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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CLARELUX beachten?

CLARELUX darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clobetasolpropionat, anderen Corticosteroiden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine infektiöse Hauterkrankung haben, die entweder durch ein Virus (z. B. Herpes, Gürtelrose, Windpocken o. a.), ein Bakterium (z. B. Eiterflechte o. a.), einen Pilz (mikroskopisch kleine Pilze) oder einen Parasiten verursacht wurde.

• wenn Sie Hautverbrennungen, geschwürige Verletzungen oder andere Hauterkrankungen wie Rosazea (eine Hauterkrankung, bei der Rötungen, Hautknötchen und Eiterbläschen im Gesicht auftreten), Akne vulgaris, Hautentzündung um den Mund haben.

• wenn Sie Juckreiz (Pruritus) in der Umgebung des Afters und der Genitalien haben.

• auf allen Bereichen des Körpers und des Gesichtes (einschließlich der Augenlider) mit Ausnahme der Kopfhaut.

• auf den Augenlidern (Risiko einer Schädigung des Augennervs (Glaukom) und Trübung der Linse (Katarakt))

• bei Kleinkindern (Kindern unter 2 Jahren).

1. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

   Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLARELUX anwenden.

   Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen Corticosteroide und/oder Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.

   Brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand während der Anwendung verschlechtert – Sie haben möglicherweise eine allergische Reaktion, die Hautausschlag, Juckreiz oder schmerzlose Gewebeschwellung (Ödem) beinhalten kann, eine Infektion oder Ihr Zustand erfordert eine andere Behandlung.

   Eine Langzeitbehandlung sollte vermieden werden.

   Wenn der ursprüngliche Zustand kurz (innerhalb von 2 Wochen) nach Beendigung der Behandlung wieder auftritt, dürfen Sie die Anwendung von CLARELUX nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie zuvor dazu aufgefordert. Wenn sich Ihr Zustand zunächst gebessert hat und bei einem Wiederauftreten die Rötung über den anfänglichen Behandlungsbereich hinausgeht und Sie ein brennendes Gefühl verspüren, suchen Sie bitte vor der Wiederaufnahme der Behandlung einen Arzt auf, da ein Rebound-Phänomen vermutet werden kann (siehe Abschnitt 4).

   Aufgrund der Verschlechterung der Hautbarriere besteht die Gefahr des plötzlichen Auftretens von schmerzhaften, mit nicht infektiöser Flüssigkeit gefüllten Pusteln, die mit Fieber einhergehen können (generalisierte pustulöse Psoriasis), oder des Auftretens von lokaler oder systemischer Toxizität.

   Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten (Nase, Mund).

   Wenden Sie CLARELUX nicht auf den Augenlidern oder im Gesicht an, da die Gefahr besteht, dass eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) und ein erhöhter Augendruck (Glaukom) auftreten, die zu irreversiblen Augenschäden führen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen feststellen.

   Waschen Sie sich nach jeder Anwendung sorgfältig die Hände. Berühren Sie Ihre Augen nicht, bevor Sie sich die Hände gewaschen haben.

   Bei versehentlichem Kontakt mit dem Gesicht oder den Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.

   Die großflächige Anwendung von CLARELUX unter Verbänden und Abdeckungen ist zu vermeiden, es sei denn, sie wird von einem Arzt überwacht, da die Gefahr besteht, dass ein Teil des Wirkstoffs in die Blutbahn gelangt. Es kann zu einer bakteriellen Infektion kommen, die durch die Wärme und Feuchtigkeit der Haut unter Okklusivverbänden begünstigt wird. Verwenden Sie keinen Okklusivverband, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet. In diesem Fall sollte die Haut bei jedem Verbandswechsel gereinigt werden.

   Informieren Sie Ihren Arzt über jede Reizung oder Infektion, da im Falle einer Infektion eine geeignete Behandlung erforderlich ist. Wenn sich die Infektion ausbreitet, sollte CLARELUX abgesetzt und die Infektion behandelt werden.

   Wie alle äußerlich anzuwendenden Corticosteroide kann CLARELUX über die Haut in den Körper aufgenommen werden mit dem Risiko, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf übergeht und Nebenwirkungen wie eine verminderte Produktion von Nebennierenhormonen (Hypophysen-Nebennieren-System-Suppression) und das Cushing-Syndrom verursacht - siehe Abschnitt 4 zu allen möglichen Nebenwirkungen. Das Risiko, dass dieses Corticosteroid in den Blutkreislauf übergeht, ist in den folgenden Situationen erhöht:

• Langzeitbehandlung;

• Anwendung auf einer großen Fläche;

• Anwendung unter bandagierten oder abgedeckten Bereichen, wie z. B. Okklusivverbänden;

• Anwendung auf verletzter, geschädigter Haut, wie Wunden oder offenen Stellen (Ulzerationen);

• Anwendung auf dünnen Hautpartien wie dem Gesicht;

• Erhöhte Hautfeuchtigkeit.

1. Bitte informieren Sie Ihren Arzt:

• Bei neu auftretenden Knochenschmerzen oder Verschlimmerung bereits bestehender Knochenbeschwerden während einer Behandlung mit CLARELUX, insbesondere, wenn Sie CLARELUX über einen längeren Zeitraum oder wiederholt angewendet haben.

• Bei Anwendung anderer oraler/topischer Arzneimittel, die Corticosteroide enthalten oder bei Anwendung von Arzneimitteln zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (z.B. bei einer Autoimmunerkrankung oder nach einer Transplantation). Die gleichzeitige Anwendung von CLARELUX mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Infektionen führen.

• Wenn sich Ihre Erkrankung nach 2 Wochen Behandlung nicht gebessert hat.

• Wenn eine Entzündung (Infektion) auftritt. Möglicherweise muss dann die Behandlung mit CLARELUX beendet und eine geeignete antimikrobielle Therapie angewendet werden.

1. Kinder und Jugendliche

   Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

   Anwendung von CLARELUX zusammen mit anderen Arzneimitteln

   Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

   Anwendung von CLARELUX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

   Nicht zutreffend.

   Schwangerschaft

   CLARELUX sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

   Stillzeit

   CLARELUX sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

   Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

   CLARELUX beeinflusst nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

   Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CLARELUX

   Dieses Arzneimittel enthält:

• 2145 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen,

• 74 mg Propylenglycol (E 1520) pro Dosiereinheit,

• Cetylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können,

• Polysorbat 60 (E 435) kann allergische Reaktionen hervorrufen.