Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dawnzera 80 mg Injektionslösung im Fertigpen
Donidalorsen
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Dawnzera und wofür wird es angewendet?
Dawnzera ist ein Arzneimittel, das als Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor bezeichnet wird und den Wirkstoff Donidalorsen enthält. Es wird bei Patienten ab 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet.
HAE ist eine Erbkrankheit, bei der das Blut nicht genug von einem Protein namens „C1-Inhibitor“ enthält oder bei der der C1-Inhibitor nicht richtig funktioniert. Dies führt zu einem Überschuss an „Plasmakallikrein“, was wiederum den Spiegel einer Substanz namens Bradykinin in Ihrem Blut erhöht. Ein hoher Bradykininspiegel führt dazu, dass sich die Blutgefäße weiten und Flüssigkeit in das umliegende Gewebe eindringt, was die bei HAE beobachteten Schwellungen bewirkt. Die folgenden Symptome können auftreten: Magenschmerzen und Schwellungen der Hände und Füße, des Gesichts, der Augenlider, Lippen oder Zunge, des Kehlkopfs (Larynx), was das Atmen erschweren kann, sowie Schwellungen der Genitalien und des Magen- und Darmtraktes.
Der Wirkstoff in Dawnzera, Donidalorsen, hemmt die Aktivität von Plasmakallikrein, wodurch die Menge an Bradykinin im Blut reduziert und die Symptome von HAE verhindert werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dawnzera beachten?
Dawnzera darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Donidalorsen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dawnzera anwenden.
Dawnzera kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Dawnzera haben, nehmen Sie sofort ärztliche Nothilfe in Anspruch. Zu den Symptomen gehören:
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Ausschlag
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Atembeschwerden
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Eingeengtes Gefühl in der Brust
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Pfeifendes Atemgeräusch
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Schwellung um den Mund
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Schneller Herzschlag
Dawnzera ist nicht für die Anwendung während einer akuten HAE-Attacke vorgesehen. Wenn bei Ihnen eine HAE-Durchbruchattacke auftritt, sollen Sie Ihre reguläre Notfallmedikation zur Behandlung verwenden.
Kinder und Jugendliche
Dawnzera wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Anwendung von Dawnzera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Eine Wirkung von Dawnzera auf andere Arzneimittel oder von anderen Arzneimitteln auf Dawnzera ist nicht bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Dawnzera während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Donidalorsen während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihr Kind haben kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel während der Stillzeit unterbrechen sollen oder ob Sie das Stillen einstellen sollen.
Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dawnzera enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Dawnzera anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dawnzera ist eine Lösung, die in einem Einweg-Fertigpen zur Injektion zur Verfügung steht.
Wie viel Dawnzera angewendet wird
Die empfohlene Dosis beträgt einen Fertigpen einmal im Monat. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum keine Attacke hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf einen Pen alle 2 Monate ändern.
Wie Dawnzera injiziert wird
Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von HAE-Patienten erfahrenen Arztes begonnen und durchgeführt. Sie oder eine Betreuungsperson können dieses Arzneimittel nach entsprechender Schulung injizieren. Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Dawnzera vorbereitet und richtig injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden. Verabreichen Sie sich selbst oder jemand anderem keine Injektion, bevor Sie in der Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
Wenn Sie Dawnzera selbst injizieren oder wenn Ihr Betreuer es injiziert, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die genauen Anweisungen in der „Gebrauchsanleitung“ aufmerksam lesen und befolgen.
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Dawnzera wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
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Hier dürfen Sie nicht injizieren:
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im Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel
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in Haut, die empfindlich, verletzt, gerötet, verhärtet, entzündet oder verfärbt ist
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in Narben oder geschädigte Haut
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Führen Sie die Nadel in das Fettgewebe am Bauch (Abdomen), an der Vorderseite des Oberschenkels oder der Rückseite des Oberarms ein.
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Injektionen in die Rückseite des Oberarms dürfen nur von Betreuungspersonen verabreicht werden.
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Injizieren Sie das Arzneimittel jedes Mal an einer anderen Stelle.
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Verwenden Sie jeden Dawnzera-Fertigpen nur einmal.
Wenn Sie eine größere Menge von Dawnzera angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel Dawnzera angewendet haben.
Wenn Sie die Anwendung von Dawnzera vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenden Sie die versäumte Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die Verabreichung dann mit der verordneten Häufigkeit (einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate) ab dem Datum der zuletzt verabreichten Dosis wieder auf.
Wenn Sie die Anwendung von Dawnzera abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Dawnzera weiterhin wie von Ihrem Arzt angewiesen injizieren, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dieses Arzneimittel kann eine schwere allergische Reaktion verursachen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Zu den Symptomen gehören:
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Ausschlag
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Atembeschwerden
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Eingeengtes Gefühl in der Brust
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Pfeifendes Atemgeräusch
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Schwellung um den Mund
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Schneller Herzschlag
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Reaktionen an der Injektionsstelle. Zu den Symptomen können Rötungen, Hautverfärbungen, Schmerzen, Juckreiz, Verhärtungen, Hämatome (Blutungen unter der Haut an der Injektionsstelle), Blutergüsse, Hautschuppung, allergische Reaktionen oder Schwellungen gehören.
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Bluttests, die Veränderungen der Leber zeigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Dawnzera aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Fertigpen kann bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Wochen aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Wenn Sie Dawnzera bei Raumtemperatur lagern, vermerken Sie das Entsorgungsdatum auf der Originalverpackung. Das Entsorgungsdatum beträgt maximal 6 Wochen, nachdem Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, und sollte in dem auf dem Originalkarton angegebenen Feld für die Lagerung bei Raumtemperatur bis zu 30 °C vermerkt werden.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
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Die durchsichtige Schutzkappe fehlt oder ist nicht angebracht.
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Das Verfalldatum (verw. bis) oder Entsorgungsdatum ist überschritten.
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Das Arzneimittel sieht gefroren, trüb oder verfärbt aus oder enthält Schwebstoffe.
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Der Fertigpen ist offenbar beschädigt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dawnzera enthält
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Der Wirkstoff ist Donidalorsen. Jeder Fertigpen enthält 80 mg Donidalorsen (als Donidalorsen-Natrium) in 0,8 ml Lösung.
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Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat (E 339), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts) – siehe Abschnitt 2 „Dawnzera enthält Natrium“.
Wie Dawnzera aussieht und Inhalt der Packung
Dawnzera ist eine klare, farblose bis gelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.
Dawnzera ist verfügbar als:
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Einzelpackung mit einem Fertigpen in einem Karton
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Einzelpackung mit drei Fertigpens in einem Karton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Niederlande
Hersteller
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
Otsuka Pharma GmbH
Tel.: +49 (0) 69 1700 860
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
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GEBRAUCHSANLEITUNG
Dawnzera 80 mg Injektionslösung im Fertigpen
Diese Gebrauchsanleitung enthält Informationen zur Injektion von Dawnzera mit dem Fertigpen.
Lesen Sie diese „Gebrauchsanleitung“, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Dawnzera-Fertigpens beginnen, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Fertigpen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder Behandlung. Ihr Arzt wird Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie der Dawnzera-Fertigpen richtig anzuwenden ist. Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wichtige Informationen:
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Dawnzera wird nur unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
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Jeder Fertigpen enthält 1 Einzeldosis und kann nur einmal verwendet werden.
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Entfernen Sie die durchsichtige Schutzkappe erst, wenn Sie bereit sind, Dawnzera zu injizieren (siehe Schritt 5).
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Geben Sie Ihren Fertigpen nicht an Dritte weiter.
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Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er offenbar beschädigt ist.
Hinweise zur Aufbewahrung:
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Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
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Bei Bedarf kann der Fertigpen bei Raumtemperatur bis zu 30 °C in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen aufbewahrt werden.
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Wenn Sie Dawnzera bei Raumtemperatur lagern, vermerken Sie das Entsorgungsdatum auf der Originalverpackung. Das Entsorgungsdatum beträgt maximal 6 Wochen, nachdem Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, und sollte in dem auf dem Originalkarton angegebenen Feld für die Lagerung bei Raumtemperatur bis zu 30 °C vermerkt werden.
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Wenn Sie den Fertigpen bei Raumtemperatur aufbewahren und nicht innerhalb von 6 Wochen verwenden, verwerfen Sie ihn.
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Bewahren Sie den Fertigpen bis zur Verwendung im Umkarton auf.
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Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit abgenommener durchsichtiger Schutzkappe auf.
Bewahren Sie Dawnzera für Kinder unzugänglich auf.
Dawnzera – Überblick
| Einzeldosis-Fertigpen |
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| Sonstige Materialien (nicht im Lieferumfang enthalten) |
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Vorbereitung der Injektion von Dawnzera
| Schritt 1 Aus dem Kühlschrank nehmen | ||
| a) Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. b) Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf und lassen Sie den Fertigpen vor der Injektion 30 Minuten lang Raumtemperatur annehmen. |
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| c) Wenn ein Fertigpen aus einer Packung mit 3 Pens aus dem Kühlschrank genommen wird, legen Sie die übrigen vorgefüllten Pens wieder in den Kühlschrank bis zur nächsten Verwendung. Versuchen Sie nicht, den Aufwärmprozeß mit anderen Wärmequellen wie Mikrowelle oder heißem Wasser zu beschleunigen. | ||
| Schritt 2 Überprüfen Sie das Arzneimittel | ||
| a) Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw. bis) auf dem Pen und auch das Entsorgungsdatum auf der Originalverpackung, wenn das Arzneimittel bei Raumtemperatur bis zu 30 °C gelagert wurde. | ||
| b) Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster. Das Arzneimittel Dawnzera sollte klar und farblos bis gelb sein. Es sollten keine Schwebstoffe vorhanden sein. Dass Luftblasen in der Lösung zu sehen sind, ist normal. |
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| Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn:
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| Schritt 3 Wählen Sie die Injektionsstelle | |
| a) Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels. b) Nur Betreuungspersonen können die Rückseite des Oberarms wählen. Hier dürfen Sie nicht injizieren:
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| Schritt 4 Hände waschen und Injektionsstelle reinigen | |
| a) Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. b) Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. Berühren Sie die gereinigte Haut vor der Injektion nicht. |
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Injektion von Dawnzera
| Schritt 5 Entfernen und entsorgen Sie die durchsichtige Schutzkappe | |
| a) Halten Sie den Fertigpen in der Mitte fest, wobei die durchsichtige Schutzkappe von Ihnen weg zeigen sollte. b) Entfernen Sie die durchsichtige Schutzkappe, indem Sie sie gerade abziehen. Nicht abdrehen. Die Nadel befindet sich innerhalb des orangefarbenen Nadelschutzes. c) Entsorgen Sie die durchsichtige Schutzkappe im Abfallbehälter oder Nadelabwurfbehälter. Entfernen Sie die durchsichtige Schutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion. |
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| Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Fertigpen. Drücken Sie den orangefarbenen Nadelschutz nicht gegen die Hand oder den Finger. |
| Schritt 6 Injektion beginnen | |
| a) Halten Sie den Fertigpen in einer Hand. Setzen Sie den orangefarbenen Nadelschutz in einem 90-Grad-Winkel auf Ihre Haut. Achten Sie darauf, dass Sie das Sichtfenster sehen können. b) Drücken Sie fest auf den Fertigpen und halten Sie ihn gerade auf die Haut. Sie hören ein Klicken, wenn die Injektion beginnt. |
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| Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken. Dies ist normal. Der Vorgang ist nicht abgeschlossen. c) Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden lang gegen die Haut, um sicherzustellen, dass die volle Dosis verabreicht wurde. Bewegen oder drehen Sie den Fertigpen während der Injektion nicht und ändern Sie nicht den Winkel. |
| Schritt 7 Injektion beenden | |
| a) Überprüfen Sie, ob sich der orangefarbene Spritzkolben nach unten bewegt hat und das gesamte Sichtfenster ausfüllt. Wenn der orangefarbene Spritzkolben das Sichtfenster nicht ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die volle Dosis erhalten. |
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| b) Entfernen Sie den Fertigpen, indem Sie ihn gerade nach oben anheben. Nach dem Entfernen von der Haut rastet der orangefarbene Nadelschutz ein und deckt die Nadel ab. c) An der Einstichstelle kann eine kleine Menge Blut oder Flüssigkeit zurückbleiben. Dies ist normal. | |
| Drücken Sie bei Bedarf einen Wattebausch oder Mull auf die Stelle und kleben Sie ein kleines Pflaster auf. Verwenden Sie den Fertigpen nicht wieder. |
Dawnzera entsorgen
| Schritt 8 Entsorgen Sie den Fertigpen | |
| a) Legen Sie den gebrauchten Fertigpen sofort nach der Verwendung in einen Nadelabwurfbehälter. Entsorgen Sie den Fertigpen nicht im Haushaltsabfall. Verwenden Sie Ihren benutzten Nadelabwurfbehälter nicht wieder. Verwenden Sie den Fertigpen oder die durchsichtige Schutzkappe nicht wieder. |
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| Wenn Sie keinen Nadelabwurfbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
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| Wenn Ihr Abwurfbehälter fast voll ist, müssen Sie sich an die örtlichen Anforderungen für die korrekte Entsorgung von Nadelabwurfbehältern halten. Es kann lokale Gesetze geben, wie gebrauchte Fertigpens zu entsorgen sind. Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Nadelabwurfbehälter nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, die örtlichen Richtlinien erlauben dies. Verwenden Sie Ihren benutzten Nadelabwurfbehälter nicht wieder. |
