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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Metamizol Aristo beachten?

Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol, andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn bei Ihnen schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden;

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen stört;

• wenn Sie eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies gilt für Patienten, die mit Bronchospasmus (krampfartiger Verengung der unteren Atemwege) oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Juckreiz, laufende Nase und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren;

• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Metamizol hatten, wie z. B. schwere Hautreaktionen (siehe Abschnitt 4);

• wenn Sie eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben;

• wenn Sie eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben;

• wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metamizol Aristo einnehmen.

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Metamizol Aristo kann eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden und für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie dürfen Metamizol nicht mehr einnehmen und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können: Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und schmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen.

Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, können einige Zeichen einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie mit Antibiotika behandelt werden.

Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Einnahme von Metamizol Aristo auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehört haben, Metamizol einzunehmen.

Sie können auch dann eine Agranulozytose bekommen, wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme angewendet haben.

Nehmen Sie Metamizol Aristo nicht weiter ein und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Anzeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines

Unwohlsein, Infektionen oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der

Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die

Haut und Schleimhäute) auftreten (siehe Abschnitt 4.).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

Metamizol Aristo enthält Metamizol und besitzt das seltene, aber lebensbedrohliche Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen.

• Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Einnahme von Metamizol Aristo auftreten, besteht bei Ihnen auch ein besonderes Risiko, dass Sie auf andere Schmerzmittel in gleicher Weise reagieren.

• Wenn bei Ihnen allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen bei Einnahme von Metamizol Aristo auftreten (z. B. Agranulozytose), besteht bei Ihnen auch ein besonderes Risiko, dass Sie in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel wie Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon reagieren.

• Wenn bei Ihnen allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen gegen andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel auftreten, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, in gleicher Weise auf Metamizol Aristo zu reagieren.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen/Unverträglichkeiten vorliegt, ist das Risiko für

möglicherweise schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol Aristo deutlich erhöht:

• Unverträglichkeit von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (Schmerz- und Rheumamittel), die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert. In diesem Fall dürfen Sie Metamizol Aristo nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden“).

• Anfälle von Atemnot durch Verengung von kleinen Atemwegen (Asthma bronchiale), insbesondere, wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden.

• Chronische Nesselsucht (Urtikaria).

• Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsstoffe (z. B. Benzoate).

• Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein (siehe Abschnitt 2. „Metamizol Aristo darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol Aristo nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen angewendet werden. Wird Metamizol Aristo in solchen Fällen angewendet, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.

Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei überempfindlichen Patienten auftreten. Daher istbei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie) besondere Vorsicht geboten.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken. Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metamizol Aristo zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4).

Blutdruckabfall (hypotensive Reaktion)

Metamizol Aristo kann Blutdruckabfall (hypotensive Reaktion) auslösen (siehe Abschnitt 4).

Diese Gefahr ist erhöht:

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck, schwerem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,

• wenn Sie hohes Fieber haben.

Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und Sie engmaschig überwachen. Falls erforderlich werden vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) ergriffen werden, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer

koronarer Herzkrankheit oder deutlicher Verengung [Stenosen] der Blutgefäße, d. h. einer Einschränkung der Blutzufuhr zum Gehirn), darf Metamizol Aristo nur unter sorgfältiger Überwachung Ihrer Kreislauffunktion angewendet werden.

Leberprobleme

Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.

Brechen Sie die Einnahme von Metamizol Aristo ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.

Sie sollten Metamizol Aristo nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, darf Metamizol Aristo nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion“).

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren an.

Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder von bestimmten rheumatischen Erkrankungen. Die gleichzeitige Anwendung von Metamizol und Methotrexat kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.

• Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol und Chlorpromazin kann eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) auftreten.

• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems

• Acetylsalicylsäure (ASS). Metamizol kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern. Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen, sollten Sie Metamizol Aristo mit Vorsicht anwenden.

• Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung

• Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS

• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)

• Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen

• Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten

• Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Für die Wirkstoffklasse der Pyrazolone (zu dieser gehört auch Metamizol Aristo) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln kommen kann:

• Arzneimittel zur Hemming der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

• Captopril (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen),

• Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),

• Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika, z. B. Triamteren),

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva).

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung von

Metamizol Aristo. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger Untersuchungsmethoden beeinflussen, wie die Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Trigyceriden, HDL-Cholesterin oder Harnsäure.

Einnahme von Metamizol Aristo zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Metamizol Aristo sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird im Allgemeinen die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.

Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Metamizol Aristo nicht einnehmen, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).

Stillzeit

Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Metamizol Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 71,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Filmtablette. Dies entspricht 3,56 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.