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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FentAristo beachten?

FentAristo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie momentan Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben,

• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Natriumoxybat enthält,

• wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden (wie z. B. schweres Asthma),

• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie FentAristo nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann,

• wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben (siehe Abschnitt 5 für weitere Informationen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie FentAristo anwenden, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, da Ihr Arzt dies bei der Bestimmung Ihrer Dosis berücksichtigen muss:

• wenn die Dosis Ihres stark schmerzstillenden Mittels (Opioid-Arzneimittel) zur regelmäßigen Behandlung Ihrer Krebsdauerschmerzen noch nicht stabil eingestellt ist,

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Atmung beeinträchtigt,

• wenn Sie eine Kopfverletzung haben, oder wenn Ihr Arzt bei Ihnen erhöhten Schädelinnendruck festgestellt hat,

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag, oder wenn Sie sonstige Herzprobleme haben,

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, besonders als Folge einer geringen Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf,

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut,

• wenn Sie an einer Entzündung der Mundschleimhaut leiden,

• wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von FentAristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Weitere Informationen finden Sie unter Punkt 3.

Langzeitanwendung und Gewöhnung

Dieses Arzneimittel enthält Fentanyl, ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Die wiederholte Anwendung von Opioidschmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (d. h., Sie gewöhnen sich daran; dies wird als Arzneimitteltoleranz bezeichnet). Bei der Anwendung von FentAristo können Sie auch schmerzempfindlicher werden. Dies wird als Hyperalgesie bezeichnet. Eine Erhöhung der FentAristo Dosis kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von FentAristo schrittweise zu verringern.

Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Fentanyl. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Die wiederholte Anwendung von FentAristo kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was wiederum zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann mit höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer zunehmen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein höheres Risiko haben, von FentAristo abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht hat oder davon abhängig war („Sucht“),

• Sie Raucher sind,

• Sie schon einmal psychische Probleme (Depression, Angst oder eine Persönlichkeitsstörung) hatten oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von FentAristo eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden, als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.

• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B., „um ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.

• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugssymptome“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es anzuwenden und wie Sie dies sicher tun können.

Schlafbezogene Atemstörungen

FentAristo kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von FentAristo

• an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen,

• eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren,

• bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Kinder und Jugendliche

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche von 0 bis 18 Jahren verabreichen.

FentAristo enthält Fentanyl in einer Menge, die für ein Kind tödlich sein kann. Deshalb muss FentAristo stets für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels FentAristo kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von FentAristo als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von FentAristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

FentAristo darf nicht angewendet werden, wenn Sie momentan Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel gegen schwere Depressionen) anwenden oder in den vergangenen zwei Wochen angewendet haben.

Bevor Sie mit der Anwendung von FentAristo beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Sie normalerweise müde oder schläfrig machen könnten, wie z. B.

• Schlaftabletten,

• Arzneimittel zur Behandlung von Angst, Nervosität, Depression,

• Arzneimittel zur Behandlung von Muskelverhärtung,

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).

Arzneimittel, die den Abbau von FentAristo in Ihrem Körper vermindern (sogenannte CYP3A4-Inhibitoren), und dadurch die Konzentration von Fentanyl in Ihrem Blut erhöhen können. Das wiederum kann zu einer erhöhten oder verlängerten Wirkung von FentAristo führen und möglicherweise lebensbedrohliche Atemprobleme hervorrufen. Solche Arzneimittel sind z. B.:

• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin),

• Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzerkrankung (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol),

• Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen, wie z. B. HIV-Infektionen, (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Diltiazem und Verapamil),

• Arzneimittel gegen starke Übelkeit (z. B. Aprepitant oder Dronabinol),

• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Fluoxetin),

• Arzneimittel, die die Magensaftproduktion hemmen (z. B. Cimetidin).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. FentAristo kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob FentAristo für Sie geeignet ist.

Arzneimittel, die den Abbau von FentAristo verstärken (sogenannte CYP3A4-Induktoren) und so die Wirksamkeit von FentAristo abschwächen könnten, wie z. B.:

• Schlaf- und Beruhigungsmittel (z. B. Phenobarbital),

• Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin),

• Arzneimittel zur Hemmung der Vermehrung bestimmter Viren (z. B. Efavirenz, Nevirapin),

• entzündungshemmende oder die Immunabwehr hemmende Arzneimittel (z. B. Glucocorticoide),

• Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Pioglitazon),

• Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifabutin, Rifampicin),

• Arzneimittel, die die Psyche anregen (z. B. Modafinil),

• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Johanniskraut).

Falls Sie die Einnahme eines dieser genannten Arzneimittel beenden oder dessen Dosis verringern möchten, während Sie FentAristo anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung durch Opioide beobachten und die FentAristo Dosis entsprechend anpassen.

Gleichzeitige Anwendung von FentAristo und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten, Koma und kann lebensgefährlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden, wenn es andere Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn jedoch FentAristo gleichzeitig mit sedierenden Arzneimitteln verschrieben wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer ärztlich begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die ärztlichen Anweisungen. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Symptome zu informieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig bestimmte starke Schmerzmittel, so genannte partielle Opioid-Agonisten/Antagonisten, wie z. B. Pentazocin, Butorphanol, Buprenorphin oder Nalbuphin, einnehmen, kann es während der Einnahme dieser Arzneimittel zu Opiatentzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) kommen.

Anwendung von FentAristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten keinen Alkohol trinken, weil dieser Ihre Atmung zusätzlich hemmen und verlangsamen kann. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dieser die Art und Weise, wie Ihr Körper dieses Arzneimittel abbaut, verlangsamen kann. Das kann zu einer erhöhten oder verlängerten Wirkung von FentAristo und damit zu möglicherweise lebensbedrohlichen Atemproblemen führen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

FentAristo sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies zuvor mit Ihrem Arzt so besprochen. FentAristo sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Beeinträchtigung der Atemfunktion hervorrufen kann.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Sie dürfen FentAristo nicht verwenden, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf Tage nach der letzten FentAristo Dosis mit dem Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Sie einige Stunden nach der Anwendung von FentAristo wieder sicher ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Opioid-Schmerzmittel wie FentAristo können die geistigen bzw. körperlichen Fähigkeiten einschränken, die bei gefährlichen Tätigkeiten erforderlich sind. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Anwendung von FentAristo schläfrig oder schwindlig fühlen, verschwommen oder doppelt sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren.

FentAristo enthält Natrium, Natriumbenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol und Pfefferminzöl.

Dieses Arzneimittel enthält:

FentAristo, Stärke (Mikrogramm)	200	400	600	800	1200
Propylenglycol (mg)	0,17	0,35	0,52	0,70	1,04
Natriumbenzoat (mg)	0,11	0,23	0,34	0,46	0,69

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Buccalfilm, somit gilt es als ‚Natrium-frei‘.

Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.