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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma beachten?

Roxi 300 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin, andere, diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen anwenden: Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin (siehe auch unter „Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln"),

• mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) (siehe auch unter “Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roxi 300 - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie

• an einer gestörten Leberfunktion leiden. Dann sollten Sie Roxi 300 - 1 A Pharma in der Regel nicht einnehmen. Wird die Anwendung von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, wird er die Leberwerte im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen (siehe auch Abschnitt 3).

• eine Herzschwäche mit Beschwerden haben,

• einen nicht behandelten Kalium- und/oder Magnesiummangel haben,

• an einer verlangsamten Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute) leiden,

• Herzrhythmusstörungen (unregelmäßigen Herzschlag) haben oder schon einmal hatten,

• an angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-Veränderung) leiden,

• gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen oder die Aktivität bestimmter Leberenzyme hemmen (wie z. B. Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion oder Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Roxithromycin kann diese verstärken oder verschlimmern.

Wenn Sie Roxi 300 - 1 A Pharma bereits einnehmen, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,

• wenn es zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt, denn es besteht der Verdacht auf eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) und es muss gegebenenfalls ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel dürfen hier nicht genommen werden.

• wenn es zu schweren allergischen Reaktionen kommt, die sich bereits nach der ersten Anwendung von Roxithromycin durch eine akute Gewebeschwellung, unter anderem des Gesicht, eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf, zeigen können und sich bis zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln können.

• bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose), da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.

• wenn es zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung kommt. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung umgehend absetzen.

• wenn sich die Symptome einer Myasthenia gravis (siehe oben) verschlimmern. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Roxi 300 - 1 A Pharma abgesetzt werden.

Wenn Sie länger als 14 Tage mit Roxi 300 - 1 A Pharma behandelt werden, wird Ihr Arzt regelmäßig Nieren-, Leber- und Blutwerte kontrollieren.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Roxi 300 - 1 A Pharma mit folgenden Arzneimitteln darf nicht erfolgen:

• Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u. a. gegen Migräne)

• Terfenadin und Astemizol (Mittel gegen Allergien)

• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

• Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen durchführt:

• Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können (QT-Intervall-Verlängerung):

  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Dofetilid, Amiodaron

  • Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Citalopram oder trizyklische Antidepressiva

  • Methadon

  • Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Neuroleptika, z. B. Phenothiazine)

  • bestimmte andere Antibiotika (Fluorchinolone, z. B. Moxifloxacin)

  • Mittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Fluconazol, Pentamidin

  • Mittel gegen Viruserkrankungen, z. B. Telaprevir

• Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung:

  In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung der Gerinnungshemmung kommen. Eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) ist sinnvoll.

• HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterin-Spiegels):

  Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden.

• Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel):

  Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin (oder einem anderen Herzglykosid) aus dem Darm erhöhen. Ihr Arzt wird Sie besonders überwachen.

• Kontrazeptiva („Pille“):

  Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen, wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Außerdem kann Roxithromycin die Blutspiegel folgender Arzneimittel erhöhen und zu einer Verstärkung ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen führen:

• Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und Krankheiten, bei denen eine Absenkung eines bestimmten Hormons [Prolaktin] angezeigt ist):

• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion):

  Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

• Disopyramid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen):

  Roxithromycin sollte nicht zusammen mit Disopyramid angewendet werden. Ist dies dennoch erforderlich , wird Ihr Arzt Sie besonders überwachen.

• Midazolam, Triazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

• Theophyllin (Asthmamittel):

  Die Serum-Konzentration von Theophyllin sollte überwacht werden.

• Rifabutin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Roxi 300 - 1 A Pharma nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es für medizinisch erforderlich hält.

Stillzeit

Roxi 300 - 1 A Pharma sollte während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Arzt dies ausdrücklich für erforderlich hält.

Sollte eine Anwendung von Roxi 300 - 1 A Pharma in der Stillzeit erforderlich sein, wird Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Roxi 300 - 1 A Pharma kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. durch Schwindelzustände, Sehstörungen und verschwommenes Sehen; siehe auch Abschnitt 4), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Roxi 300 - 1 A Pharma enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Roxi 300 - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.