Yesintek 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Inhaltsangabe

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Yesintek 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ustekinumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Diese Packungsbeilage wurde für Patienten bzw. für Betreuungspersonen erstellt, die dieses Arzneimittel anwenden. Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Yesintek einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Yesintek und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Yesintek beachten?
Wie ist Yesintek anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Yesintek aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Yesintek und wofür wird es angewendet?

Was ist Yesintek?

Yesintek enthält den Wirkstoff „Ustekinumab“, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.

Yesintek gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.

Wofür wird Yesintek angewendet?

Yesintek wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:

Plaque-Psoriasis (bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren)
Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (bei Erwachsenen)

Plaque-Psoriasis

Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt. Yesintek wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.

Yesintek wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Yesintek wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen

haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Psoriatische Arthritis

Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Yesintek erhalten, um

die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Morbus Crohn

Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Yesintek, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Yesintek beachten?

Yesintek darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yesintek anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yesintek anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Yesintek bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.

Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen

Yesintek kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie Yesintek anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten. Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter

„Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Yesintek,

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Yesintek hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Yesintek Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
wenn Sie wegen Schuppenflechte mit anderen biologischen Arzneimitteln (ein Arzneimittel, das aus einer biologischen Quelle hergestellt und in der Regel durch Injektion verabreicht wird) behandelt wurden - kann das Krebsrisiko höher sein.
wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit Yesintek wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben - es ist nicht bekannt, ob Yesintek Auswirkungen darauf hat.
wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Yesintek angewendet wird.

Bei einigen Patienten sind während der Behandlung mit Ustekinumab Lupus-ähnliche Reaktionen, einschließlich Hautlupus oder Lupus-ähnlichem Syndrom, aufgetreten. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein roter, erhabener, schuppiger Ausschlag, manchmal mit einem dunkleren Rand, in Hautbereichen, die der Sonne ausgesetzt sind, oder zusammen mit Gelenkschmerzen auftritt.

Herzattacken und Schlaganfälle

In einer Studie wurden bei Patienten mit Psoriasis, die mit Yesintek behandelt wurden, Herzattacken und Schlaganfälle beobachtet. Ihr Arzt wird Ihre Risikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfälle regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass diese angemessen behandelt werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust, Schwäche oder ein ungewöhnliches Gefühl auf einer Seite Ihres Körpers, ein erschlafftes Gesicht oder Sprach- oder Sehstörungen entwickeln.

Kinder und Jugendliche

Yesintek wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Yesintek zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung von Yesintek nicht angewendet werden.
Wenn Sie Yesintek während der Schwangerschaft erhalten haben, informieren Sie den Arzt Ihres Babys über Ihre Behandlung mit Yesintek, bevor das Baby einen Impfstoff erhält, einschließlich Lebendimpfstoffe, wie z. B. den BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose). Lebendimpfstoffe werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie Yesintek während der Schwangerschaft erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen wurde bei Säuglingen, die Yesintek im Mutterleib ausgesetzt waren, nicht festgestellt. Es liegen jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit Yesintek bei schwangeren Frauen vor. Daher ist die Anwendung von Yesintek während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung von Yesintek und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Yesintek-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Yesintek kann über die Plazenta in das ungeborene Kind übergehen. Wenn Sie während der Schwangerschaft Yesintek erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten und anderen medizinischen Fachkräften mitteilen, ob Sie während der Schwangerschaft Yesintek erhalten haben, bevor das Baby geimpft wird. Lebendimpfstoffe wie der BCG-Impfstoff (zur Vorbeugung von Tuberkulose) werden für Ihr Baby in den ersten zwölf Monaten nach der Geburt nicht empfohlen, wenn Sie während der Schwangerschaft Yesintek erhalten haben, es sei denn, der Arzt Ihres Babys empfiehlt etwas anderes.
Ustekinumab kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder Yesintek anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yesintek hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Yesintek enthält Polysorbat 80 (E433)

Dieses Arzneimittel enthält 0,04 mg Polysorbat 80 (E 433) pro Fertigspritze mit 90 mg/1 ml, entsprechend 0,04 mg/ml (0,0004 mg/kg/Tag). Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind bekannte Allergien haben.

3. Wie ist Yesintek anzuwenden?

Es ist vorgesehen, dass Yesintek unter Anleitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Yesintek bestimmt ist.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.

Wie viel Yesintek angewendet wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Yesintek benötigen.

Erwachsene ab 18 Jahren

Psoriasis oder psoriatische Arthritis

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Yesintek. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.

Morbus Crohn

Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg Yesintek von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Yesintek nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan“).
Bei einigen Patienten kann 90 mg Yesintek nach der ersten Injektion unter die Haut alle

8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren Psoriasis

Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) von Yesintek, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.
Für Kinder, die weniger als die volle 45 mg-Dosis benötigen, steht eine 45 mg- Durchstechflasche zur Verfügung.
Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Yesintek pro kg Körpergewicht.
Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Yesintek-Dosis 45 mg.
Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Yesintek-Dosis 90 mg.
Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen.

Wie Yesintek verabreicht wird

Yesintek wird unter die Haut („subkutan“) gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Yesintek injizieren.
Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich Yesintek selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Yesintek selbst injizieren können.
Für Hinweise, wie Yesintek injiziert wird, siehe „Hinweise zur Anwendung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Yesintek angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Yesintek angewendet haben oder Ihnen zu viel Yesintek gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.

Wenn Sie die Anwendung von Yesintek vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Yesintek abbrechen

Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Yesintek abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.

Allergische Reaktionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie“) sind bei Patienten, die Yesintek anwenden, selten (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen). Die Anzeichen umfassen:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- niedrigen Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
- Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
Häufige Anzeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

In seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Ustekinumab erhalten, allergische Lungenreaktionen und Lungenentzündung berichtet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Yesintek nicht wieder anwenden dürfen.

Infektionen – diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Zellulitis“) treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Ausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Yesintek kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen und können Infektionen einschließen, die durch Viren, Pilze, Bakterien (einschließlich Tuberkulose) oder Parasiten verursacht werden, darunter Infektionen, die hauptsächlich bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten (opportunistische Infektionen). Opportunistische Infektionen des Gehirns (Enzephalitis, Meningitis), der Lunge und des Auges wurden bei Patienten gemeldet, die mit Ustekinumab behandelt wurden.

Während der Anwendung von Yesintek müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:

Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß, Gewichtsverlust
Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Brennen beim Wasserlassen
Durchfall
Sehstörungen oder Sehverlust
Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen, Gürtelrose oder opportunistischen Infektionen sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie Yesintek nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.

Ablösen der Haut – stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall
Übelkeit
Erbrechen
Müdigkeitsgefühl
Schwindelgefühl
Kopfschmerzen
Juckreiz („Pruritus“)
Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
Halsentzündung
Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Nasennebenhöhlenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Zahnentzündungen
vaginale Hefepilzinfektion
Depression
verstopfte oder verklebte Nase
Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
Schwächegefühl
hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese“), was normalerweise vorübergehend ist
Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
Ablösen (Exfoliation) der Haut
Akne

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
Entzündung der kleinen Blutgefäße, die zu einem Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Knötchen, Fieber oder Gelenkschmerzen (Vaskulitis) führen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Blasenbildung auf der Haut, die rot, juckend und schmerzhaft sein kann (bullöses Pemphigoid).
Hautlupus oder Lupus-ähnliches Syndrom (roter, erhabener, schuppiger Ausschlag an Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, möglicherweise mit Gelenkschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Yesintek aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bei Bedarf können die einzelnen Yesintek-Fertigspritzen einmalig bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für maximal 30 Tage gelagert werden. Dabei sind sie zum Schutz vor Licht im Originalkarton aufzubewahren. Notieren Sie das Datum, an dem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde sowie das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Das Verfalldatum bei Lagerung bei Raumtemperatur darf das auf dem Karton aufgedruckte ursprüngliche Verfalldatum nicht überschreiten. Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) gelagert wurde, soll sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Entsorgen Sie die Spritze, wenn sie nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur oder bis zum ursprünglichen Verfalldatum verwendet wird, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Yesintek-Fertigspritzen nicht schütteln. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:

nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach dem auf dem Umkarton vermerkten Entsorgungsdatum, wenn die Fertigspritze bei Raumtemperatur gelagert wurde, d. h. länger als 30 Tage bei 30 °C
wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie Yesintek aussieht und Inhalt der Packung“)
wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.

Yesintek ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Yesintek enthält

Der Wirkstoff ist Ustekinumab. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Yesintek aussieht und Inhalt der Packung

Yesintek ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung. Sie wird in einem Umkarton, der eine 1 ml-Fertigspritze mit einer Einzeldosis enthält, geliefert. Jede Fertigspritze enthält 90 mg Ustekinumab in 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, DUBLIN Irland, D13 R20R

Hersteller

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building Santry Demesne,

Dublin D09 C6X8

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Hinweise zur Anwendung

Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.

Abbildung 1

Hinweise zur Anwendung

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich Yesintek selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Yesintek injiziert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Mischen Sie Yesintek nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten
Schütteln Sie Yesintek-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.

Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor:

Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze

Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen. Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelhülle der Spritze
Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an
Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der Nadelhülle an
Ziehen Sie niemals am Kolben
Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
Nehmen Sie die Nadelhülle so lange nicht von der Spritze ab, bis Sie dazu angewiesen werden

Prüfen Sie die Fertigspritze(n) um sicherzustellen, dass

die Anzahl der Fertigspritzen und die Wirkstärke korrekt sind. Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90 mg-Fertigspritze mit Yesintek
es das richtige Arzneimittel ist
das Verfalldatum nicht überschritten ist
die Fertigspritze nicht beschädigt ist
die Lösung in der Fertigspritze ist klar, farblos bis blassgelb
die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.

Legen Sie alles, was Sie brauchen, auf einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Fläche bereit. Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.

Hinweise zur Aufbewahrung

Fertigspritzen müssen bis zum Gebrauch bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Originalkarton kühl gelagert werden, um sie vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
Falls erforderlich, können einzelne Fertigspritzen bei Raumtemperatur bis zu 30 °C (86 °F) einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen im Originalkarton gelagert werden, um sie vor Licht zu schützen.
Sobald eine Spritze bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, darf sie nicht mehr in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Entsorgen Sie die bei Raumtemperatur aufbewahrte Spritze, wenn sie nicht innerhalb von 30 Tagen verwendet wird

Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen:

Legen Sie alles, was Sie brauchen, auf einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Fläche bereit. Dies beinhaltet

antiseptische Tücher
einen Wattebausch oder Mull
und eine Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände
- Ihre verordnete Dosis der Yesintek-Injektion (siehe Abbildung 2)

Abbildung 2

Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie diese vor:

Wählen Sie eine Injektionsstelle (siehe Abbildung 3)

Yesintek wird unter die Haut (subkutan) gespritzt
Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom Nabel entfernt
Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen
Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als Injektionsstelle wählen.

Abbildung 3

*Die blau markierten Bereiche sind empfohlene Injektionsstellen.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.
Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser. Berühren Sie nach dem Händewaschen weder Gesicht noch Haare.
Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
Berühren Sie diesen Bereich nicht wieder, bevor die Injektion gegeben wurde. Lassen Sie Ihre Haut vor der Injektion trocknen.
Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus dem Umkarton
Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie den Deckel abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der Fertigspritze (wie in Abbildung 4 gezeigt), um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu nehmen.

Abbildung 4

Halten Sie die Fertigspritze so, dass die abgedeckte Nadel nach oben zeigt.

Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 5):
- Solange Sie nicht für die Injektion vorbereitet sind, sollte die Nadelhülle nicht entfernt werden.
- Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.
- Ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie dabei nicht den Kolben

Abbildung 5

Eventuell bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen

wurde. Wenn dies geschehen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Injizieren Sie die Dosis sofort nach Entfernen der Nadelhülle.

Injizieren Sie die Dosis:
- Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand zwischen Mittel- und Zeigefinger und platzieren Sie den Daumen oben auf dem Kolbenkopf. Benutzen Sie die andere Hand um die gereinigte Haut zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammen zu drücken. Pressen Sie die Haut nicht fest zusammen.
- Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
- Stechen Sie die Nadel in einer einzigen und sanften Bewegung soweit es geht durch die Haut (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

Injizieren Sie das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben so lange herunterdrücken, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Nadelschutzflügeln befindet (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, lassen Sie den Druck weiterhin auf dem Kolbenkopf, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los (siehe Abbildung 8).

Abbildung 8

Nehmen Sie den Daumen langsam vom Kolbenkopf, wie in Abbildung 7 gezeigt, um der leeren Spritze zu ermöglichen, sich nach oben zu bewegen, bis die ganze Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist:

Abbildung 9

Nach der Injektion:
- Drücken Sie nach der Injektion für ein paar Sekunden ein antiseptisches Tuch auf die Injektionsstelle.
- An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.
- Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für 10 Sekunden halten.
- Reiben Sie die Haut an der Injektionsstelle nicht. Wenn notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Entsorgung:
- Gebrauchte Spritzen müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter (siehe Abbildung 10), entsorgt werden. Benutzen Sie eine Spritze zu Ihrer eigenen Sicherheit oder der Sicherheit anderer niemals noch einmal. Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
- Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.

Abbildung 10

Hergestellt von:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irland

Vermarktet von:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, DUBLIN

Irland, D13 R20R

Überarbeitet: Februar 2025

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