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Enflonsia® 105 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen zeigt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Enflonsia enthält den Wirkstoff Clesrovimab. Dies ist ein Antikörper (ein Protein, das der Körper zur Bekämpfung schädlicher Keime verwendet), der hilft, Lungenerkrankungen vorzubeugen, die durch das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) verursacht werden.
Die RSV-Saison ist die Zeit des Jahres, in der RSV-Infektionen am häufigsten auftreten. Normalerweise dauert sie vom Herbst bis zum Frühjahr des Folgejahres.
RSV ist ein verbreitetes Atemwegsvirus, das in der Regel Symptome verursacht, die einer gewöhnlichen Erkältung ähnlich sind, es kann aber auch die Lungen befallen. Zu den Anzeichen einer RSV-Infektion können eine laufende Nase, Probleme beim Füttern, Atembeschwerden, Husten, Niesen, pfeifendes Atmen (pfeifendes Geräusch beim Atmen) oder Fieber gehören.
Jeder kann sich mit RSV infizieren. Fast alle Kinder bekommen bis zum Alter von 2 Jahren eine RSV-Infektion. Während sich die meisten schnell erholen, kann RSV schwere Erkrankungen wie eine Entzündung der kleinen Atemwege in der Lunge (Bronchiolitis) und eine Lungeninfektion (Lungenentzündung, Pneumonie) verursachen, die zu einem Krankenhausaufenthalt (Hospitalisierung) und sogar zum Tod führen können. Am stärksten gefährdet sind Neugeborene und Säuglinge im Alter bis zu 12 Monaten, insbesondere solche im Alter von 6 Monaten und jünger, sowie Kinder mit medizinischen Anfälligkeiten, wie beispielsweise Frühgeborene oder Kinder mit Herz- oder Lungenproblemen.
Enflonsia darf nicht angewendet werden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Enflonsia können schwere allergische Reaktionen auftreten. Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Ihr Kind Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion zeigt, wie z. B.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren an. In dieser Altersgruppe wurde es nicht untersucht.
Anwendung von Enflonsia zusammen mit anderen Arzneimitteln
Enflonsia enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mg Polysorbat 80 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Enflonsia wird von medizinischem Fachpersonal als Injektion in den Muskel gegeben. Es wird in der Regel in den Oberschenkel gespritzt.
Die empfohlene Dosis beträgt 105 mg als einmalige Injektion. Diese wird vor Beginn oder während der RSV-Saison gegeben.
Der Arzt Ihres Kindes kann Ihnen sagen, wann die RSV-Saison in Ihrer Gegend beginnt.
Ihr Kind kann möglicherweise trotz Gabe dieses Arzneimittels an RSV erkranken. Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal Ihres Kindes darüber, auf welche Anzeichen zu achten ist.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen)
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über (Kontaktdaten siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel |
Der Arzt Ihres Kindes, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“, „ Verw. bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Nach Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel innerhalb von 48 Stunden verwendet oder andernfalls entsorgt werden.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wie Enflonsia aussieht und Inhalt der Packung
Enflonsia ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung.
Enflonsia ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Untersuchen Sie das Arzneimittel visuell auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Das Arzneimittel ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Wenden Sie diese nicht an, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.
Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand und schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie mit der anderen Hand gegen den Uhrzeiger drehen. Entfernen Sie nicht den Luer-Lock-Anschluss oder die Fingerauflage.
Befestigen Sie eine sterile Luer-Lock-Nadel durch Drehung im Uhrzeigersinn, bis die Nadel sicher auf der Fertigspritze aufsitzt. Falls nicht mitgeliefert, ist aufgrund der Viskosität des Produkts eine Nadel der Stärke 25 Gauge oder größer zu verwenden. Geben Sie den gesamten Inhalt der Fertigspritze als intramuskuläre Injektion in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels. Das Arzneimittel sollte nicht in den Glutealmuskelbereich oder in Bereiche injiziert werden, in denen sich ein großer Nervenstamm und/oder ein Blutgefäß befinden könnte.