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2. Was sollten Sie beachten, bevor Blenrep bei Ihnen angewendet wird?

Blenrep darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Belantamab-Mafodotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  → Halten Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Blenrep bei Ihnen angewendet wird, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

Augenprobleme

Dieses Arzneimittel kann Veränderungen an der Oberfläche Ihres Auges verursachen, die zu Veränderungen des Sehvermögens, verschwommenem Sehen und trockenen Augen führen können.

Sie sollten vor jeder der ersten 4 Dosen dieses Arzneimittels eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt durchführen lassen. Ihr Arzt kann während der Behandlung mit Blenrep weitere Augenuntersuchungen für Sie anfordern. Auch wenn Ihr Sehvermögen in Ordnung zu sein scheint, ist es wichtig, dass Sie Ihre Augen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel untersuchen lassen, da einige Veränderungen ohne Symptom auftreten können und nur bei einer Augenuntersuchung festgestellt werden können.

→ Tragen Sie keine Kontaktlinsen, solange Sie in Behandlung sind, es sei denn Ihr Augenarzt hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, während der Behandlung mindestens viermal täglich Augentropfen, sogenannte konservierungsmittelfreie Tränenersatzmittel (TEM), anzuwenden, um die Augen zu befeuchten und zu benetzen. Sie sollten diese wie angewiesen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren oder die Zeit zwischen den Dosen ändern. Ihr Arzt kann Sie auch bitten, einen Augenarzt aufzusuchen.

→ Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Augenprobleme auftreten.

Ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen

Blenrep kann die Anzahl von Blutzellen, die als Thrombozyten bezeichnet werden und zur Gerinnung Ihres Blutes beitragen, verringern.

Zu den Symptomen niedriger Thrombozytenwerte (Thrombozytopenie) zählen:

• ungewöhnliche blaue Flecken unter der Haut,

• längeres Bluten als gewöhnlich nach einem Bluttest oder einem Schnitt in die Haut,

• Nasenbluten oder Zahnfleischbluten oder schwerere Blutungen.

Ihr Arzt wird Sie auffordern, vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Blenrep eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um zu überprüfen, ob Ihre Thrombozytenwerte normal sind.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken oder jegliche andere Symptome, die Ihnen Sorgen bereiten, entwickeln.

Infusionsbedingte Reaktionen

Blenrep wird über einen Tropf (als Infusion) in eine Vene verabreicht. Einige Personen, die Infusionen erhalten, entwickeln infusionsbedingte Reaktionen. Diese Reaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten. In seltenen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion kommen, die Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder im Rachen, Schluckbeschwerden oder Atembeschwerden oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) umfassen kann.

→ Für weitere Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion, siehe Abschnitt 4.

→ Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie denken, dass Sie eine allergische Reaktion haben könnten.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Reaktion auf eine Infusion dieses Arzneimittels oder eines anderen Arzneimittels hatten:

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine weitere Infusion erhalten.

Lungenentzündung

Bei einigen Personen, die Blenrep erhielten, traten schwerwiegende und lebensbedrohliche Lungenentzündungen (Pneumonitis) auf.

Mögliche Symptome einer Lungenentzündung sind:

• Kurzatmigkeit

• Brustschmerzen

• neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten.

Wenn Sie Symptome einer Pneumonitis haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Blenrep zu verzögern oder zu beenden.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit der Lunge oder Symptome im Zusammenhang mit der Atmung entwickeln, die Sie beunruhigen.

Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben oder hatten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie möglicherweise eine Hepatitis-B-Infektion haben oder hatten. Dieses Arzneimittel kann ein Wiederauftreten der Infektion verursachen. Ihr Arzt kann Sie vor und während der Behandlung auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken: zunehmende Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen und dunkler Urin. Wenn Sie Symptome einer Hepatitis-B-Infektion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Blenrep zu verzögern oder zu stoppen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Blenrep zusammen mit anderen Arzneimitteln

→ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob Blenrep Einfluss auf ein ungeborenes Kind hat. Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:

• wird Ihr Arzt Sie auffordern, vor dem Beginn der Behandlung mit Blenrep einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

• müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 4 Monaten nach Ihrer letzten Dosis Blenrep eine wirksame Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.

Wenn Sie ein Mann sind, der ein Kind zeugen könnte:

• müssen Sie während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ihrer letzten Dosis Blenrep eine wirksame Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Blenrep in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen und Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollen und einen Kinderwunsch haben, wird empfohlen, eine Fruchtbarkeitsberatung in Anspruch zu nehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Blenrep kann Probleme mit der Sehschärfe verursachen, was einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.

→ Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sicher, dass Ihre Sehkraft nicht beeinträchtigt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Blenrep enthält Polysorbat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,28 mg Polysorbat 80 (E433) pro 70-mg-Durchstechflasche und 0,4 mg Polysorbat 80 (E433) pro 100-mg-Durchstechflasche. Dies entspricht 0,2 mg/ml pro Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.