Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
EXDENSUR 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Depemokimab
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist EXDENSUR und wofür wird es angewendet?
EXDENSUR enthält den Wirkstoff Depemokimab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um ein bestimmtes Ziel im Körper zu erkennen und sich daran zu binden).
EXDENSUR wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. Es wird bei Patienten angewendet, deren Asthma durch hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthmakontrolle nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die eine Art von Atemwegsentzündung aufweisen, die als Typ-2-Entzündung bezeichnet wird.
EXDENSUR wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP) bei Erwachsenen angewendet. Bei CRSwNP handelt es sich um eine chronische Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen, bei der weiche, schmerzlose Wucherungen, sogenannte Polypen, die Atemwege blockieren und das Atmen erschweren.
Patienten mit bestimmten Arten von Asthma und CRSwNP weisen hohe Konzentrationen eines Proteins namens Interleukin-5 (IL-5) auf, das eine Rolle im Immunsystem (den natürlichen Abwehrkräften des Körpers) spielt. IL-5 hilft bei der Bildung und Aktivierung von Eosinophilen, einer Art der weißen Blutkörperchen, die Entzündungen verursachen können. Der Wirkstoff in EXDENSUR, Depemokimab, blockiert IL-5. Dadurch wird die Anzahl der Eosinophilen im Körper reduziert, was dazu beiträgt, Entzündungen zu lindern und die Symptome der Krankheit zu verbessern.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von EXDENSUR beachten?
EXDENSUR darf nicht angewendet werden:
-
wenn Sie allergisch gegen Depemokimab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Verschlechterung des Asthmas
EXDENSUR ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung plötzlicher Atemprobleme, die bei Asthma auftreten können, verwendet werden.
Bei einigen Patienten können während der Behandlung mit EXDENSUR Asthma-bedingte Nebenwirkungen auftreten oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
→ Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma nach Beginn der Behandlung mit EXDENSUR unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Allergische Reaktionen
Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem (Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Rachens oder des Mundes, schneller Herzschlag, Schwitzen, Atembeschwerden, Kollaps oder Bewusstseinsverlust) verursachen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Verabreichung von EXDENSUR auftreten, in einigen Fällen jedoch auch erst Tage später.
→ Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine solche Reaktion aufgetreten ist.
Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
→ Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen EXDENSUR verabreicht wird.
Parasitäre Infektionen
EXDENSUR kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, schwächen. Wenn Sie eine parasitäre Infektion haben, soll diese vor Beginn Ihrer Behandlung mit EXDENSUR behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von CRSwNP vorgesehen.
Anwendung von EXDENSUR zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Andere Arzneimittel gegen Asthma oder CRSwNP
|
| Brechen Sie die Einnahme Ihrer bestehenden Asthmamedikamente oder Medikamente gegen CRSwNP nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit EXDENSUR begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere sogenannte Kortikosteroide) müssen unter direkter Aufsicht Ihres Arztes schrittweise abgesetzt werden. |
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von EXDENSUR in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie EXDENSUR anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass EXDENSUR einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
EXDENSUR enthält Polysorbate
Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Polysorbat 80 pro 100 mg Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
EXDENSUR enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 mg Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist EXDENSUR anzuwenden?
EXDENSUR wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Die empfohlene Dosis
-
Asthma – Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 100 mg. Sie erhalten alle 6 Monate eine Injektion.
-
CRSwNP – Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 100 mg. Sie erhalten alle 6 Monate eine Injektion.
Anwendungshinweise
Die Hinweise zur Anwendung der Fertigspritze finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet, ob Sie oder die Sie betreuende Person EXDENSUR injizieren können. Gegebenenfalls werden Sie oder die Sie betreuende Person anschließend in der korrekten Anwendung von EXDENSUR geschult.
Sie können EXDENSUR unter die Haut im Bauchbereich (Abdomen) oder in den Oberschenkel injizieren. Die Sie betreuende Person kann EXDENSUR auch in Ihren Oberarm injizieren. Nicht in Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist.
→ Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Selbstinjektion haben oder wenn Sie Bedenken haben, ob Sie richtig injiziert oder sich eine vollständige Dosis verabreicht haben.
Wenn Sie die Anwendung von EXDENSUR vergessen haben
Wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal üblicherweise die Injektion von EXDENSUR verabreicht:
→ Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich, um Ihren Termin neu zu vereinbaren.
Wenn Sie oder die Sie betreuende Person üblicherweise die Injektion von EXDENSUR verabreichen und Sie eine Dosis vergessen haben:
→ Injizieren Sie so bald wie möglich eine Dosis von EXDENSUR. Anschließend setzen Sie die Anwendung von EXDENSUR an Ihrem gewohnten Injektionstag fort.
Wenn Sie eine Dosis um einen Monat oder länger versäumt haben:
→ Injizieren Sie eine Dosis von EXDENSUR und beginnen Sie dann mit Ihrem 6-monatigen Injektionsschema ab dem Tag, an dem Sie die ausgelassene Dosis injiziert haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was zu tun ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Brechen Sie die Einnahme von EXDENSUR nicht ohne ärztlichen Rat ab.
Brechen Sie die Injektionen von EXDENSUR nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit EXDENSUR kann zum Wiederauftreten Ihrer Symptome führen.
Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit EXDENSUR verschlimmern:
→ Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-
Jucken (Pruritus)
-
Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Ausschlag zum Zeitpunkt der Injektion
-
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Schwellung oder Jucken
Nebenwirkungen, die bei ähnlichen Arzneimitteln beobachtet wurden:
-
schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaxie und Angioödem (Ausschlag, Schwellung des Gesichts, des Rachens oder des Mundes, schneller Herzschlag, Schwitzen, Atembeschwerden, Kollaps oder Verlust des Bewusstseins).
→ Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend oder belastend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist EXDENSUR aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“, „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Fertigspritze kann aus dem Kühlschrank entnommen und in ihrem ungeöffneten Umkarton für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Wurde die Fertigspritze länger als 7 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt, muss sie gemäß den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften entsorgt werden.
Die Fertigspritze muss innerhalb von 8 Stunden nach Öffnen des Umkartons verwendet werden. Wird die Fertigspritze nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet, ist sie zu entsorgen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was EXDENSUR enthält
-
Der Wirkstoff ist Depemokimab. 1 ml Lösung enthält 100 mg Depemokimab.
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumedetat, Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke.
Wie EXDENSUR aussieht und Inhalt der Packung
EXDENSUR wird vertrieben als 1 ml farblose, gelbe bis braune, klare bis opaleszierende Lösung in einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
EXDENSUR ist in Packungen mit je einer Fertigspritze erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irland
Hersteller
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.,
Strada Provinciale Asolana N. 90,
43056 Torrile,
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 | Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334 |
| България GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 |
| Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 | Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309 |
| Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004 |
| Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0)89 36044 8701 | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
| Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
| España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 |
| France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com FI.PT@gsk.com |
|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 385 800787089 | România GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524 |
| Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869 |
| Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589 |
| Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 |
| Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited Τηλ: + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 371 80205045 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
7. Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
| EXDENSUR 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Depemokimab zur subkutanen Anwendung Diese Anleitung zur Anwendung enthält Informationen zur Injektion von EXDENSUR. | |
| Lesen Sie diese Abschnitte zuerst. | |
| Bevor Sie Ihre EXDENSUR-Fertigspritze verwenden, ist es wichtig, dass Ihr Arzt Ihnen die Dosierungsanleitung für EXDENSUR erklärt und Ihnen (oder der Sie betreuenden Person) zeigt, wie Sie die Spritze richtig anwenden. Wichtige Informationen Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie Ihre Spritze benutzen. Wenn Sie diese Anweisungen nicht befolgen, erhalten Sie möglicherweise nicht die gesamte Arzneimitteldosis. | |
| Die EXDENSUR-Spritze darf nicht angewendet werden:
| Unterlassen Sie es:
|
| Sollte einer dieser Fälle eintreten, entsorgen Sie die EXDENSUR-Spritze gemäß den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften und verwenden Sie eine neue EXDENSUR-Spritze. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Enthält Kleinteile. | |
| Lernen Sie Ihre EXDENSUR-Fertigspritze kennen |
|
|
| Aufbewahrung | |||
| Lagern Sie die Spritze in ihrem Umkarton Lagern Sie EXDENSUR im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) im Originalkarton, bis Sie es verwenden möchten. Nicht einfrieren. Ein ungeöffneter Umkarton mit der EXDENSUR-Spritze kann bei Raumtemperatur bis zu 30 °C für maximal 7 Tage aufbewahrt werden. Nach Erreichen der Raumtemperatur muss EXDENSUR innerhalb von 7 Tagen verabreicht werden. Nach 7 Tagen ist die Spritze gemäß den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften zu entsorgen. Sobald die Spritze aus dem Umkarton entnommen wurde Die EXDENSUR-Spritze muss nach Entnahme aus dem Umkarton innerhalb von 8 Stunden angewendet werden; andernfalls ist sie gemäß den örtlichen Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften zu entsorgen. Stellen Sie sie nicht zurück in den Kühlschrank. | |||
| A. Vorbereiten | |||
|
|
| Material bereitlegen | |
| Im Lieferumfang enthalten | Nicht im Lieferumfang enthalten | ||
|
| ||
| |||
| |||
| |||
|
|
| Nehmen Sie den Umkarton mit Ihrer Spritze aus dem Kühlschrank
| |
|
|
| Prüfen Sie Ihre Fertigspritze
| |
|
|
| 30 Minuten warten
| |
|
|
| Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
| |
|
|
| Reinigen Sie die Injektionsstelle
| |
| B. Injizieren | |||
|
|
| Ziehen Sie die graue Nadelkappe ab
| |
| |||
|
|
| Positionieren Sie die Spritze an der Injektionsstelle
| |
|
|
| Beginnen Sie die Injektion
| |
|
|
| Den weißen Kolben vollständig durchdrücken
| |
|
|
| Heben Sie Ihren Daumen langsam an, nachdem die Injektion abgeschlossen ist
| |
| C. Entsorgen | |||
|
| |||
| |||
