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Flecainid-1A Pharma 100mg, Tabletten

Flecainid acetat

1A Pharma GmbH
PZN:
01891550, 01891567, 01891573

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Flecainid - 1 A Pharma 100 mg Tabletten

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

1. Was ist Flecainid - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Flecainid - 1 A Pharma gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die bei Herzrhythmusstörungen wirksam ist (bekannt als Antiarrhythmika). Es hemmt die Reizleitung im Herzen und verlängert die Zeit, während der sich das Herz im Ruhezustand befindet, und führt so wieder zu einer normalen Pumpfähigkeit des Herzens.

Flecainid - 1 A Pharma wird angewendet

  • bei bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die sich häufig in Form von starkem Herzklopfen (Palpitationen) oder erhöhter Herzfrequenz (Tachykardie) äußern

  • bei schweren Herzrhythmusstörungen, die nicht gut auf die Behandlung mit anderen Arzneimitteln angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainid - 1 A Pharma beachten?

Flecainid - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie an einer anderen Herzerkrankung leiden, die sich von der Herzerkrankung unterscheidet, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie nicht ganz sicher sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • wenn Sie auch bestimmte andere Antiarrhythmika einnehmen (Natriumkanalblocker wie Disopyramid und Chinidin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Flecainid - 1 A Pharma einnehmen

  • wenn Ihre Leberfunktion und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist, da es zu einer Zunahme der Konzentration von Flecainid im Blut kommen kann. In diesem Fall sollte Ihr Arzt die Konzentration von Flecainid im Blut regelmäßig überprüfen.

  • wenn Sie dauerhaft einen Herzschrittmacher oder vorübergehend Herzschrittmacherelektroden haben.

  • wenn bei Ihnen nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind.

  • wenn Sie an einer starken Erniedrigung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder ausgeprägten Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie) leiden.

  • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten.

Diese Beschwerden sollten vor der Anwendung von Flecainid - 1 A Pharma ausgeglichen werden.

Ein erniedrigter oder erhöhter Kaliumspiegel im Blut kann die Wirkung von Flecainid - 1 A Pharma beeinflussen. Die Kaliumspiegel sollten vor der Anwendung von Flecainid - 1 A Pharma ausgeglichen werden.

Kinder unter 12 Jahren

Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Jedoch wurde während der Behandlung mit Flecainid über Flecainid-Toxizität bei Kindern berichtet, die ihren Milchkonsum einschränkten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden.

Einnahme von Flecainid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie Flecainid - 1 A Pharma gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, können sich diese gelegentlich gegenseitig in ihren Wirkungen und/oder Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es können Wechselwirkungen auftreten).

Wechselwirkungen können auftreten bei Anwendung dieses Arzneimittels z. B. mit

  • Natriumkanalblockern (Antiarrhythmika der Klasse I) wie Disopyramid und Chinidin: siehe Abschnitt „Flecainid - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden“

  • Betablockern wie z. B. Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens vermindern)

  • Amiodaron (bei Herzerkrankungen); bei einigen Patienten muss die Dosis von Flecainid - 1 A Pharma verringert werden

  • Calciumkanalblockern wie Verapamil (senkt den Blutdruck)

  • Diuretika, Abführmitteln (Arzneimittel, die die Darmtätigkeit anregen) und Nebennierenrindenhormonen (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird möglicherweise den Kaliumspiegel in Ihrem Blut überprüfen.

  • Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, genannt „Antihistaminika“)

  • Ritonavir, Lopinavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

  • Fluoxetin, Paroxetin und bestimmten anderen Antidepressiva, genannt „trizyklische Antidepressiva“

  • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): der Abbau von Flecainid kann durch diese Substanzen beschleunigt werden

  • Clozapin, Haloperidol und Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, genannt „Neuroleptika“)

  • Chinin (Arzneimittel gegen Malaria)

  • Terbinafin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, genannt „Antimykotikum“)

  • Cimetidin (ein Antazidum): dies kann die Wirkung von Flecainid - 1 A Pharma verstärken

  • Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung)

  • Digoxin (Arzneimittel zur Anregung der Herztätigkeit); Flecainid - 1 A Pharma kann den Digoxinspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche oder natürliche Arzneimittel.

Einnahme von Flecainid - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln

Milchprodukte (Milch, Säuglingsmilchnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen vermindern. Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Dennoch wurden bei Kindern, die ihren Milchkonsum einschränkten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden, während der Behandlung mit Flecainid schädliche Wirkungen berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Flecainid passiert die Plazenta und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppelt- oder Verschwommensehen leiden oder wenn Sie eine leichte Benommenheit verspüren, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen gefährlich sein, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen gefährlicher Maschinen oder Arbeiten in der Höhe. Wenn Sie nicht sicher sind, ob dieses Arzneimittel eine nachteilige Wirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit hat, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Flecainid - 1 A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Flecainid - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine entsprechend Ihren persönlichen Bedürfnissen geeignete Dosis verschreiben. Die Behandlung mit Flecainid - 1 A Pharma wird in der Regel unter ärztlicher Beobachtung (falls erforderlich im Krankenhaus) begonnen.

Wann und wie sollten die Tabletten eingenommen werden?

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. Wasser). Die tägliche Dosis wird normalerweise über den Tag verteilt eingenommen.

Die allgemeine Dosis dient als Richtwert und beträgt:

Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg pro Tag erhöht werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis für ältere Patienten sollte 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Patienten mit einem dauerhaften Herzschrittmacher

Die tägliche Dosis darf zweimal täglich 100 mg nicht überschreiten.

Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; einigen Patienten wird eine niedrigere Dosis verschrieben.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig den Flecainidspiegel im Blut bestimmen, und ein sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG) des Herzens durchführen. Ein einfaches EKG muss einmal monatlich und ein ausführlicheres EKG muss alle drei Monate durchgeführt werden. Bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG durchgeführt.

Bei Patienten, die niedrigere Dosen als die üblicherweise verschriebenen erhalten, muss ein EKG häufiger durchgeführt werden. Der Arzt kann die Dosen in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird in der 2. und 3. Woche nach Behandlungsbeginn ein EKG durchgeführt.

Anwendung bei Kindern

Diese Tabletten sollten von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flecainid - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, müssen Sie sofort einen Arzt informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid - 1 A Pharma vergessen haben

Sollten Sie bemerken, dass Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, es sei denn, es ist fast Zeit die nächste Dosis einzunehmen. In diesem Fall dürfen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern Sie sollten Ihren üblichen Zeitplan einhalten. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten nach Ihrem Zeitplan einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Zweifel haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Flecainid - 1 A Pharma plötzlich beenden, werden Sie keine Entzugserscheinungen bekommen. Die Herzrhythmusstörungen werden jedoch nicht mehr wie vorgesehen kontrolliert werden. Beenden Sie daher die Anwendung nie ohne des Wissens Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen und Verschwommensehen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auftreten einer schwereren Art von Herzrhythmusstörungen oder Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades bestehender Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit, Schwächegefühl, Müdigkeit, Fieber und Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, erhöhte Herzfrequenz bei Patienten mit Vorhofflattern, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitabnahme, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, allergische Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Haarverlust

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Dinge sehen, hören oder empfinden, die nicht da sind (Halluzinationen), Depression, Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit, Kribbeln auf der Haut („Ameisenlaufen“), Koordinationsstörungen, Empfindlichkeitsstörungen, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht, Zittern, Hautrötung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Nervenstörungen z. B. in Armen und Beinen, Krämpfe, Bewegungsstörungen (Tics), Ohrensausen, Drehschwindel (Vertigo), Lungenentzündung, Erhöhung der Leberenzymwerte mit oder ohne Gelbfärbung der Augen oder der Haut, schwere Nesselsucht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

erhöhte Spiegel bestimmter Antikörper, die auf eine Autoimmunerkrankung hindeuten (mit oder ohne Entzündungen im Körper), Ablagerungen in der Hornhaut des Auges, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

bestimmte Veränderungen im EKG (Zunahme des PR- und QRS-Intervalls), Erhöhung der Schrittmacher-Stimulationsschwelle bei Patienten mit Herzschrittmachern oder vorübergehenden Herzschrittmacherelektroden, Beeinträchtigung der Weiterleitung zwischen den Vorhöfen und Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades), Aussetzen des Herzschlags, langsamerer oder schnellerer Herzschlag, Verlust der Fähigkeit des Herzens genug Blut in die Körpergewebe zu pumpen, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, Herzinfarkt, bewusste Wahrnehmung des Herzschlags, Unterbrechung des normalen Herzrhythmus (Sinusarrest), lebensbedrohliche unregelmäßige Herzschläge (Kammerflimmern), Auftauchen einer bestimmten vorbestehenden Herzerkrankung (Brugada-Syndrom), welche vor der Behandlung mit Flecainid - 1 A Pharma nicht beobachtet wurde, Narbenbildung der Lunge oder Lungenerkrankung (genannt interstitielle Lungenerkrankung, welche zu Atemnot führt), Lebererkrankung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Flecainid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flecainid - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat.

Jede Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose.

Wie Flecainid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite der Tablette, mit der Kennzeichnung „FJ“ unterhalb und „C“ oberhalb der Bruchkerbe, sowie mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite der Tablette.

Die Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Packungsgrößen: 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Flecainid - 1 A Pharma 100 mg Tabletten

Niederlande

FLECAINIDEACETAAT 100 MG, TABLETTEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022.