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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin Aristo beachten?

L-Thyroxin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie an einer unbehandelten Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose, Thyreotoxikose) leiden;

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden und keine ausreichende Substitutionstherapie erhalten;

• wenn Sie an einer unbehandelten Funktionsstörung der Hirnanhangdrüse leiden;

• wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen oder Zustände haben:

  • einen akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt),

  • akute Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis),

  • akute Entzündung aller Herzwandschichten (Pankarditis);

• wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig L-Thyroxin Aristo und ein Arzneimittel, das die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (Thyreostatikum), einnehmen.

Vor Beginn der Einnahme von L-Thyroxin Aristo müssen die folgenden Erkrankungen ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

• Koronare Herzkrankheit,

• Schmerzen in der Brust mit Engegefühl in der Brust (Angina pectoris),

• Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose),

• Bluthochdruck (Hypertonie),

• Erkrankungen, bei denen die Hirnanhangsdrüse/Nebennieren nicht genügend Hormone produziert/produzieren (Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz),

• Bereiche in der Schilddrüse, die unkontrollierte Mengen des Schilddrüsenhormons produzieren (Schilddrüsenautonomie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schilddrüsenhormone sind nicht zur Gewichtsabnahme geeignet. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie die Dosis ohne ausdrücklichen ärztlichen Rat erhöhen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von L-Thyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Eine Schilddrüsenstörung kann auftreten, wenn Sie Ihr Arzneimittel auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Produkt umstellen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Umstellung Ihrer Medikation haben. Während der Übergangszeit ist eine sorgfältige Überwachung (klinisch und labordiagnostisch) erforderlich. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies darauf hinweisen kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie L-Thyroxin Aristo einnehmen,

• wenn Sie schon lange an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, d. h., seit der Geburt oder sie während der Kindheit erworben haben;

• wenn Sie an Herzproblemen leiden einschließlich Angina pectoris, Erkrankung der Herzkranzgefäße, schwachem Herzmuskel, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder Arteriosklerose;

• wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben;

• wenn Sie ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Phenprocoumon) einnehmen. Möglicherweise muss die Dosis dieses Arzneimittels geändert werden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von L-Thyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden. Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antidiabetikums geändert werden, da Levothyroxin zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen kann (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von L-Thyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• wenn Sie die Wechseljahre hinter sich haben. Um erhöhte Levothyroxinkonzentrationen im Blut zu vermeiden, die zu brüchigen Knochen (Osteoporose) führen können, muss die Schilddrüsenfunktion häufiger überprüft werden;

• wenn Sie an Epilepsie (Anfällen) leiden. Anfälle wurden selten berichtet, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen wurde oder bei schneller Dosiserhöhung;

• wenn Sie ein Myxödem (Schwellung der Haut und des Unterhautzellgewebes) haben, da die Dosis möglicherweise verringert werden muss;

• wenn Sie an einer Erkrankung Ihres Dünndarms leiden, da dies die Aufnahme des Arzneimittels aus dem Darm beeinträchtigen kann (Malabsorptionssyndrom) und möglicherweise behandelt werden muss, um sicherzustellen, dass Ihre Levothyroxin-Behandlung gut wirkt;

• wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden, eine Funktionsstörung der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen vorliegt, da dies vor Beginn der Einnahme von L-Thyroxin Aristo medikamentös behandelt werden muss;

• wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal darüber informieren, dass Sie Biotin (auch als Vitamin H, Vitamin B7 oder Vitamin B8 bekannt) einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins fälschlicherweise erhöht oder fälschlicherweise verringert sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie möglicherweise bitten, die Einnahme von Biotin zu beenden, bevor die Laboruntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden. Sie sollten sich außerdem bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie eventuell einnehmen, wie z. B. Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können. Dies könnte sich auf die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auswirken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel oder Produkte einnehmen (bitte beachten Sie die Informationen im Abschnitt 2 „Einnahme von L-Thyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten.

Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.

Bei älteren Menschen ist die Dosis sorgfältig und individuell anzupassen, z. B. bei jenen mit Herzproblemen, zudem sind die Personen ärztlich zu beobachten.

Blutuntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Levothyroxin beginnen, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung vornehmen, um zu sehen, wie viel Thyroxin Ihre Schilddrüse bildet und welche Dosis des Arzneimittels Sie benötigen. Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen wollen, um zu beobachten, wie gut das Arzneimittel wirkt.

Einnahme von L-Thyroxin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Vitaminergänzungspräparate ein. Viele Arzneimittel können die Wirkungsweise von Levothyroxin beeinflussen. Umgekehrt können auch die Wirkungen anderer Arzneimittel durch Levothyroxin beeinflusst werden.

Wenn bei Ihnen eine Untersuchung mit jodiertem Kontrastmittel ansteht, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie L-Thyroxin Aristo einnehmen.

Wenn Sie Biotin einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin und/oder das Laborpersonal informieren, wenn Sie im Begriff sind, sich einer Laboruntersuchung zur Überwachung Ihrer Schilddrüsenhormonspiegel zu unterziehen. Biotin kann die Ergebnisse Ihrer Laboruntersuchungen beeinflussen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungsweise von Levothyroxin beeinflussen

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder Anfällen, zum Beispiel Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbiturate,

• Arzneimittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten,

• Sertralin, Lithium – zur Behandlung von Depression, Gemüts- und Angststörungen,

• Statine wie Simvastatin und Lovastatin (zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels),

• Rifampicin – zur Behandlung von Infektionen,

• Imatinib, Sunitinib, 5-Fluorouracil – zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen,

• Betarezeptorenblocker wie zum Beispiel Propranolol, Atenolol und Sotalol – zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen,

• Östrogen-haltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) und Empfängnisverhütung („die Pille“),

• Androgen-haltige Arzneimittel zur Ersatztherapie männlicher Hormone,

• Glucocorticoide wie zum Beispiel Cortison, Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason – zur Behandlung von Entzündungen,

• Amiodaron – zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge,

• Antientzündliche Arzneimittel wie zum Beispiel Phenylbutazon oder Acetylsalicylsäure,

• Methadon – zur Opioidersatztherapie,

• Furosemid – zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen,

• Propylthiouracil – zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion,

• Iodid – zum Schutz der Schilddrüse vor Strahlung,

• Kontrastmittel zum Einnehmen – zur Einnahme vor bestimmten bildgebenden Verfahren damit Körperteile darin besser zu erkennen sind,

• Chloroquin/Proguanil – zur Malariavorbeugung und Rheumaerkrankungen,

• Ritonavir – zur Kontrolle von Infektionen mit HIV und chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektionen,

• Orlistat – zur Behandlung von Fettleibigkeit (Adipositas),

• Protonenpumpen-Hemmer (wie z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol und Lansoprazol) werden angewendet, um die im Magen gebildete Menge an Säure zu verringern, wodurch sich die Resorption von Levothyroxin aus dem Darm und dadurch bedingt die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern könnten. Wenn Sie Levothyroxin einnehmen, während Sie mit Protonenpumpen-Hemmern behandelt werden, sollte Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen und möglicherweise die Dosis von L-Thyroxin Aristo anpassen.

L-Thyroxin Aristo sollte mindestens 4-5 Stunden vor Einnahme der folgenden Arzneimittel eingenommen werden

• Calcium-, Magnesium-, Aluminium- oder Eisenergänzungsmittel, Lanthan,

• Colestyramin, Colestipol oder Clofibrat – zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut,

• Polystyrolsulfonsäure-Natriumsalz – zur Behandlung von Nierenerkrankungen,

• Orlistat – Arzneimittel zur Gewichtsabnahme,

• Cimetidin – zur Senkung überschüssiger Magensäure,

• Protonenpumpen-Inhibitoren wie zum Beispiel Omeprazol, Esomeprazol – zur Behandlung überschüssiger Säure im Magen,

• Sucralfat, Antazida – zur Behandlung von Magengeschwüren.

Die folgenden Arzneimittel können durch Levothyroxin beeinflusst werden

• Gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln wie zum Beispiel Warfarin, Dicumarol und Phenprocoumon,

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie zum Beispiel Insulin und Metformin,

• Trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin, Imipramin und Dosulepin,

• Arzneimittel, die das sympathische Nervensystem anregen wie zum Beispiel Adrenalin (zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen) oder Phenylephrin (ein abschwellendes Mittel in vielen Medikamenten gegen Erkältungen),

• Digoxin – zur Behandlung von Herzproblemen,

• Phenytoin – Arzneimittel gegen Epilepsie.

Einnahme von L-Thyroxin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sojahaltige Produkte und Nahrungsmittel mit hohem Ballaststoffanteilen können die Aufnahme von Levothyroxin beeinträchtigen. Ihr Arzt muss die Levothyroxindosis daher unter Umständen anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist besonders während der Schwangerschaft und Stillzeit wichtig und muss deshalb unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.

Aufgrund des erhöhten Östrogenspiegels (weibliches Geschlechtshormon) kann der Bedarf an Levothyroxin während der Schwangerschaft steigen. Die Schilddrüsenfunktion ist daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft zu beobachten und gegebenenfalls die Levothyroxindosis anzupassen.

Auch während einer hochdosierten Levothyroxintherapie geht das Schilddrüsenhormon während der Stillzeit nur in sehr geringen und daher harmlosen Mengen in die Muttermilch über.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen keine Suppressionstests durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten, dass L-Thyroxin Aristo einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

L-Thyroxin Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu ,,natriumfrei“.