdyskinesien hervorrufen kann.

Auftreten einer Depression (krankhaft gedrückte Stimmungslage) / Suizidalität (Gedanken oder Verhalten sich das Leben zu nehmen)

Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen oder bereits bestehende Depressionen verstärken.

Falls eine Depression auftritt, kann diese möglicherweise durch Verringerung der Dosis kontrolliert werden. Es sind einzelne Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin Gedanken entwickelten, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) oder Suizidverhalten zeigten.

Falls ausgeprägte Depressionen oder Suizidgedanken auftreten, sollte Tetrabenazin abgesetzt und eine antidepressive Therapie begonnen werden.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo Depressionen auftreten verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.

Wut und aggressives Verhalten

Bei Patienten mit Depression oder anderen psychiatrischen Vorerkrankungen, die Tetrabenazin einnehmen, besteht ein potentielles Risiko für das Entstehen oder die Verschlimmerung von Wut und aggressivem Verhalten.

Auftreten von Parkinson-Symptomen

Tetrabenazin Aristo kann Parkinson-Symptome auslösen und bereits bestehende Symptome einer Parkinson-Krankheit verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.

Dysphagie

Dysphagie ist eine Begleiterscheinung der Huntington-Krankheit. Allerdings wurden Arzneimittel, die die dopaminerge Übertragung reduzieren, mit Ösophagus-Dysmotilität (Störung der Beweglichkeit in der Speiseröhre) und Dysphagie (Schluckstörung) in Verbindung gebracht. Dysphagie kann mit einer Aspirationspneumonie (Lungenentzündung, die durch eine Aspiration von Fremdkörpern oder Flüssigkeiten ausgelöst wird) einhergehen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Während der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo kann in seltenen Fällen ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) auftreten.

Dabei handelt es sich um einen in seltenen Fällen lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwankungen, unregelmäßigem oder schnellem Puls, Herzrhythmusstörungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörungen kommt.

Sollten eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen.

Patienten, die in der Vergangenheit Tumoren hatten

Bei längerfristiger Einnahme von Tetrabenazin Aristo kann im Blut die Konzentration des Hormons Prolaktin ansteigen. Die höhere Konzentration kann in seltenen Fällen das Wachstum von Zellen in Brusttumoren fördern. Informieren Sie daher bitte vor der Einnahme von Tetrabenazin Aristo Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Tumoren hatten.

Patienten mit verlängertem QT-Intervall

Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom und mit Herzrhythmusstörungen in der Vergangenheit oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können.

Herzerkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich Herzprobleme wie einen Herzinfarkt oder eine instabile Herzerkrankung hatten.

Ruhelosigkeit und Agitiertheit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Sie Schwierigkeiten haben, eine sitzende oder stehende Körperhaltung für längere Zeit beizubehalten (Unfähigkeit still zu sitzen), unter Ruhelosigkeit oder einen gesteigerten Bewegungsdrang leiden. Diese Nebenwirkungen können es erforderlich machen, Ihre Dosis zu reduzieren.

Sedierung und Somnolenz

Tetrabenazin kann Sedierung (beruhigende Wirkung) oder Somnolenz (Benommenheit oder abnorme Schläfrigkeit) hervorrufen. Sie müssen in diesem Fall von Tätigkeiten Abstand nehmen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen).

Orthostatische Hypotonie

Bei Patienten, die mit Tetrabenazin Aristo behandelt werden, kann es unter bestimmten Bedingungen (z. B. Wechsel vom Liegen in die aufrechte Position) zu einem Blutdruckabfall mit den Symptomen Schwindel beim Aufstehen und Bewusstseinsverlust (Synkopen) kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einem niedrigen Blutdruck (in Verbindung mit Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen oder Kollaps) leiden.

Bindung an Melanin-haltige Gewebe

Da Tetrabenazin und seine Metaboliten an Melanin-haltige Gewebe binden, können sie sich dort mit der Zeit ansammeln. Daher ist es möglich, dass Tetrabenazin bei Langzeit-Anwendung eine Schädigung dieser Gewebe hervorrufen kann. Obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen gibt, müssen sich die verordnenden Ärzte über die möglichen Auswirkungen der langfristigen Anwendung von Tetrabenazin auf die Augen im Klaren sein.

Laboruntersuchungen

In klinischen Studien mit Tetrabenazin wurden keine klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter berichtet. In kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin einen geringen Anstieg der Alanin-Aminotransferase(ALT)- und Aspartat-Aminotransferase(AST)-Laborwerte gegenüber Placebo.

Einnahme von Tetrabenazin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Tetrabenazin Aristo zu Wechselwirkungen kommen:

• Levodopa, ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

• Arzneimittel, die im Gehirn beruhigend wirken, wie z. B. Neuroleptika, Hypnotika und Opioide

• Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika) und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck senken)

• Bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Tetrabenazin verlangsamen wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron, Sertralin

• Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Neuroleptika, bestimmte Antibiotika (Gatifloxacin, Moxifloxacin), bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)

• MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Um das Risiko einer möglichen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Tetrabenazin Aristo und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen eines MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo, mindestens 14 Tage verstreichen.

• Arzneimittel, die über CYP2D6 abgebaut werden (z. B. Metoprolol, Amitriptylin, Imipramin, Haloperidol und Risperidon): Die Wirkungen dieser Arzneimittel können verstärkt werden. Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2D6 hemmen (wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertralin), kann diese Wirkung zusätzlich verstärken.

• Reserpin: Tetrabenazin darf nicht zur gleichen Zeit wie Reserpin eingenommen werden. Wenn die Behandlung von Reserpin auf Tetrabenazin umgestellt werden soll, muss dies vorsichtig und mit einer ausreichenden Wartezeit von mehreren Tagen erfolgen.

Einnahme von Tetrabenazin Aristo zusammen mit Alkohol

Die beruhigende Wirkung von Tetrabenazin Aristo kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen zur Sicherheit von Tetrabenazin Aristo bei Schwangeren nur unzureichende Daten vor. Daher dürfen Sie Tetrabenazin Aristo während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für zwingend erforderlich.

Die Anwendung von Tetrabenazin in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen wird nicht empfohlen.

Verständigen Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Tetrabenazin Aristo dennoch einnehmen können oder nicht.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo dürfen Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

In tierexperimentellen Studien mit Tetrabenazin konnte kein Effekt auf die Trächtigkeit oder das intrauterine Überleben nachgewiesen werden. Die weiblichen Zyklen waren verlängert und eine verzögerte Fruchtbarkeitsphase wurde beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tetrabenazin Aristo kann zu Benommenheit führen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Sie müssen die Auswirkungen von Tetrabenazin Aristo auf Ihre Fahrtüchtigkeit mit Ihrem Arzt besprechen, weil das Ausmaß der Beeinträchtigung individuell sehr unterschiedlich sein kann.

Tetrabenazin Aristo enthält Lactose

Jede Tablette enthält 63,4 mg Lactose (als Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Tetrabenazin Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.