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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte ständig bei sich tragen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Opdualag ist ein Krebsmedikament zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs, die sich an anderen Körperstellen ausbreiten kann). Es kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.
Opdualag enthält zwei Wirkstoffe: Nivolumab und Relatlimab. Es handelt sich bei beiden Wirkstoffen um monoklonale Antikörper, Proteine, die darauf ausgelegt sind, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden. Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens PD 1. Relatlimab bindet an ein Zielprotein namens LAG 3.
PD 1 und LAG 3 können die Aktivität von T Zellen (ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören) abschalten. Durch die Bindung an die beiden Proteine blockieren Nivolumab und Relatlimab deren Wirkungen und verhindern damit das Abschalten Ihrer T Zellen. Dadurch wird die Aktivität der T Zellen gegen die Melanom Krebszellen erhöht.
Opdualag darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Nivolumab, Relatlimab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Opdualag anwenden. Opdualag kann Folgendes hervorrufen:
Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Nierenentzündung oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder eine erniedrigte Urinmenge sein.
Probleme der Hormon produzierenden Drüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Ermüdung (extreme Müdigkeit (Fatigue)), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.
Diabetes einschließlich eines schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Zustands, der von durch Diabetes entstandener Säure im Blut verursacht wird (diabetische Ketoazidose). Symptome hiervon können unter anderem sein: Größeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, häufigeres Bedürfnis zum Wasserlassen, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl oder Schwierigkeiten, klar zu denken, süßlich oder fruchtig riechender Atem, ein süßlicher oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund oder ein andersartiger Schweiß- oder Uringeruch, Krankheitsgefühl oder krank sein, Bauchschmerzen und tiefes oder schnelles Atmen.
Hautentzündungen, die zu schweren und möglicherweise tödlichen Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens Johnson Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Hautausschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut sein.
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis). Anzeichen und Symptome können Brustschmerzen, unregelmäßiger und / oder schneller Herzschlag, Ermüdung (Fatigue), Anschwellen der Knöchel oder Kurzatmigkeit sein.
Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei der Ihr Immunsystem zu viele ansonsten normale infektionsbekämpfende Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können eine vergrößerte Leber und / oder Milz, Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen, Abnormalitäten der Nieren und Herzprobleme zählen.
Transplantat Wirt Reaktionen nach Stammzelltransplantation (wobei transplantierte Zellen von einem Spender Ihre eigenen Zellen angreifen). Wenn Sie eine dieser Transplantationen erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie eine Behandlung mit Opdualag erhalten sollten. Transplantat Wirt Reaktionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie Opdualag erhalten, wenn
Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;
Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Opdualag wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits an einer Autoimmunerkrankung leiden (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie könnten auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die in den meisten Fällen leicht verlaufen.
Kinder und Jugendliche
Opdualag sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Opdualag zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie Opdualag anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen / anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B.
Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Opdualag beeinflussen können.
Wenn Sie einmal mit Opdualag behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu verringern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Verwenden Sie Opdualag nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen von Opdualag während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass die Wirkstoffe Nivolumab und Relatlimab dem ungeborenen Baby schaden können.
Es ist nicht bekannt, ob Opdualag in die Muttermilch übergehen und sich auf ein gestilltes Baby auswirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken, bevor Sie während oder nach der Behandlung mit Opdualag stillen.
Patientenkarte
Sie finden Kernaussagen aus dieser Gebrauchsinformation auch auf der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte ständig bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Wie viel Opdualag wird verabreicht?
Die empfohlene Dosis für die Infusion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt 480 mg Nivolumab und 160 mg Relatlimab alle 4 Wochen.
Diese Dosis ist für jugendliche Patienten mit einem Gewicht von mindestens 30 kg belegt.
Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge Opdualag mit einer Natriumchlorid Injektionslösung 9 mg / ml (0,9 %) oder einer Glucose Injektionslösung 50 mg / ml (5 %) verdünnt. Opdualag kann auch unverdünnt angewendet werden.
Wie wird Opdualag angewendet?
Opdualag wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Opdualag wird Ihnen alle 4 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht. Jede Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Wenn Sie eine Dosis Opdualag vergessen haben
Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen Opdualag verabreicht wird.
Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Wenn Sie die Anwendung von Opdualag abbrechen
Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören.
Brechen Sie deshalb die Behandlung mit Opdualag nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung (beschrieben in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Opdualag wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von Opdualag erfordern.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Opdualag angewendet wurde:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Harnwegsinfektion (Infektion der Teile im Körper, die der Harnsammlung und -ableitung dienen)
Schilddrüsenunterfunktion (die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann)
Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung
Hautausschlag (manchmal mit Blasenbildung), fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), Jucken
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Venenentzündung, die zu Rötung, Druckempfindlichkeit und Schwellung führen kann
Lungenentzündung (Pneumonitis), die durch Husten und Atembeschwerden gekennzeichnet ist
Schmerzende Gelenke (Arthritis), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Reaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels.
Anomale Leberfunktion (höhere Blutspiegel des Leberenzyms Gamma Glutamyltransferase)
Erhöhter Troponinspiegel (ein Protein, das bei Herzschäden ins Blut abgegeben wird)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (Myasthenia gravis)
Entzündung der Speiseröhre (Durchgang zwischen Rachen und Magen)
Hautausschläge und Blasenbildung an den Beinen, Armen und am Bauch (Pemphigoid)
Entzündung der Muskeln, die Schwäche, Schwellung und Schmerzen verursacht, Erkrankung, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Feuchtigkeit für den Körper produzieren, wie z. B. Tränenflüssigkeit und Speichel (Sjögren Syndrom), Entzündung der Muskeln, die Schmerzen oder Steifigkeit verursacht; Entzündung der Gelenke (schmerzhafte Gelenkerkrankung), Erkrankung, bei der das Immunsystem sein eigenes Gewebe angreift und eine großflächige Entzündung und Gewebeschädigung in den betroffenen Organen verursacht, wie z. B. Gelenken, Haut, Gehirn, Lunge, Nieren und Blutgefäße (systemischer Lupus erythematodes)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformationen siehe unten).
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf dem Behältnis nach „ Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 72 Stunden bei kontrollierter Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Die Wirkstoffe sind Nivolumab und Relatlimab.
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 12 mg Nivolumab und 4 mg Relatlimab.
Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 240 mg Nivolumab und 80 mg Relatlimab.
Wie Opdualag aussieht und Inhalt der Packung
Opdualag Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit, die praktisch keine Schwebstoffe enthält.
Es ist in Kartons mit einer Glas Durchstechflasche erhältlich.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.