Menveo Injektionslösung
Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoff
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Menveo ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen verwendet wird, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Bakterium Neisseria meningitidis der Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden. Die Wirksamkeit des Impfstoffes beruht darauf, dass er den Körper dazu veranlasst, seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufzubauen.
Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen. Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht. Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphtherie. Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen, erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
Menveo darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind
in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes (die in Abschnitt 6 angegeben sind) gezeigt haben;
in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid (eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird) gezeigt haben;
an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden. Ein leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. ein Schnupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:
ein geschwächtes Immunsystem haben. Man weiß nur wenig über die Wirksamkeit von Menveo bei Personen, die infolge der Behandlung mit Immunsuppressiva, einer HIV-Infektion und anderer möglicher Gründe ein geschwächtes Immunsystem haben. Es könnte sein, dass in diesen Fällen die Wirksamkeit von Menveo reduziert ist.
an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt wird, zum Beispiel durch die Verabreichung von Blutverdünnungsmitteln (Gerinnungshemmern).
mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab). Auch wenn Sie oder Ihr Kind mit Menveo geimpft wurden, besteht bei Ihnen bzw. Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von den Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten Erkrankung.
Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf eine Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits eine solche Reaktion aufgetreten ist.
Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y schützen. Er bietet keinen Schutz gegen andere Typen von Meningokokken-Bakterien, die nicht zu den Gruppen A, C, W-135 und Y gehören, oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung).
Wie bei jedem anderen Impfstoff kann es auch mit Menveo möglich sein, dass die Impfung nicht allen Geimpften einen 100%-igen Schutz bietet.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis Menveo vor über einem Jahr erhalten haben und weiterhin ein besonderes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppe A besteht, kann die Verabreichung einer Auffrischdosis zur Aufrechterhaltung der Schutzwirkung in Erwägung gezogen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob und wann Sie eine Auffrischdosis erhalten sollten.
Anwendung von Menveo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Menveo kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, allerdings sollten diese vorzugsweise in den anderen Arm als Menveo injiziert werden.
Dazu gehören die folgenden Impfstoffe: Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Komponente (Tdap), humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV), Gelbfieber-Impfstoff, Typhus (Vi-Polysaccharid)-Impfstoff, Japanische Enzephalitis-Impfstoff, Tollwut-Impfstoff, Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe sowie Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen verabreicht wird, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.
Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, so müssen getrennte Injektionsstellen gewählt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise dennoch empfehlen, sich mit Menveo impfen zu lassen, wenn für Sie ein hohes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Schwindelgefühl berichtet. Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Menveo enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff verabreichen.
Der Impfstoff wird bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen in der Regel in den Oberarmmuskel (Deltamuskel) verabreicht. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alles tun, um zu vermeiden, dass der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird sicherstellen, dass er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.
Bei Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen: Es erfolgt eine einzige Injektion (0,5 ml).
Sicherheit und Wirksamkeit von Menveo konnten bei Kindern unter 2 Jahren noch nicht nachgewiesen werden. Es liegen nur begrenzte Daten bei Personen in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren vor; zu Personen über 65 Jahren sind keine Daten vorhanden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie bereits eine Injektion mit Menveo oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie eine weitere Impfung mit Menveo benötigen.
Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff beobachtet wurden, dauerten nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.
Die Nebenwirkungen, die bei Kindern (von 2 bis 10 Jahren) in klinischen Studien berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen): Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen): Veränderte Essgewohnheiten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Fieber ≥ 38 °C, Rötung an der Injektionsstelle (> 50 mm) und Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen): Juckreiz an der Injektionsstelle
Bei Jugendlichen (ab 11 Jahren) und Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, im Folgenden aufgeführt.
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein
Häufig: Ausschlag, Rötung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Gelenkschmerzen, Fieber ≥ 38 °C, Schüttelfrost
Gelegentlich: Schwindelgefühl, Juckreiz an der Injektionsstelle
Zu den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören:
Selten: Lymphknotenschwellung.
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen, die mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (die Schluckbeschwerden hervorrufen kann), Schwierigkeiten beim Atmen mit Giemen oder Husten, Ausschlag an oder Schwellung der Hände, Füße und Knöchel, Verlust des Bewusstseins, sehr niedrigem Blutdruck einhergehen können; Anfälle (Konvulsionen), teilweise verbunden mit Fieber; Gleichgewichtsstörung; Ohnmachtsanfall; Infektion der Haut an der Injektionsstelle; Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität.
Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion informieren Sie Ihren Arzt umgehend oder suchen Sie umgehend die nächstliegende Notfallstation auf bzw. bringen Ihr Kind zur nächstliegenden Notfallstation, da Sie/Ihr Kind unter Umständen sofortige medizinische Hilfe benötigen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stabilitätsdaten zeigen, dass der Impfstoff in der ungeöffneten Durchstechflasche bei Lagerung bei 25 °C bis zu 24 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Menveo flüssig verwendet oder entsorgt werden. Diese Informationen sind nur dazu bestimmt, dem medizinischen Fachpersonal eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Menveo enthält
| Die Wirkstoffe sind: | ||
| Eine Dosis (0,5 ml) enthält: | ||
| 10 Mikrogramm | |
| Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 16,7 bis 33,3 Mikrogramm | |
| 5 Mikrogramm | |
| Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 7,1 bis 12,5 Mikrogramm | |
| 5 Mikrogramm | |
| Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 3,3 bis 8,3 Mikrogramm | |
| 5 Mikrogramm | |
| Konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein | 5,6 bis 10,0 Mikrogramm | |
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Siehe Abschnitt 2 „Menveo enthält Natrium“.
Wie Menveo aussieht und Inhalt der Packung
Menveo ist eine Injektionslösung.
Die Lösung ist eine farblose, klare Flüssigkeit.
Die Lösung wird in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen, beschichtet mit Ethylen-Tetrafluorethylen (ETFE), und einer rosafarbenen Verschlusskappe geliefert.
Eine Dosis (1 Durchstechflasche) oder 10 Dosen (10 Durchstechflaschen) pro Packung. Jede Durchstechflasche enthält eine Dosis von 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1, 53100 Siena
Italien
Hersteller:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena)
Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
| België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 | Lietuva GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 370 80000334 |
| България GSK Vaccines S.r.l. Тел. + 359 80018205 | Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 |
| Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 | Magyarország GSK Vaccines S.r.l. Tel.: + 36 80088309 |
| Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 | Malta GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 356 80065004 |
| Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 | Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100 |
| Eesti GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 |
| Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 |
| España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 | Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000 |
| France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 | Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.comFI.PT@gsk.com |
| Hrvatska GSK Vaccines S.r.l. Tel.: + 385 800787089 | România GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524 |
| Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000 | Slovenija GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 386 80688869 |
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l. Tel.: + 421 800500589 |
| Italia GlaxoSmithKlineS.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 |
| Κύπρος GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 |
| Latvija GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 371 80205045 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2024.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Impfstoff ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung.
Der Impfstoff ist vor der Verabreichung visuell zu überprüfen.
Der Impfstoff ist eine farblose, klare, flüssige Lösung, die nahezu frei von sichtbaren Partikeln ist. Falls Fremdpartikel und/oder Veränderungen des physikalischen Aussehens beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Mit Hilfe einer Spritze und einer geeigneten Nadel ist der gesamte Inhalt der Durchstechflasche aufzuziehen.
Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die zur Verabreichung geeignet ist, ausgewechselt werden. Stellen Sie vor der Verabreichung des Impfstoffes sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Stabilitätsdaten zeigen, dass der Impfstoff in der ungeöffneten Durchstechflasche bei Lagerung bei 25 °C bis zu 24 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Menveo flüssig verwendet oder entsorgt werden. Diese Informationen sind nur dazu bestimmt, dem medizinischen Fachpersonal eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.