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Datroway 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Datroway ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Datopotamab deruxtecan enthält.
Datroway wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen eine Krebsart diagnostiziert wurde, die als Hormonrezeptor-positiver (HR+) und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativer Brustkrebs bekannt ist. Es wird angewendet bei Patienten, bei denen sich der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann und die eine Hormontherapie und mindestens eine weitere Krebsbehandlung für inoperable oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben.
Ein Teil des Arzneimittels ist ein monoklonaler Antikörper (Datopotamab), der spezifisch an Zellen mit dem Protein TROP2 bindet, das in größerer Anzahl auf der Oberfläche von TROP2-exprimierenden Brustkrebszellen vorhanden ist. Der andere wirksame Teil von Datroway ist DXd, eine Substanz, die Krebszellen abtöten kann. Sobald sich das Arzneimittel an TROP2-exprimierende Krebszellen gebunden hat, gelangt DXd in die Zellen und tötet diese ab.
Sie dürfen nicht mit Datroway behandelt werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie an Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder anderen neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Atemproblemen leiden. Dies können Symptome einer schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Lungenerkrankung sein, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird. Eine frühere Lungenerkrankung kann das Risiko einer interstitiellen Lungenerkrankung erhöhen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Lunge überwachen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Datroway kann auch Folgendes verursachen:
Allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie: Während oder kurz nach der Infusion können allergische Reaktionen auftreten, die schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Datroway engmaschig beobachten. Zu Anzeichen und Symptomen allergischer Reaktionen siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Augenprobleme: Sie müssen mehrmals täglich konservierungsmittelfreie befeuchtende Augentropfen verwenden, um trockene Augen und andere Augenprobleme zu vermeiden. Vermeiden Sie es, während der Behandlung Kontaktlinsen zu tragen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Augenprobleme, wie trockene Augen, vermehrte Tränenbildung, Lichtempfindlichkeit oder Sehveränderungen auftreten oder sich entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf an einen Augenarzt überweisen.
Mundgeschwüre und wunde Stellen im Mund: Zusätzlich zu einer guten Mundhygiene und Ernährungsempfehlungen wird Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihnen auch eine alkoholfreie Mundspülung empfehlen, die 4-mal täglich anzuwenden ist. Diese Mundspülung kann Steroide enthalten. Wenn Sie Schmerzen, Unbehagen oder offene Wunden im Mund haben, informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes/des medizinischen Fachpersonals zur Anwendung von Mundwasser zur Vorbeugung oder Behandlung von Mundgeschwüren und wunden Stellen im Mund.
Anwendung von Datroway zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Empfängnisverhütungsmethode. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie Ihre Empfängnisverhütung absetzen.
Sie dürfen während der Datroway-Behandlung und für mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Datroway in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Wenn Sie mit Datroway behandelt werden, müssen Sie sich vor der Behandlung im Hinblick auf eine Sperma- bzw. Eizellenkonservierung beraten lassen, da dieses Arzneimittel Ihre Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Besprechen Sie dies daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Datroway kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vorsicht ist jedoch geboten, wenn Sie sich müde fühlen oder Probleme beim Sehen haben.
Datroway enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Die empfohlene Dosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 3 Wochen. Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal wird die Dosis, die Sie benötigen, anhand Ihres Körpergewichts berechnen und entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 90 Minuten gegeben. Wenn diese gut verläuft, kann die Infusion bei Ihren nächsten Besuchen über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.
Nach jeder Infusion werden Sie 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen überwacht. In Abhängigkeit Ihrer Nebenwirkungen kann Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihre Dosis senken oder Ihre Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft absetzen.
Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise vor jeder Datroway-Infusion und während des Behandlungszeitraums die Verwendung eines Mundwassers empfehlen, um Mundgeschwüren und wunden Stellen im Mund vorzubeugen. Wenn bei Ihnen in Zusammenhang mit der Infusion Symptome auftreten, können Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihre Behandlung verlangsamen, unterbrechen oder ganz abbrechen.
Wenn Sie einen Termin für die Datroway-Behandlung vergessen haben
Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels versäumen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Entzündung der Hornhaut (Keratitis). Zu den möglichen Symptomen zählen trockene Augen, vermehrte Tränenbildung, Lichtempfindlichkeit oder Sehveränderungen. Die Entzündung der Hornhaut (die transparente Schicht vor dem Auge, welche die Pupille und die Iris bedeckt) kann zu einem Geschwür führen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Interstitielle Lungenerkrankung. Zu den möglichen Symptomen zählen Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder andere neu aufgetretene oder sich verschlimmernde Atemprobleme.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Die Häufigkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen kann von der Dosis abhängen, die Sie erhalten haben. Informieren Sie Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), wie in Bluttests festgestellt
Erhöhte Spiegel von Leberenzym (Aspartat-Aminotransferase) im Blut
Niedrige Neutrophilenzahl, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
Erhöhte Spiegel von Leberenzym (Alanin-Aminotransferase) im Blut
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion. Diese können Fieber, Schüttelfrost, Jucken oder Ausschlag umfassen.
Infektion des Harnsystems, das den Urin sammelt und ausscheidet
Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Leukopenie),
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51, 59 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Datroway wird vom medizinischen Personal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt, wo Sie die Behandlung erhalten. Die folgenden Informationen sind für Ihren Arzt/das medizinische Fachpersonal bestimmt.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Es müssen besondere Handhabungs- und Entsorgungsverfahren befolgt werden. Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal ist dafür verantwortlich, dass nicht verwendete Reste von Datroway ordnungsgemäß entsorgt werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Datopotamab deruxtecan.
Eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Datopotamab deruxtecan. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung 20 mg / ml Datopotamab deruxtecan.
Wie Datroway aussieht und Inhalt der Packung
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01.2026
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Datroway enthält eine zytotoxische Komponente und muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Zytostatika hat. Es sind geeignete Verfahren für die Zubereitung, Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen und zytotoxischen Arzneimitteln anzuwenden.
Für eine volle Dosis kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein. Berechnen Sie die Dosis (mg), das erforderliche Gesamtvolumen der rekonstituierten Datroway-Lösung und die benötigte Anzahl Durchstechflaschen mit Datroway.
Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Für den Fall, dass die Lösung nicht sofort verwendet wird, wurde die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs für bis zu 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Die rekonstituierten Datroway-Durchstechflaschen lichtgeschützt im Kühlschrank bei 2 ºC bis 8 ºC aufbewahren. Nicht einfrieren.
Die berechnete Menge aus der/den Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen. Die rekonstituierte Lösung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen. Die Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein. Nicht verwenden, wenn sichtbare Partikel vorhanden sind oder wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
Das berechnete Volumen rekonstituiertes Datroway in einem Infusionsbeutel verdünnen, der 100 ml 5%ige Glukoselösung enthält. Keine Natriumchloridlösung verwenden. Ein Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (Polypropylen (PP) oder Copolymer aus Ethylen und Propylen) wird empfohlen.
Den Infusionsbeutel vorsichtig umdrehen, damit sich die Lösung gut mischen kann. Nicht schütteln.
Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie lichtgeschützt bei Raumtemperatur (≤ 25 °C) für bis zu 4 Stunden einschließlich Zubereitung und Infusion oder für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 ºC bis 8 ºC aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Alle in der Durchstechflasche verbliebenen, nicht verwendeten Reste der Lösung sind zu entsorgen.