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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kisunla beachten?

Kisunla darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Donanemab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie zuvor Blutungen im Gehirn hatten oder wenn die Magnetresonanztomographie (MRT) kleinere Blutungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn zeigt.

• wenn Sie eine unkontrollierte Blutungsneigung haben.

• wenn Sie Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgrinnseln erhalten (Antikoagulanzien, „Blutverdünner“).

• wenn Sie Veränderungen und Schäden an der weißen Hirnsubstanz (helles, nervenfaserreiches Gewebe, strukturiert wie Fäden) haben.

• wenn Sie einen unkontrollierten Bluthochdruck haben.

• wenn Sie sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können, weil Sie Angst in geschlossenen Räumen haben (Klaustrophobie), weil Sie metallische Implantate haben oder Ihnen ein metallischer Herzschrittmacher implantiert wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kisunla anwenden.

Infusionsbedingte Reaktionen

Informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, das Ihnen Kisunla verabreicht, wenn Sie während oder kurz nach der Infusion (Tropf) von Kisunla eine allergische Reaktion bemerken. Symptome können Rötung, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot und Blutdruckveränderungen sein (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA)

Kisunla kann eine Nebenwirkung verursachen, die als Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA) bezeichnet wird. Es gibt zwei Formen von ARIA:

• Ansammlung von Flüssigkeit in einem oder mehreren Bereichen des Gehirns (ARIA-E).

• Blutungen im Gehirn oder auf der Oberfläche des Gehirns (ARIA-H).

ARIA ist eine Nebenwirkung, die in der Regel früh in der Behandlung auftritt, üblicherweise in den ersten 24 Wochen. Die meisten Patienten haben keine Symptome. Es gab während der Behandlung mit Kisunla Fälle von ARIA, die zu schwerwiegenden Symptomen führten, wenige dieser Fälle waren tödlich. Diese Fälle traten in der Regel in den ersten 12 Wochen der Behandlung auf.

Symptome von ARIA können Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgefühl, Zittern, Sehstörungen, Sprachstörungen und Krampfanfälle sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die Anzeichen von ARIA sein könnten.

ARIA sind mittels MRT-Bildgebung des Gehirns erkennbar. Ihr Arzt wird regelmäßig MRT-Untersuchungen veranlassen. Diese erfolgen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung, vor der zweiten, dritten, vierten und siebten Infusion. Ein MRT sollte vor der zwölften Infusion (nach einem Jahr Behandlung) durchgeführt werden, wenn Sie eine Kopie des ApoE-ε4-Gens haben oder Sie während der Behandlung ARIA hatten. Zusätzlich können weitere MRTs jederzeit während der Behandlung durchgeführt werden, falls Sie Symptome von ARIA bemerken.

Abhängig von den Ergebnissen des MRT kann Ihr Arzt die Behandlung mit Kisunla stoppen. Dies kann vorübergehend oder dauerhaft sein.

Genetische Risikofaktoren für ARIA

Einige Menschen haben ein bestimmtes Gen namens Apolipoprotein-E4 (ApoE-ε4). Diese Menschen haben möglicherweise ein höheres Risiko, ARIA zu entwickeln. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Kisunla testen, ob Sie ApoE-ε4-Träger sind.

Andere Risikofaktoren für ARIA

Menschen, die bereits eine Gehirnblutung hatten, können ein höheres Risiko für ARIA haben. Ihr Arzt wird dies mit einer MRT-Untersuchung überprüfen, bevor die Behandlung mit Kisunla beginnen kann.

Testen auf Tau

Ihr Arzt kann einen Test auf Tau durchführen, wenn er dies für notwendig hält. Tau ist ein weiteres Protein im Gehirn, das an der Alzheimer-Krankheit beteiligt ist. Es könnte sein, dass Kisunla bei einer bestimmten Menge dieses Proteins besser wirkt.

Kinder und Jugendliche

Kisunla darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Down-Syndrom

Kisunla darf nicht bei Patienten verwendet werden, die eine Alzheimer-Krankheit aufgrund eines Down-Syndroms haben. Die Anwendung wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.

Anwendung von Kisunla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisunla erhalten, falls Sie Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgrinnseln (Antikoagulanzien, „Blutverdünner“) erhalten. Kisunla darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Wirkung von Kisunla während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Die Anwendung von Kisunla während der Schwangerschaft ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen von Kisunla, wie z. B. Symptome von ARIA (zum Beispiel Sehstörungen, Bewusstseinsveränderungen und Krampfanfälle) können die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit des Patienten zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Kisunla enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 46 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 1 400 mg Dosis. Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Bevor Sie Kisunla erhalten, wird es mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthalten kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.

Kisunla enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 16 mg Polysorbat 80 pro 1 400 mg Dosis des Arzneimittels, was ungefähr 0,23 mg/kg entspricht. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Patientenpass

Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen geben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass immer mit sich führen und Ihrem Partner oder Ihrer Begleitperson zeigen. Zeigen Sie den Patientenpass auch weiteren Behandlern vor, insbesondere in Notfallsituationen.