Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm Weichkapseln
Alfacalcidol Aristo 0,5 Mikrogramm Weichkapseln
Alfacalcidol Aristo 1 Mikrogramm Weichkapseln
Wirkstoff: Alfacalcidol
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Alfacalcidol Aristo enthält den Wirkstoff Alfacalcidol.
Alfacalcidol Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Vitamin-D-Analoga bezeichnet werden. Es ist eine Art von Vitamin D.
Vitamin D regelt die Konzentration von zwei Substanzen im Körper. Dabei handelt es sich um Calcium und Phosphat. Ihr Körper braucht diese beiden Substanzen für gesunde Knochen und Zähne.
Alfacalcidol Aristo wirkt, indem es die Menge an Vitamin D im Körper erhöht. Das bedeutet, dass die Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Körper ebenfalls zunehmen.
Alfacalcidol Aristo wird bei Krankheiten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angewendet, bei denen die Calciummenge im Körper geändert werden muss. Es wird verwendet zur Behandlung von:
Knochenveränderungen bei chronischer Einschränkung der Nierenfunktion (renale Osteodystrophie),
Erkrankungen der Nebenschilddrüsen. Das sind kleine Drüsen im Hals. Diese Drüsen produzieren das Parathormon, welches die Menge an Calcium im Körper steuert.
Bei einer Überfunktion dieser Drüsen kann die Menge an Calcium im Blut zu hoch werden (Hyperparathyreoidismus).
Bei einer Unterfunktion dieser Drüsen kann die Menge an Calcium im Blut zu niedrig werden (Hypoparathyreoidismus).
Erweichung und Deformation der Knochen aufgrund eines Mangels an Calcium (Rachitis oder Osteomalazie).
Alfacalcidol Aristo darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung namens Hyperkalzämie leiden. Dies bedeutet, dass Sie eine hohe Calciumkonzentration im Blut haben;
wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung namens Kalzifizierung leiden. Dies bedeutet, dass Sie eine hohe Calciumkonzentration im Körpergewebe haben.
Wenn Sie unsicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alfacalcidol Aristo einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfacalcidol Aristo einnehmen.
Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,
wenn Sie eines der im unteren Abschnitt „Einnahme von Alfacalcidol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“ genannten Arzneimittel einnehmen;
wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Dazu gehört auch, wenn Sie Nierensteine haben.
wenn Sie eine Krankheit haben, die zur Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen Organen führt (Granulomatose oder Sarkoidose). Sie könnten empfindlicher auf Alfacalcidol Aristo reagieren.
Der Calcium-, Phosphat- oder Kreatininspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden, wenn Sie dieses Arzneimittel nehmen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4. „Wichtige Nebenwirkungen, die zu beachten sind“, damit Sie die Anzeichen erkennen können, wenn diese auftreten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Während der Einnahme von Alfacalcidol Aristo wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dies ist besonders wichtig bei Kindern, Patienten mit Nierenerkrankungen oder bei Patienten, die eine hohe Dosis dieses Arzneimittels einnehmen. Die Untersuchungen dienen dazu, die Kreatinin-, Calcium- und Phosphatspiegel im Blut zu überprüfen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Phosphatbinder, zusätzlich zu Alfacalcidol Aristo verschreiben. Dies trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut im Normalbereich zu halten.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch ein Calciumergänzungsmittel zusätzlich zu Alfacalcidol Aristo verschreiben. Dies trägt dazu bei, die richtige Menge an Calcium in Ihrem Blut zu halten.
Einnahme von Alfacalcidol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Antikonvulsiva (bei Epilepsie oder Krampfanfällen). Möglicherweise benötigen Sie eine höhere Dosis Alfacalcidol Aristo.
Herzglykoside, wie z. B. Digoxin (bei Herzproblemen). Sie könnten zu hohe Calciumspiegel im Blut bekommen. Dies kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Thiazid-Diuretika, oft „Wassertabletten“ genannt (um die Menge an Urin zu erhöhen, die Ihr Körper produziert). Sie könnten zu hohe Calciumspiegel im Blut bekommen.
calciumhaltige Arzneimittel oder andere Arzneimittel, die Vitamin D enthalten. Sie könnten zu hohe Calciumspiegel im Blut bekommen.
Barbiturate (bei Schlafstörungen). Möglicherweise benötigen Sie eine höhere Dosis Alfacalcidol Aristo.
magnesiumhaltige Antazida (bei Sodbrennen) und Abführmittel (bei Verstopfung). Sie könnten zu hohe Magnesiumspiegel im Blut bekommen.
aluminiumhaltige Arzneimittel. Zu viel Aluminium ist giftig.
Gallensäurebinder wie Colestyramin (zur Senkung der Cholesterinspiegel oder um einige Arten von Durchfall oder Juckreiz zu stoppen). Dadurch kann die Aufnahme von Alfacalcidol Aristo ins Blut beeinträchtigt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann minimale Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten (z. B. Schwindel und verminderte Wachsamkeit durch Alfacalcidol).
Alfacalcidol Aristo enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Sorbitol pro Weichkapsel.
Alfacalcidol Aristo enthält Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Alkohol (Ethanol) pro Weichkapsel.
Die Menge in 5 Weichkapseln dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie nehmen oder Ihrem Kind geben sollten.
Anfänglich werden wöchentliche Bluttests durchgeführt, um die Konzentration einiger Substanzen in Ihrem Blut zu überprüfen. Diese Tests dienen dazu, die Konzentration von Calcium, einem Enzym namens alkalische Phosphatase oder des Parathormons zu überprüfen. Diese Tests werden durchgeführt, damit Ihr Arzt beurteilen kann, ob Sie die für Sie korrekte Dosis einnehmen. Wenn Sie die richtige Dosis bekommen, müssen die Blutuntersuchungen nicht mehr so häufig durchgeführt werden.
Möglicherweise werden bei Ihnen auch andere Untersuchungen, wie z. B. Röntgenuntersuchungen durchgeführt. Diese Untersuchungen helfen Ihrem Arzt ebenfalls, die für Sie richtige Dosis zu finden.
Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis anpassen. Ihr Arzt kann Sie, je nach Ihren Testergebnissen, auffordern, mehr oder weniger Kapseln einzunehmen.
Der Calcium- oder Phosphatspiegel in Ihrem Blut könnte zu hoch werden, wenn Sie dieses Arzneimittel nehmen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4. „Wichtige Nebenwirkungen, die zu beachten sind“, damit Sie die Anzeichen erkennen können, wenn diese auftreten.
Ihr Arzt wird Sie dann auffordern, die Einnahme des Arzneimittels zu unterbrechen und einige Blutuntersuchungen durchführen. Wenn die Ergebnisse der Blutuntersuchungen normal sind, können Sie wieder mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. Es ist wichtig, dass Sie nur die Hälfte der vorherigen Dosis einnehmen.
Erwachsene und Jugendliche
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Mikrogramm einmal täglich. In der Regel beträgt die Dosis zwischen 1 und 3 Mikrogramm pro Tag.
Die meisten Patienten nehmen zwischen 0,25 und 1 Mikrogramm pro Tag, wenn die Bluttests zeigen, dass das Arzneimittel wirkt.
Wenn Sie eine sehr niedrige Calciumkonzentration im Blut haben, kann Ihnen Ihr Arzt zwischen 3 und 5 Mikrogramm pro Tag verschreiben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zusätzlich zu Alfacalcidol Aristo noch ein anderes Arzneimittel, ein sogenanntes Calciumergänzungsmittel, verschreiben. Dies trägt dazu bei, den Calciumspiegel im Blut im Normalbereich zu halten.
Ältere Patienten
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mikrogramm einmal täglich.
Anwendung bei Kindern
Die Dosierung hängt vom Gewicht des Kindes bei Kindern unter 20 kg ab.
Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht von weniger als 20 Kilogramm:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,05 Mikrogramm pro kg Körpergewicht pro Tag.
Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht von mehr als 20 Kilogramm:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Mikrogramm einmal täglich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Weichkapsel bitte im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Wenn Sie eine größere Menge von Alfacalcidol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Sie müssen möglicherweise die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
Sie könnten zu hohe Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut bekommen. Bitte lesen Sie Abschnitt 4. „Wichtige Nebenwirkungen, die zu beachten sind“, damit Sie die Anzeichen erkennen können, wenn diese auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Alfacalcidol Aristo vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, die zu beachten sind:
Sie müssen sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, da Sie eine allergische Reaktion haben könnten,
wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
wenn Ihr Gesicht oder Hals anschwillt;
wenn Sie einen schweren Hautausschlag bekommen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, die durch zu viel Calcium oder Phosphat im Blut verursacht werden können. Diese Nebenwirkungen kommen häufig vor (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
wenn Sie sich schwach fühlen oder Schmerzen in den Muskeln oder Knochen haben
wenn Sie Gewicht verloren haben
wenn Sie öfter urinieren müssen
wenn Sie sich durstig fühlen
wenn Sie sich müde fühlen
wenn Ihnen übel ist, Sie sich erbrechen müssen, Sie an Verstopfung leiden oder Durchfall haben
wenn Sie keinen Appetit mehr haben
wenn Sie viel schwitzen
wenn Sie Kopfschmerzen haben
wenn Sie sich verwirrt fühlen
wenn Sie schläfrig sind
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
wenn Sie einen metallischen Geschmack im Mund haben
Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, die durch aufkommende Nierenprobleme verursacht werden können. Diese Nebenwirkungen kommen mit unbekannter Häufigkeit vor (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
wenn Sie seltener urinieren müssen
wenn Teile Ihres Körpers anschwellen
wenn Sie Fieber, einhergehend mit Schmerzen in Ihrer Seite, haben
Es können sich Nierensteine bilden. Nierensteine können heftige Koliken seitlich im unteren Rücken verursachen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
hohe Calciumspiegel im Urin oder Blut
hohe Phosphatspiegel im Blut
Bauchschmerzen oder Beschwerden im Magenbereich
Ausschlag
Juckreiz
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Kopfschmerzen
Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
Muskelschmerzen
Ermüdung
Calciumablagerungen im Körper (Kalzinose)
Schwächegefühl oder Unwohlsein
erhöhte Calciumspiegel in den Nieren, Nierensteine
Verwirrtheit
Nierenfunktionsstörung (einschließlich akutem Nierenversagen)
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Schwindel
Alfacalcidol Aristo enthält Erdnussöl
Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Alfacalcidol Aristo enthält Sojalecithine
Sojalecithine (Phospholipide aus Sojabohnen) können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
Nicht über 25 ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Alfacalcidol Aristo enthält
Der Wirkstoff ist: Alfacalcidol.
Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 0,25 Mikrogramm Alfacalcidol.
Alfacalcidol Aristo 0,5 Mikrogramm Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 0,5 Mikrogramm Alfacalcidol.
Alfacalcidol Aristo 1 Mikrogramm Weichkapseln
Jede Weichkapsel enthält 1 Mikrogramm Alfacalcidol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Citronensäure, all-rac-α-Tocopherol, Propylgallat (Ph. Eur.), Ethanol, hydriertes Erdnussöl.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol 85/70 (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride, hydriertes Erdnussöl, Sojalecithine (Phospholipide aus Sojabohnen)
Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm Weichkapseln
Die Weichkapsel enthält außerdem Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172)
Alfacalcidol Aristo 0,5 Mikrogramm Weichkapseln
Die Weichkapsel enthält außerdem Titandioxid (E171) und Eisen(III)-oxid (E172)
Alfacalcidol Aristo 1 Mikrogramm Weichkapseln
Die Weichkapsel enthält außerdem Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Wie Alfacalcidol Aristo aussieht und Inhalt der Packung
Alfacalcidol 0,25 Mikrogramm Weichkapsel
Rötlich braun gefärbte, ovale Weichgelatinekapseln, die eine klare, ölige Flüssigkeit enthalten.
Alfacalcidol 0,5 Mikrogramm Weichkapsel
Hellrosa gefärbte, ovale Weichgelatinekapseln, die eine klare, ölige Flüssigkeit enthalten.
Alfacalcidol 1 Mikrogramm Weichkapsel
Blassgelb gefärbte, ovale Weichgelatinekapseln, die eine klare, ölige Flüssigkeit enthalten.
Die Abmessungen jeder Kapsel betragen 10,4 mm x 5,6 mm.
Alfacalcidol Aristo ist in weißen, undurchsichtigen HDPE-Behältern erhältlich.
Die Packungsgrößen mit 30 und 50 Weichkapseln sind mit weißem, undurchsichtigem, induktionsversiegeltem HDPE-Schraubverschluss erhältlich.
Die Packungsgrößen mit 100 Weichkapseln besitzen einen Schraubverschluss aus Polypropylen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Deutschland
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.