PatientenInfoService - Informationen für Patienten

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, die beachtet werden müssen: Gehen Sie zum Arzt

Personen, die Eltrombopag Viatris entweder bei ITP oder bei niedriger Blutplättchenzahl wegen einer Hepatitis C einnehmen, können Zeichen möglicherweise schwerwiegender Nebenwirkungen entwickeln. Es ist wichtig, dass Sie sich an einen Arzt wenden, wenn Sie diese Symptome entwickeln.

Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln

Bestimmte Patienten können ein höheres Risiko von Blutgerinnseln haben, und Arzneimittel wie Eltrombopag Viatris können dieses Problem verschlimmern. Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:

• Schwellungen, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen oder Spannungsgefühl in einem Bein

• plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen

• Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut im Stuhl.

Probleme mit Ihrer Leber

Eltrombopag Viatris kann Veränderungen verursachen, die in Blutuntersuchungen erkennbar sind und Anzeichen einer Lebererkrankung sein können. Probleme mit Ihrer Leber (in Blutuntersuchungen nachweisbare Anstiege von Enzymen) sind häufig und können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen. Andere Probleme mit Ihrer Leber treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für ein Leberproblem haben:

• Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)

• ungewöhnlich dunkelgefärbter Urin

→ Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Eltrombopag Viatris abgesetzt haben

Innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Eltrombopag Viatris wird Ihre Blutplättchenzahl üblicherweise auf den Ausgangswert wie vor Behandlungsbeginn mit Eltrombopag Viatris gefallen sein. Die niedrigere Blutplättchenzahl kann zu einer Erhöhung des Risikos für Blutungen oder Blutergüsse führen. Ihr Arzt wird Ihre Blutplättchenzahl mindestens über 4 Wochen nach Abbruch der Einnahme von Eltrombopag Viatris kontrollieren.

→ Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Blutungen oder Blutergüsse nach Absetzen von Eltrombopag Viatris haben.

Einige Personen haben nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Eltrombopag Viatris Blutungen im Verdauungsapparat. Symptome hierfür beinhalten:

• schwarze teerartige Stühle (verfärbte Stühle sind eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blut in Ihrem Stuhl

• Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht

→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendeines dieser Symptome auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Eltrombopag Viatris bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Erkältung

• Übelkeit (Nausea)

• Durchfall

• Husten

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege (Infektion der oberen Atemwege)

• Rückenschmerzen

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT))

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

• Knochenschmerzen

• Starke Regelblutung

• Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

• Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen

• Erbrechen

• Grippe (Influenza)

• Fieberbläschen

• Lungenentzündung

• Reizung und Entzündung (Schwellung) der Nebenhöhlen

• Entzündung (Schwellung) und Infektion der Mandeln

• Infektion der Lunge, Nebenhöhlen, Nase und Rachen

• Entzündung des Zahnfleisches

• Appetitlosigkeit

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Verminderte Hautempfindungen

• Benommenheit

• Ohrenschmerzen

• Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)

• Lokalisierte, mit Blut gefüllte Schwellung durch Verletzung eines Blutgefäßes (Hämatom)

• Hitzewallungen

• Mundprobleme wie Mundtrockenheit, Mundgeruch, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre

• Laufende Nase

• Zahnschmerzen

• Unterleibsschmerzen

• Abnormale Leberfunktion

• Hautveränderungen einschließlich übermäßiges Schwitzen, juckender, erhabener Hautausschlag, roten Flecken, Veränderungen im Erscheinungsbild der Haut

• Haarausfall

• Schäumender Urin (Anzeichen für Eiweiß im Urin)

• Fieber, Hitzewallungen

• Brustschmerzen

• Schwächegefühl

• Schlafstörungen, Depression

• Migräne

• Vermindertes Sehvermögen

• Schwindel (Vertigo)

• Blähungen

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

• Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen

• Verminderter Hämoglobinwert

• Erhöhte Anzahl von Eosinophilen

• Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)

• Erhöhte Harnsäurewerte

• Verminderte Kaliumwerte

• Erhöhte Kreatininwerte

• Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase

• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))

• Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

• Erhöhung der Menge einiger Proteine

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Allergische Reaktion

• Unterbrechung der Blutversorgung eines Teils des Herzens

• Plötzliche Kurzatmigkeit, besonders wenn diese von stechenden Schmerzen in der Brust und/oder schnellem Atmen begleitet ist, die ein Zeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge sein kann (siehe „ Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln“ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Funktionsverlust eines Teils der Lunge, verursacht durch eine Verstopfung in der Lungenarterie

• mögliche Schmerzen, Schwellungen und/oder Rötungen um eine Vene, die Anzeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein können

• Gelbfärbung der Haut und/oder Unterleibsschmerzen, die Anzeichen für eine Blockade der Gallenwege sein könnten, Läsion an der Leber, Leberschädigung durch Entzündung (siehe auch „ Probleme mit Ihrer Leber“ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Leberschädigung durch die Medikation

• Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut, Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen), die Anzeichen für eine Störung im Zusammenhang mit dem Herzen und den Blutgefäßen sein können

• Blutgerinnsel

• Hitzewallungen

• Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)

• Interesselosigkeit, Gemütsschwankungen, Weinen, das schwer zu stoppen ist und zu unerwarteten Zeiten auftritt

• Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern

• Schmerzhafte oder abnormale Hautempfindungen

• Lähmung einer Körperseite

• Migräne mit Aura

• Nervenschädigung

• Erweiterung oder Schwellung von Blutgefäßen, die Kopfschmerzen verursachen

• Augenprobleme einschließlich vermehrte Tränensekretion, Eintrübung der Augenlinse (Katarakt), Netzhautblutung, trockene Augen

• Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf

• Blasen/Wunden in Mund und Rachen

• Appetitverlust

• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich häufiger Stuhlgang, Lebensmittelvergiftung, Blut im Stuhl, Erbrechen von Blut

• Rektale Blutung, Farbveränderung des Stuhls, Blähungen, Verstopfung

• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, Zungenschmerzen, Zahnfleischbluten, Missempfindung im Mund

• Sonnenbrand

• Hitzegefühl, Angstzustände

• Rötung oder Schwellung um eine Wunde

• Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut

• Fremdkörperempfindung

• Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen, Nierenversagen, weiße Blutzellen im Urin

• Kaltschweißigkeit

• Allgemeines Unwohlsein

• Infektionen der Haut

• Hautveränderungen einschließlich Hautverfärbung, Hautabschälung, Rötung, Jucken und Schwitzen

• Muskelschwäche

• Mastdarm- und Dickdarmkrebs

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Veränderungen in der Form der roten Blutkörperchen

• Auftreten von Vorläuferzellen der weißen Blutkörperchen, die auf bestimmte Krankheiten hinweisen können

• Erhöhte Zahl von Blutplättchen

• Verminderte Kalziumwerte

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Erhöhte Anzahl von Myelozyten

• Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile

• Erhöhter Harnstoff im Blut

• Erhöhte Werte von Protein im Urin

• Erhöhte Werte von Albumin im Blut

• Erhöhtes Gesamtprotein

• Verminderter Wert für Albumin im Blut

• Erhöhter pH-Wert des Urins

• Erhöhter Hämoglobinwert

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Eltrombopag Viatris bei Kindern mit ITP (im Alter von 1 bis 17 Jahren) berichtet:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinische Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Husten

• Fieber

• Übelkeit (Nausea)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:

• Schlafstörungen (Insomnie)

• Zahnschmerzen

• Nasen- und Rachenschmerzen

• Juckende, laufende oder verstopfte Nase

• Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase und Niesen

• Mundprobleme, einschließlich trockener oder wunder Mund, empfindliche Zunge, Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Eltrombopag Viatris in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen

• Appetitlosigkeit

• Husten

• Übelkeit (Nausea), Durchfall

• Muskelschmerzen, Muskelschwäche

• Juckreiz

• Müdigkeitsgefühl

• Fieber

• ungewöhnlicher Haarausfall

• Schwächegefühl

• Grippeartige Erkrankung

• Schwellungen der Hände oder Füße

• Schüttelfrost

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Infektion der Harnwege

• Entzündung der Nasenwege, des Rachens und des Mundes, grippeartige Symptome, Mundtrockenheit, wunder oder entzündeter Mund, Zahnschmerzen

• Gewichtsverlust

• Schlafstörungen, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Depression, Angstzustände

• Schwindel, Probleme mit der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis, Stimmungsschwankungen

• verminderte Hirnfunktion infolge einer Leberschädigung

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

• Fieber, Kopfschmerzen

• Augenprobleme einschließlich getrübte Augenlinsen (Katarakt), Augentrockenheit, kleine gelbe Ablagerungen in der Netzhaut, Gelbfärbung des Augenweißes

• Netzhautblutung

• Schwindel (Vertigo)

• schnelle oder irreguläre Herzschläge (Palpitationen), Kurzatmigkeit

• Husten mit Schleimauswurf, laufende Nase, Grippe (Influenza), Fieberbläschen, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, geschwollener Bauch, Geschmacksstörungen, Hämorrhoiden, Magenbeschwerden, geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus)

• Zahnschmerzen

• Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Lebertumor, Gelbfärbung des Augenweißes oder der Haut (Gelbsucht), Leberschädigung durch Medikamente (siehe „ Probleme mit Ihrer Leber“ weiter vorne im Abschnitt 4)

• Hautveränderungen, einschließlich Hautausschlag, Hauttrockenheit, Ekzem, Hautrötung, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum, Haarausfall

• Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Arme, Beine, Hände oder Füße), Muskelkrämpfe

• Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Hautreaktion wie Rötung oder Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Brustschmerzen und –beschwerden, Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung im Körper oder in den Extremitäten

• Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung (Infektion der oberen Atemwege), Entzündung der Bronchialschleimhaut

• Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg des Blutzuckers (Glukose)

• Verringerte Zahl weißer Blutzellen

• Verringerte Zahl von Neutrophilen

• Verminderter Albuminspiegel im Blut

• Verringerter Hämoglobinwert

• Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

• Veränderung von Enzymen, die die Blutgerinnung kontrollieren

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Schmerzen beim Wasserlassen

• Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)

• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis), Halsentzündung

• Blasen/Wunden im Mund, Magenentzündung

• Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken, Wunden und Nachtschweiß

• Blutgerinnsel in einer Vene zur Leber (mögliche Schädigung der Leber und/oder des Verdauungssystems)

• Abnormale Blutgerinnung in kleinen Blutgefäßen bei Nierenversagen

• Ausschlag, Reaktion an der Einstichstelle, Beschwerden im Brustkorb

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Verwirrtheit, Unruhe

• Leberversagen

Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Eltrombopag Viatris bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA) berichtet:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Husten

• Kopfschmerzen

• Mund- und Rachenschmerzen

• Durchfall

• Übelkeit

• Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• Gliederschmerzen (Arme, Beine, Hände und Füße)

• Schwindel

• Starkes Müdigkeitsgefühl

• Fieber

• Schüttelfrost

• Juckende Augen

• Bläschenbildung im Mund

• Zahnfleischbluten

• Bauchschmerzen

• Muskelkrämpfe

Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Abnorme Veränderung der Knochenmarkzellen

• Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Angstzustände

• Depression

• Kältegefühl

• Allgemeines Unwohlsein

• Augenprobleme einschließlich Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse (Katarakt), Flecken oder Ablagerungen im Auge (Mouches volantes), trockene Augen, juckende Augen, Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut

• Nasenbluten

• Probleme des Verdauungstrakts einschließlich Schluckbeschwerden, Mundschmerzen, geschwollene Zunge, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen/-beschwerden, geschwollener Bauch, Blähungen, Verstopfung, Darmmotilitätsstörung, die Verstopfung, Blähungen, Durchfall und/oder oben genannte Symptome verursachen kann, Verfärbung des Stuhls

• Ohnmacht

• Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen (Petechien), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautläsion

• Rückenschmerzen

• Muskelschmerzen

• Knochenschmerzen

• Schwäche (Asthenie)

• Gewebeschwellung, üblicherweise in den unteren Gliedmaßen, infolge von Flüssigkeitseinlagerungen

• Abnorm verfärbter Urin

• Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)

• Laufende Nase

Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

• Anstieg eines Enzyms aufgrund eines Muskelabbaus (Kreatinphosphokinase)

• Ansammlung von Eisen im Körper (Eisenüberladung)

• Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

• Anstieg des Bilirubins im Blut (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird)

• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

• Verfärbung der Haut

• Dunkelfärbung der Haut

• Leberschädigung durch die Medikation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: https://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 Wien, Österreich,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: https://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.