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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tryasol Codein forte beachten?

Tryasol Codein forte darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Codein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie eine funktionelle Atemschwäche (Ateminsuffizienz) oder Atemhemmung (Atemdepression) haben;

• wenn Sie eine Lungenentzündung (Pneumonie) haben;

• wenn Sie einen akuten Asthmaanfall erleiden;

• von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Tryasol Codein forte kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

• von Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen;

• von Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unmittelbar nach Entfernung der Mandeln und/oder Polypen zur Behandlung einer nächtlichen Atemstörung (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom);

• wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen;

• wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde;

• im Falle eines Verdachts auf Missbrauch von Opioiden;

• bei tiefer Bewusstlosigkeit und schwersten Formen einer Bewusstseinsstörung (Koma);

• bei Leberversagen;

• bei erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen;

• wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln;

• wenn Sie stillen;

• von Patienten mit einem erhöhten Risiko eines Darmverschlusses.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tryasol Codein forte einnehmen.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Codein. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Tryasol Codein Forte kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tryasol Codein Forte abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Einnahme von Tryasol Codein Forte eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie nehmen das Arzneimittel länger ein als von Ihrem Arzt empfohlen.

• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.

• Sie haben möglicherweise das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen müssen, auch wenn es Ihren Husten nicht lindert.

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.

• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Einnahme zu beenden und wie Sie die Einnahme sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Tryasol Codein Forte abbrechen“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tryasol Codein Forte kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Funktionsstörung des Sphinkter Oddi

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber haben, da dies Zeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Gallenwege sein können.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tryasol Codein forte ist erforderlich, wenn

• Sie unter Bewusstseinsstörungen leiden;

• Sie Störungen des Atemzentrums (z. B. bei Zuständen, die mit erhöhtem Hirndruck einhergehen) und Störungen der Atemfunktion haben;

• Ihnen die Gallenblase entfernt wurde (Zustand nach Cholezystektomie);

• Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen;

• Sie einen chronischen Husten haben, der z. B. ein Warnzeichen für ein beginnendes Asthma bronchiale sein kann. Insbesondere ist darauf bei Kindern zu achten.

• Sie unter chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden;

• Asthma haben oder in der Vergangenheit hatten;

• Sie an Nierenversagen leiden oder eine Nierenfunktionsstörung haben;

• Sie schwanger sind;

• Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund von Flüssigkeitsmangel leiden und höhere Dosen anwenden;

• bei Ihnen der Husten von einer vermehrten Schleimbildung begleitet wird oder es zu anderem Auswurf kommt. In diesen Fällen dürfen Sie Tryasol Codein forte erst nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt einnehmen, da es zu einem gefährlichen Sekretstau kommen kann.

• Sie unter Krämpfen der Gallenblase leiden;

• Sie unter Krampfanfällen leiden;

• Sie älter sind;

• Sie von Opioiden abhängig sind.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codeins hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Abhängig von der individuellen Fähigkeit, Codein abzubauen, kann es auch bei von Ihrem Arzt empfohlenen Dosen von Tryasol Codein forte zu Zeichen einer Überdosierung kommen. Falls Sie Symptome wie Sehstörungen, Benommenheit, Müdigkeit, Magenschmerzen oder Kreislaufprobleme feststellen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Atemproblemen

Ihr Arzt wird über die Anwendung von Tryasol Codein forte entscheiden. Codein wird bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten nicht empfohlen, da die Symptome einer Morphin-Vergiftung bei diesen Kindern und Jugendlichen stärker ausgeprägt sein können.

Einnahme von Tryasol Codein forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tryasol Codein forte und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tryasol Codein forte zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Zu verstärkter Müdigkeit, Benommenheit und Dämpfung des Atemantriebs kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Tryasol Codein forte mit folgenden Mitteln kommen:

• Beruhigungs- und Schlafmittel (Anxiolytika und Hypnotika)

• Psychopharmaka (Phenothiazine, wie z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Perphenazin)

• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Nervenschmerzen (neuropathische Schmerzen)

• andere zentraldämpfende Arzneimittel

• Mittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika, wie z. B. Promethazin, Meclozin)

• blutdrucksenkende Mittel (Antihypertonika)

Durch bestimmte Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), wie z. B. Imipramin, Amitriptylin und Opipramol, kann eine codeinbedingte Beeinträchtigung der Atmung verstärkt werden.

Tryasol Codein forte kann auch die Wirkung von Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel gegen Übelkeit) im Magen-Darm-Trakt aufheben.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Mitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer), wie z. B. Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen und zu anderen Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarem Ausmaß kommen. Tryasol Codein forte darf daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern, dem MAO-B-Hemmer Selegilin oder dem reversiblen, nichtselektiven MAO-Hemmer Linezolid, angewendet werden.

Die Wirkung von Schmerzmitteln wird verstärkt. Bestimmte stark wirksame Schmerzmittel wie z. B. Buprenorphin, Pentazocin (sogenannte partielle Opioidagonisten/-antagonisten) können die Wirkung von Tryasol Codein forte abschwächen.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von Tryasol Codein forte verstärken. Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit in der Folge erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschließen.

Obwohl dies bisher für Tryasol Codein forte nicht beschrieben wurde, kann es bei längerem und hochdosiertem Gebrauch von Codein zusammen mit Paracetamol zu einem Hörverlust kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Tryasol Codein forte und Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin kann die hustenstillende Wirkung von Codein vermindert werden.

Einnahme von Tryasol Codein forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Tryasol Codein forte dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Tryasol Codein forte vermindert zusammen mit Alkohol die Fähigkeit zur Lösung komplexer Aufgaben und das Konzentrationsvermögen (psychomotorische Leistungsfähigkeit) stärker als die Einzelstoffe. Darüber hinaus kann der gleichzeitige Genuss von Alkohol die atemhemmende Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Tryasol Codein forte nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.

Beim Menschen wurde ein Zusammenhang zwischen Missbildungen der Atemorgane und der Anwendung von Codein in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Hinweise auf andere Missbildungen liegen auch aus Untersuchungen mit Narkoanalgetika, einschließlich Codein, vor. Tryasol Codein forte darf daher von Ihrem Arzt während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Tryasol Codein forte sollte mit Vorsicht in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft angewendet werden, da möglicherweise ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Codein und akuten Kaiserschnitten oder Blutungen nach der Geburt besteht.

Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt darf Tryasol Codein forte nicht angewendet werden, da der enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und beim Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Neugeborenen Symptome einer Codein-Vergiftung auftreten, dann beenden Sie die Anwendung aller codeinhaltigen Arzneimittel und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Tryasol Codein forte eingenommen haben, als Sie sollten“).

Bei längerfristiger Einnahme von Tryasol Codein forte kann sich eine Codeinabhängigkeit des Fetus entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Nehmen Sie Tryasol Codein forte nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Benommenheit, Schwindel sowie Übelkeit führen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, oder zum Bedienen von Maschinen, sowie zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Tryasol Codein forte enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält 376 mg Alkohol (Ethanol) pro 44 Tropfen, entsprechend 188 mg/1 g Lösung (19 % w/w).

Die Menge in 44 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Tryasol Codein forte enthält Pfefferminzöl

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Tryasol Codein forte enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 44 Tropfen, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.