Metamizol Aristo 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O
Warnhinweis
Metamizol Aristo kann zu einer zu niedrigen Zahl von weißen Blutkörperchen führen (Agranulozytose), was zu schweren und lebensbedrohlichen Infektionen führen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn eines der folgenden Zeichen bei Ihnen auftritt: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schmerzhafte wunde Stellen in der Nase, im Mund und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich.
Wenn bei Ihnen jemals eine Agranulozytose aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ein ähnliches Arzneimittel ausgelöst wurde, dürfen Sie dieses Arzneimittel nie wieder einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Aristo beachten?“).
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Metamizol Aristo ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
Metamizol Aristo wird eingenommen zur Behandlung von:
akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen;
krampfartigem Leibschmerz (Koliken);
Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen);
sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt;
hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium, andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn bei Ihnen schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden;
wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen stört;
wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel, wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren;
wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen);
wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs);
wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Aristo einnehmen.
Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
Metamizol Aristo kann eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden und für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie dürfen Metamizol nicht mehr einnehmen und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können: Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und schmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen.
Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, können einige Zeichen einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie mit Antibiotika behandelt werden.
Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Einnahme von Metamizol Aristo auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehört haben, Metamizol einzunehmen.
Sie können auch dann eine Agranulozytose bekommen, wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme angewendet haben.
Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, müssen Sie Metamizol Aristo ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
Metamizol Aristo enthält das Pyrazolonderivat Metamizol und besitzt das seltene, aber lebensbedrohliche Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.
Wenn Sie auf Metamizol Aristo mit Überempfindlichkeit (allergieähnliche Reaktionen) reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
Zeigen Sie auf Metamizol Aristo allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.
Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol Aristo zu reagieren.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Aristo deutlich erhöht:
Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp; siehe Abschnitt 2. „Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden“).
In diesem Fall dürfen Sie Metamizol Aristo nicht einnehmen. Für mehr Informationen siehe Abschnitt 2. „Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden“.
Atemnotanfälle z. B. durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden,
chronische Nesselsucht (Urtikaria),
Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2. „Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden“).
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol Aristo nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 2. „Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden“).
Wird Metamizol Aristo in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).
Schwere Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metamizol zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
Metamizol Aristo kann einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Diese Gefahr ist erhöht,
wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
wenn Sie hohes Fieber haben.
Deshalb sind eine sorgfältige Abwägung der Anwendung und eine enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf Metamizol Aristo nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
Leberprobleme
Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
Brechen Sie die Anwendung von Metamizol Aristo ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
Sie sollten Metamizol Aristo nicht anwenden, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte Metamizol Aristo nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion“).
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Aristo verzögert sein (siehe Abschnitt 3. „Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion“).
Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die Metamizol Aristo beeinflussen oder durch Metamizol Aristo beeinflusst werden können:
Metamizol Aristo kann eine Abnahme des Ciclosporin-Blutspiegels bewirken (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems). Bei gleichzeitiger Anwendung müssen daher Ihre Ciclosporin-Blutspiegel überwacht werden.
Die gleichzeitige Gabe von Metamizol und Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zum Herzschutz anwenden, sollten Sie Metamizol Aristo mit Vorsicht anwenden.
Durch Metamizol können die Blutspiegel der folgenden Arzneimittel herabgesetzt werden. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel und Metamizol Aristo Vorsicht geboten:
Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung
Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen
Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten
Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Die Wirksamkeit und/oder Blutspiegel sollten durch Ihren Arzt überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol Aristo und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann bei Ihnen eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.
Für die Gruppe der Pyrazolone (zu dieser gehört auch Metamizol Aristo) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien);
Captopril (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen);
Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen);
Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren);
Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva).
Inwieweit auch Metamizol Aristo zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.
Einfluss auf Untersuchungsmethoden
Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von Metamizol Aristo, da Metamizol das Ergebnis einiger Methoden beeinflussen kann (z. B. Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harnsäure).
Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit Alkohol
Während der Anwendung von Metamizol Aristo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol Aristo nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Stillzeit
Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Metamizol Aristo enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 33,40 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 ml Lösung (20 Tropfen). Dies entspricht 1,67 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Metamizol Aristo enthält Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 2,25 mg Propylenglycol pro 1 ml.
Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol Aristo zu reagieren. Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Metamizol Aristo anwenden sollen.
Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:
| Körpergewicht | Einzeldosis | Tagesmaximaldosis | |||
|---|---|---|---|---|---|
| kg | Alter | Tropfen | mg | Tropfen | mg |
| < 9 | < 12 Monate | 1–5 | 25–125 | 4–20 | 100–500 |
| 9–15 | 1–3 Jahre | 3–10 | 75–250 | 12–40 | 300–1000 |
| 16–23 | 4–6 Jahre | 5–15 | 125–375 | 20–60 | 500–1500 |
| 24–30 | 7–9 Jahre | 8–20 | 200–500 | 32–80 | 800–2000 |
| 31–45 | 10–12 Jahre | 10–30 | 250–750 | 40–120 | 1000–3000 |
| 46–53 | 13–14 Jahre | 15–35 | 375–875 | 60–140 | 1500–3500 |
| > 53 | ≥ 15 Jahre | 20–40 | 500–1000 | 80–160 | 2000–4000 |
Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden gegeben werden.
30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur Behandlung von Schmerzen können Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre als Einzeldosis 8–16 mg Metamizol Aristo pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen (siehe vorherige Tabelle).
Bei Fieber ist bei Kindern eine Dosis von 10 mg Metamizol Aristo pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend:
| Körpergewicht | Einzeldosis | ||
| kg | Alter | Tropfen | mg |
| < 9 | < 12 Monate | 1–3 | 25–75 |
| 9–15 | 1–3 Jahre | 4–6 | 100–150 |
| 16–23 | 4–6 Jahre | 6–9 | 150–225 |
| 24–30 | 7–9 Jahre | 10–12 | 250–300 |
| 31–45 | 10–12 Jahre | 13–18 | 325–450 |
| 46–53 | 13–14 Jahre | 18–21 | 450–525 |
Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Es wird empfohlen, die Tropfen mit etwas Wasser (etwa ½ Glas) einzunehmen.
Bitte beachten: Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen den Verschluss fest nach unten drücken und gleichzeitig in der angegebenen Pfeilrichtung drehen. Mit der Öffnung senkrecht nach unten halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen.
Danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht gezählt werden. Nach Gebrauch den Verschluss, ohne ihn nach unten zu drücken, fest zudrehen, bis ein Klicken zu hören ist. Der Verschluss ist jetzt wieder kindergesichert.
Bitte achten Sie vor dem Verschließen darauf, dass das Gewinde trocken ist – eventuell trocken wischen. Durch auskristallisierten Wirkstoff kann es sonst zu Undichtigkeit kommen und die Flasche könnte auslaufen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.
Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung sind:
Übelkeit,
Erbrechen,
Bauchschmerzen,
Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis),
Schwindel,
Schläfrigkeit,
Bewusstlosigkeit,
Krämpfe,
Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),
Herzrasen (Tachykardie).
Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von Metamizol Aristo vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie Metamizol Aristo nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf
Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen darf Metamizol Aristo auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.
Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten und Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) auftreten, muss die Einnahme von Metamizol Aristo sofort beendet und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.
Brechen Sie die Einnahme von Metamizol Aristo ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Mögliche Nebenwirkungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion), der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie).
Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören:
Augenbrennen
Husten, Nasenlaufen, Niesen
Engegefühl in der Brust
Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes)
Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich
seltener: Übelkeit und Bauchkrämpfe
Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf den Handflächen und Fußsohlen.
Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit:
starker Nesselsucht
schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich)
schwerem Bronchospasmus (schwere krampfartige Verengung der unteren Atemwege)
Herzrasen, manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusstörungen
Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg
Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen
Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.
Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen (siehe Abschnitt 2. „Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden“).
Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
starke Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder verminderte Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie)
Diese Reaktionen werden vermutlich über das Abwehrsystem vermittelt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen vertragen wurde.
Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.
Typische Zeichen einer verminderten Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).
Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege)
großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge (Oligo- oder Anurie), Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn (Proteinurie) bzw. Entwicklung zu einem akuten Nierenversagen; Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
plötzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (anaphylaktischer Schock)
Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), verminderte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
Zeichen dieser Blutveränderungen sind allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.
Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen
Magen-Darm-Blutungen
Schwere Hautreaktionen
Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Durch ein harmloses Abbauprodukt (Rubazonsäure) von Metamizol kann eine Rotfärbung Ihres Urins verursacht werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch der Flasche ist Metamizol Aristo 3 Monate haltbar.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie einen Niederschlag aufgrund zu kühler Lagerung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Metamizol Aristo enthält
Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium 1 H2O.
Jeder ml (20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Jeder Tropfen enthält 25 mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Saccharin-Natrium, Sucralose, Himbeer-Aroma (enthält natürliche Aromastoffe, Aromastoffe, Aromazubereitungen, Propylenglycol (E 1520), Triacetin (E 1518)), Gereinigtes Wasser.
Wie Metamizol Aristo aussieht und Inhalt der Packung
Metamizol Aristo ist eine klare gelbe Lösung mit Himbeergeschmack in einem kindergesicherten Tropfbehältnis.
Metamizol Aristo ist in Tropfbehältnissen mit 20 ml, 50 ml und 100 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
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Fax: +49 30 71094-4250
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!