Yescarta® 0,4 – 2 × 108 Zellen Infusionsdispersion
Axicabtagen ciloleucel (CAR-positive lebensfähige T-Zellen)
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen. Lesen Sie diesen Patientenpass sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Yescarta ist ein Gentherapie-Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit aggressivem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom (FL), bei denen das Lymphgewebe (Teil des Immunsystems) befallen ist, angewendet wird. Betroffen davon sind bestimmte weiße Blutkörperchen, die sogenannten „B-Lymphozyten“, und andere Organe in Ihrem Körper. Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weißen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden.
Das Arzneimittel wird speziell für Sie hergestellt, zur einmaligen Gabe Ihrer eigenen veränderten weißen Blutkörperchen.
Wie Yescarta wirkt
Die weißen Blutkörperchen werden Ihrem Blut entnommen und genetisch verändert, damit sie die Krebszellen in Ihrem Körper gezielt angreifen können. Wenn Yescarta als Infusion in Ihr Blut gelangt, töten die veränderten weißen Blutkörperchen die Krebszellen ab.
Sie dürfen Yescarta nicht erhalten,
wenn Sie allergisch gegen Axicabtagen ciloleucel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Behandlung, die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion genannt wird, bei der die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut reduziert wird, nicht erhalten können (siehe auch Abschnitt 3 „Wie wird Yescarta angewendet?“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Yescarta wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden (autologe Anwendung).
Patienten, die mit Yescarta behandelt werden, können neue Krebsarten entwickeln. Es liegen Berichte vor, dass Patienten nach der Behandlung mit Yescarta und ähnlichen Arzneimitteln Krebs entwickelt haben, der von Blutkörperchen ausging. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen neue Schwellungen Ihrer Drüsen (Lymphknoten) oder Veränderungen Ihrer Haut, wie z. B. neue Hautausschläge oder Knötchen, auftreten.
Bevor Sie Yescarta erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (wie z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust).
Nierenprobleme haben.
verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.
sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Probleme mit der Lunge, dem Herzen oder dem Blutdruck (niedrig oder erhöht) haben.
Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-Empfänger-Reaktion) aufweisen. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen.
bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern. Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, nächtliches Schwitzen und plötzlichen Gewichtsverlust umfassen.
eine Infektion haben. Die Infektion wird vor der Yescarta-Infusion behandelt werden.
eine Hepatitis B, eine Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten.
Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yescarta erhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung mit Yescarta speziell betreuen.
Tests und Untersuchungen
Bevor Sie Yescarta erhalten, wird Ihr Arzt:
Ihre Lunge, Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihren Blutdruck untersuchen.
Sie auf Anzeichen für Infektionen oder Entzündungen untersuchen und entscheiden, ob Sie behandelt werden müssen, bevor Sie Yescarta erhalten.
prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen.
Ihren Harnsäurewert im Blut untersuchen und prüfen, wie viele Krebszellen in Ihrem Blut vorhanden sind. Daran ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird. Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
Tests auf das Vorliegen einer Hepatitis B, einer Hepatitis C oder einer HIV-Infektion durchführen.
überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
überprüfen, ob Sie zuvor eine Behandlung erhalten haben, die an das Protein mit dem Namen CD19 bindet.
In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit Yescarta durchzuführen. Wenn sich die Yescarta-Infusion um mehr als 2 Wochen verzögert, nachdem Sie die Chemotherapie zur Lymphozytendepletion erhalten haben, benötigen Sie unter Umständen eine weitere Chemotherapie (siehe auch Abschnitt 3, Wie ist Yescarta anzuwenden?).
Nachdem Sie Yescarta erhalten haben
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich bzw. begeben Sie sich sofort in notärztliche Behandlung, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines „Zytokinsturms“ sein. Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3 bis 4 Wochen nach der Behandlung mit Yescarta. Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Krampfanfälle, Zittern oder Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Fieber (z. B. Körpertemperatur über 38°C), welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.
höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; dies können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Verschwommene Sicht, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche oder Unbeholfenheit eines Arms oder Beins, veränderte Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, Persönlichkeitsveränderungen, Veränderungen in Denken, Gedächtnis und Orientierung, was zu Verwirrung führt. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als multifokale progressive Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Diese Symptome können mehrere Monate nach Abschluss der Behandlung auftreten und entwickeln sich in der Regel langsam und schrittweise über Wochen und Monate. Es ist wichtig, dass auch Ihre Angehörigen oder Betreuungspersonen diese Symptome kennen, da sie möglicherweise Symptome bemerken, die Sie nicht wahrnehmen.
Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Möglicherweise werden sie darum gebeten, sich für mindestens 15 Jahre in ein Register aufnehmen zu lassen, um die Langzeiteffekte von Yescarta besser zu verstehen.
Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
Kinder und Jugendliche
Yescarta darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, weil Yescarta in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Yescarta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie, bevor Sie Yescarta erhalten, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen (wie z. B. Kortikosteroide), da diese Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Yescarta haben können.
Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten (der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion genannt wird), um Ihren Körper auf die Yescarta-Zellen vorzubereiten.
Während der Yescarta-Behandlung.
Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von Yescarta bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.
Wenn Sie nach der Behandlung mit Yescarta bemerken, dass Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Yescarta darf nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie Yescarta erhalten haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei manchen Personen tritt nach der Behandlung mit Yescarta möglicherweise Müdigkeit, Schwindelgefühl oder leichtes Zittern auf. Deshalb dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Yescarta enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Reste von Gentamicin
Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusionsbeutel. Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dieses Arzneimittel enthält DMSO und Reste von Gentamicin, die zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen können.
Yescarta wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Da Yescarta aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt). Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt. Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
Ihre weißen Blutkörperchen werden versendet, um Yescarta herzustellen. In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre Yescarta-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
Vor der Yescarta-Behandlung gegebene andere Arzneimittel
In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie Yescarta erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben. Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden. Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
Paracetamol.
Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
Bevor Sie Yescarta erhalten, werden Ihnen andere Arzneimittel gegeben, wie z. B. eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion; diese sorgt dafür, dass sich Ihre veränderten weißen Blutkörperchen in Yescarta in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.
Wie ist Yescarta anzuwenden?
Yescarta wird Ihnen immer von einem Arzt in einem qualifizierten Behandlungszentrum verabreicht.
Yescarta wird als Einzeldosis verabreicht.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige Yescarta-Infusion mittels eines Venenkatheters (intravenöse Infusion) über ca. 30 Minuten verabreichen.
Yescarta ist die genetisch veränderte Version Ihrer weißen Blutkörperchen. Ihr medizinisches Fachpersonal, das das Arzneimittel handhabt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Schutzhandschuhe und Augenschutz tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden. Zudem werden bei der Reinigung oder Beseitigung von Material, das mit Yescarta in Berührung gekommen ist, die vor Ort geltenden Leitlinien für den Umgang mit Abfall menschlichen Materials eingehalten.
Sie müssen die Yescarta-Infusion in einem qualifizierten Behandlungszentrum erhalten und dürfen erst entlassen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass es sicher für Sie ist, nach Hause zu gehen.
Möglicherweise führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Nach der Anwendung von Yescarta
Sie müssen sich nach der Behandlung mit Yescarta, wie mit Ihrem Arzt besprochen, mindestens 4 Wochen lang in der Nähe eines Krankenhauses aufhalten. Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 7 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 7 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen. Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie einen Behandlungstermin versäumen
Rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das qualifizierte Behandlungszentrum an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Yescarta kann Nebenwirkungen in Bezug auf Ihr Immunsystem oder Ihr Nervensystem haben. Yescarta kann darüber hinaus Ihr Risiko erhöhen, eine Infektion zu bekommen. Diese Nebenwirkungen können unter Umständen schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sein und mitunter zum Tod führen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach dem Erhalt von Yescarta eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen:
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Yescarta berichtet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Fieber, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl oder Benommenheit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, was zu Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen führen kann. Diese Symptome können Anzeichen einer ernsthaften Erkrankung namens „Zytokinsturm“ sein.
Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit oder unorganisiertes Denken, Gedächtnisverlust, Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Schwierigkeiten beim Sprachverständnis aufgrund von Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie). Andere Anzeichen umfassen unwillkürliches Zittern (Tremor), plötzliche Verwirrtheit mit Agitation, Desorientierung, Halluzinationen oder Reizbarkeit (Delirium), Mangel an Energie oder Kraft, Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Bewegen (motorische Funktionsstörung).
Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln können Anzeichen einer Infektion sein (einschließlich bakterieller oder viraler Infektionen). Infektionen können auf eine abnormal niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine niedrige Anzahl von Antikörpern namens „Immunglobuline“ im Blut, die Infektionen bekämpfen, zurückzuführen sein.
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die unverzügliche medizinische Versorgung erfordern, sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
(Krampf-)Anfälle (Anfälle, einschließlich länger anhaltender und lebensbedrohlicher Anfälle).
Plötzlicher unerwarteter Herzstillstand oder Herzinsuffizienz.
Blutgerinnsel: Symptome können Schmerzen im Brustkorb oder im oberen Rücken, Schwierigkeiten beim Atmen, Blut husten oder krampfende Schmerzen, Schwellung in einem Bein sowie warme und dunkle Verfärbung der Haut um den schmerzenden Bereich umfassen.
Unvermögen, eigenständig zu atmen (respiratorische Insuffizienz).
Nierenversagen, was dazu führt, dass Ihr Körper Flüssigkeit einlagert.
Ansammlung von Flüssigkeiten in der Lunge (Lungenödem), was zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Zustand einer schweren systemischen Entzündung; Symptome können Fieber, Ausschlag sowie eine Vergrößerung von Leber, Milz und Lymphknoten umfassen.
Funktionsstörung von mindestens 2 Organen (z. B. Leber, Lunge und Nieren), die eine medizinische Behandlung und/oder medizinische Eingriffe erfordert, um die normale Organfunktion wiederherzustellen.
Sonstige mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen wurden unter Yescarta berichtet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Zellen, die Sauerstoff transportieren): Symptome können extreme Müdigkeit und Energiemangel umfassen.
Niedrige Anzahl von Zellen, die dabei helfen, das Blut gerinnen zu lassen (Thrombozytopenie): Symptome können übermäßige oder länger anhaltende Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutergüsse umfassen.
Niedrige Konzentrationen von Natrium oder Phosphat, die sich bei Bluttests zeigen.
Hohe Konzentrationen von Harnsäure oder Zucker (Glukose), die sich bei Bluttests zeigen.
Verminderter Appetit.
Schlafstörungen.
Kopfschmerzen.
Schwindel.
Schneller Herzschlag.
Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).
Niedriger Blutdruck.
Hoher Blutdruck.
Husten.
Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Erhöhte Leberenzymwerte, die sich bei Bluttests zeigen.
Hautausschlag oder Hautprobleme.
Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
Ansammlung von Flüssigkeiten in Gewebe (Ödem), was zu Schwellungen, Gewichtszunahme und verminderter Harnausscheidung führen kann.
Extreme Müdigkeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Pilzinfektion.
Veränderung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Koagulopathie): Symptome können übermäßige oder länger anhaltende Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutergüsse umfassen.
Überempfindlichkeit: Symptome wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen und Anaphylaxie.
Niedrige Konzentrationen von Albumin, Kalium oder Kalzium, die sich bei Bluttests zeigen.
Dehydrierung.
Gewichtsverlust.
Angst.
Affektive Störungen.
Verlust der Kontrolle über die Bewegungen des Körpers.
Schwäche oder Unvermögen, eine Seite des Körpers zu bewegen, was die Verrichtung alltäglicher Aktivitäten wie essen oder sich anziehen erschwert.
Verlust der Bewegungsfähigkeit der Gesichtsmuskeln.
Schmerzen in den Händen oder Füßen.
Muskelkrämpfe.
Veränderungen des Sehvermögens, was das Sehen von Dingen erschwert (Sehverschlechterung).
Geringe Sauerstoffsättigung im Blut.
Flüssigkeit im Bereich um die Lungen (Pleuraerguss).
Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen.
Nasenentzündung.
Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden.
Hohe Konzentrationen von Bilirubin, die sich bei Bluttests zeigen.
Infusionsbedingte Reaktionen: Symptome wie z. B. Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Hitzegefühl, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Kurzatmigkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
Schmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lähmung aller vier Gliedmaßen.
Schwellung des Rückenmarks, die zu einer teilweisen oder vollständigen Lähmung der Gliedmaßen und des Rumpfes führen kann.
Schwierigkeiten, Zahlen zu verstehen.
Schwäche in den Beinen oder Armen.
Abbau von Muskelgewebe, der zur Freisetzung von Muskelfasern in das Blut führt.
Eine neue Krebsart, die von einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden, ausgeht (sekundäres Malignom mit T-Zell-Ursprung)
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: https://www.pei.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
https://www.afmps.be
Abteilung Vigilanz:
Website: https://www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxembourg/Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
Website : https://www.guichet.lu/pharmakovigilanz
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.
Yescarta kann einmal bei -80 °C (± 10 °C) für bis zu 90 Tage gelagert werden. Nach der Lagerung bei -80 °C (± 10 °C) muss das Arzneimittel innerhalb des 90 Tage-Zeitraums oder bis zum angegebenen Verfalldatum angewendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach diesen Zeitpunkten muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Nicht erneut einfrieren.
Was Yescarta enthält
Der Wirkstoff ist: Axicabtagen ciloleucel. Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2×106 Anti-CD19-CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen/kg.
Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor CS10 (enthält DMSO), Natriumchlorid, Humanalbumin. Siehe Abschnitt 2, „Yescarta enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Reste von Gentamicin“.
Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Wie Yescarta aussieht und Inhalt der Packung
Yescarta ist eine klare bis opake, weiße bis rote Infusionsdispersion, die in einem Infusionsbeutel geliefert wird, der einzeln in einer Metallkassette verpackt ist. Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Lietuva Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | |
| България Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | |
| Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 | Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | |
| Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | |
| Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 | |
| Eesti Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | |
| Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 | Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830 | |
| España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30 | Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702 | |
| France Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790 | |
|
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | România Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | |
| Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | |
| Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210 | |
| Italia Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201 | Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 | |
| Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100 | Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 | |
| Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieses Verfahrens vor der Anwendung von Yescarta lesen.
Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Yescarta muss innerhalb der Einrichtung in geschlossenen, bruchsicheren und austrittsicheren Behältnissen transportiert werden.
Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen daher bei der Handhabung von Yescarta angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Schutzhandschuhe und Augenschutz tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Yescarta in Kontakt gekommen sind, müssen entsprechend den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Abfall menschlichen Materials dekontaminiert werden.
Vorbereitung vor der Anwendung
Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf der Yescarta-Kassette übereinstimmt.
Der Yescarta-Infusionsbeutel darf nicht aus der Metallkassette genommen werden, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
Nehmen Sie den Yescarta-Infusionsbeutel, nachdem die Patienten-ID bestätigt wurde, aus der Metallkassette.
Stellen Sie sicher, dass die Patienteninformationen auf dem Etikett der Metallkassette mit denen auf dem Etikett des Infusionsbeutels übereinstimmen.
Untersuchen Sie den Infusionsbeutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit. Wenn der Infusionsbeutel beschädigt ist, halten Sie die vor Ort geltenden Richtlinien zum Umgang mit Abfall menschlichen Materials ein (oder nehmen Sie direkt Kontakt mit Kite auf).
Auftauen
Verpacken Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten Beutel.
Tauen Sie Yescarta bei ca. 37 °C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum trockenen Auftauen auf, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist. Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels vorsichtig durch, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen. Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels weiter vorsichtig durch. Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen. Yescarta darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden. Das Auftauen dauert ca. 3 bis 5 Minuten.
Nach dem Auftauen ist Yescarta bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C–25 °C) stabil.
Die Yescarta-Infusion muss jedoch innerhalb von 30 Minuten nach dem vollständigen Auftauen beginnen.
Anwendung
KEINEN leukozytendepletierenden Filter verwenden.
Das Arzneimittel muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum von einem Arzt angewendet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von hämatologischen Neoplasien verfügt und der in der Anwendung und im Management von mit Yescarta behandelten Patienten geschult ist.
Stellen Sie sicher, dass vor der Infusion und während der Nachbeobachtung mindestens 1 Dosis Tocilizumab pro Patient sowie Notfallausrüstung zur Anwendung bereit stehen. Krankenhäuser müssen innerhalb von 8 Stunden nach jeder vorangegangenen Dosis Zugang zu einer weiteren Dosis Tocilizumab haben. In dem Ausnahmefall, in dem Tocilizumab aufgrund eines Lieferengpasses, der im Lieferengpasskatalog der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufgeführt ist, nicht verfügbar ist, stellen Sie sicher, dass geeignete alternative Maßnahmen zur Behandlung eines CRS vor Ort zur Verfügung stehen.
Die Identität des Patienten muss mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem Infusionsbeutel abgeglichen werden.
Yescarta ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.
Yescarta muss als intravenöse Infusion durch einen latexfreien Infusionsschlauch ohne leukozytendepletierenden Filter innerhalb von 30 Minuten entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe verabreicht werden.
Schütteln Sie den Infusionsbeutel sanft während der Yescarta-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden. Der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels muss infundiert werden.
Sterile Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol Natrium pro ml) muss zum Spülen der Schläuche vor der Infusion sowie zum Spülen danach verwendet werden. Nach der Infusion des gesamten Volumens von Yescarta muss der Infusionsbeutel mit 10 bis 30 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) nachgespült werden (back priming), um sicherzustellen, dass dem Patienten so viele Zellen wie möglich infundiert werden.
Im Falle einer versehentlichen Exposition zu ergreifende Maßnahmen
Im Falle einer versehentlichen Exposition sind die vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft zu befolgen. Dazu gehören u. a. das Waschen des kontaminierten Hautbereichs und das Entfernen der kontaminierten Kleidung. Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Yescarta in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Beseitigung des Arzneimittels
Nicht verwendetes Arzneimittel und sämtliches Material, das mit Yescarta in Kontakt gekommen ist (feste und flüssige Abfälle), sind gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Abfall menschlichen Materials als potenziell infektiöser Abfall zu behandeln und zu entsorgen.