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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bella HEXAL beachten?

Es ist wichtig, dass Sie die Vorteile und die Risiken der Einnahme von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol verstehen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, oder wenn Sie entscheiden, es weiterhin einzunehmen. Cyproteronacetat/Ethinylestradiol ist zwar für die meisten gesunden Frauen geeignet, es ist aber nicht für jede Frau geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Krankheit oder Risikofaktoren haben, die in dieser Packungsbeilage genannt sind.

Bevor Sie mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen

Ihr Arzt wird Sie über Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen und Ihren Blutdruck kontrollieren und die Möglichkeit ausschließen, dass Sie schwanger sind. Sie können weitere Untersuchungen benötigen wie eine Brustuntersuchung, aber nur, wenn diese Untersuchungen für Sie notwendig sind oder Sie bestimmte Bedenken haben.

Während Sie Bella HEXAL einnehmen

• Sie werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt benötigen, gewöhnlich, wenn Sie eine neue Verschreibung für Bella HEXAL benötigen.

• Sie sollten regelmäßig zu einem Zervix-Abstrich gehen.

• Untersuchen Sie Ihre Brust und Brustwarzen jeden Monat auf Veränderungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas sehen oder fühlen, wie z. B. Knoten oder Einziehungen der Haut.

• Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Bella HEXAL einnehmen, da diese Art von Arzneimittel manche Testergebnisse beeinflussen kann.

• Wenn Sie eine Operation haben werden, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist. Sie müssen vielleicht die Einnahme von Bella HEXAL 4-6 Wochen vor der Operation beenden. Dies geschieht, um das Thromboserisiko zu senken (siehe Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen können.

• Wenn Sie Bella HEXAL absetzen, sollten Sie eine andere Schwangerschaftsverhütung verwenden (z. B. Kondome), wenn Sie Bella HEXAL zur Verhütung verwendet haben.

Bella HEXAL darf nicht eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:

• wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen

• wenn Sie schwanger werden wollen oder vermuten schwanger zu sein

• wenn Sie stillen

• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder jemals hatten oder ein Verdacht auf diese Erkrankungen besteht

• wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben)

• wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte ein bekannter Verschluss der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bekannte, idiopathische venöse Thromboembolie (VTE)) (wobei sich die familiäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits in relativ jungem Alter bei einem Geschwister oder Elternteil bezieht)

• wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten Schlaganfalls (vorübergehende ischämische Attacke) sein kann

• wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben)

• wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen oder Arterien erhöhen (siehe auch „Bella HEXAL und Gefäßerkrankungen“). Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

  • Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefäßveränderungen

  • stark erhöhter Blutdruck

  • stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride)

• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben

• wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben)

• wenn Sie eine bestimmte Blutkrankheit (Sichelzellenanämie) haben

• wenn Sie jemals schwere Lebererkrankungen (wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom) hatten und Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Leberwerte noch nicht wieder im Normalbereich sind

• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Bella HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie jemals einen (gutartigen oder bösartigen) Lebertumor hatten

• nicht abgeklärte Vaginalblutungen

• wenn Sie Raucherin sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• bei bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen der Brust oder der Genitalorgane, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden

• wenn Sie ein Meningeom haben oder bereits früher ein Meningeom (ein normalerweise gutartiger Tumor in der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel) festgestellt wurde.

• bei Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft oder Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft

• bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol und Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen (hereditären) und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.

Wenn Sie unter einer dieser Krankheiten leiden oder diese zum 1. Mal auftritt, während Sie Bella HEXAL einnehmen, konsultieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich. Nehmen Sie Bella HEXAL nicht ein. Wenn notwendig, verwenden Sie eine andere Form der Verhütung.

Bella HEXAL ist nicht zur Anwendung bei Männern geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bella HEXAL einnehmen.

Für höhere Dosen von Cyproteronacetat (25 mg pro Tag und darüber) wurde ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines gutartigen Gehirntumors (Meningeom) berichtet. Wird bei Ihnen ein Meningeom festgestellt, wird Ihr Arzt alle cyproteronacetathaltigen Arzneimittel vorsichtshalber absetzen, einschließlich Bella HEXAL (siehe Abschnitt „Bella HEXAL darf nicht angewendet werden“).

Allgemeine Anmerkungen

Bella HEXAL wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Bella HEXAL sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an.

Bella HEXAL bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Sie sollten die Einnahme von Bella HEXAL sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen,

• wenn migräneartige Kopfschmerzen erstmalig oder verstärkt auftreten oder wenn Kopfschmerzen ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftreten

• wenn bei Ihnen akute Seh- oder Hörstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls) oder andere Wahrnehmungsstörungen auftreten

• bei ersten Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Erscheinungen (siehe Abschnitt „Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich“)

• 6 Wochen vor einer geplanten Operation (z. B. im Bauchraum, orthopädisch), (siehe Abschnitt „Bestimmte Faktoren können das Risiko eines Venen- oder Arterienverschlusses erhöhen“)

• bei Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper

• bei Zunahme epileptischer Anfälle

• bei stärkerem Blutdruckanstieg

• bei Einsetzen von schweren Depressionen

• bei starken Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung

• bei deutlicher Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern

• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben schwanger zu sein. Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Kontrazeptiva, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten. Über einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),

• wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140/90 mmHg gemessen wurde (Bluthochdruck),

• wenn Sie erhöhte Bluttfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden,

• wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,

• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),

• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind (siehe Abschnitt „Einnahme von Bella HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,

• wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Bella HEXAL erneut auftritt.

• wenn bei Ihnen Gallensteine auftreten.

• wenn Sie 40 Jahre oder älter sind.

• wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht, möglicherweise mit Atembeschwerden, an sich wahrnehmen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Zu beachten ist ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse im Wochenbett (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Weitere Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, sind Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Eierstockzysten (polyzystisches Ovarialsyndrom, PCO-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), eine Form der Niereninsuffizienz (hämolytisch-urämisches Syndrom), und chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

Biochemische Faktoren können Hinweise geben auf eine erbliche oder erworbene Disposition für Gefäßverschlusskrankheiten. Zu diesen Faktoren zählen die Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), die Hyperhomocysteinämie, der Antithrombin III-Mangel, der Protein C-Mangel, der Protein S-Mangel, sowie Antiphospholipid-Antikörper (z. B. Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulant).

Bella HEXAL ähnelt in der Zusammensetzung Kombinationspräparaten zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung („Pille“). Die folgenden Warnhinweise für die „Pille“ gelten deshalb auch für Bella HEXAL.

Bella HEXAL und Gefäßerkrankungen

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Bella HEXAL kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine sogenannte Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Bella HEXAL im Vergleich zu Frauen, die weder Bella HEXAL noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine sogenannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im 1. Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen steigt weiter

• mit zunehmendem Alter

• wenn Sie rauchen

  Wenn Sie hormonale Verhütungsmittel wie Bella HEXAL einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

• wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte

• wenn Sie übergewichtig sind

• wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Bella HEXAL einnehmen, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von Bella HEXAL mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Bella HEXAL beginnen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

• mit zunehmendem Alter

• wenn Sie rauchen

  Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Bella HEXAL einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind.

• wenn Sie übergewichtig sind

• wenn Sie hohen Blutdruck haben

• wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte

• wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben

• wenn Sie Migräne bekommen

• wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

Symptome von Blutgerinnseln

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.: plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können Atemnot ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens Schwindel oder Ohnmachtsanfälle Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil starke Bauchschmerzen starker Schmerz oder Schwellung eines Beines. Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können schwerwiegende dauerhafte Schäden auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen. Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch Sie nach der Entbindung mit der Einnahme von Bella HEXAL anfangen können.

Ihr Arzt wird prüfen, ob bei Ihnen aufgrund einer Kombination von Risikofaktoren oder einer starken Ausprägung eines Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegt. Im Falle einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko höher sein als durch das einfache Addieren von zwei einzelnen Risikofaktoren. Ist das Risiko für ein Blutgerinnsel zu hoch, wird Ihr Arzt Ihnen Bella HEXAL nicht verschreiben (siehe Abschnitt „Bella HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonale Verhütungsmittel wie Bella HEXAL anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Bella HEXAL und Krebs

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine andauernde Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV). Einige Studien legten nahe, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ das Risiko einer Frau, einen Gebämutterhalskrebs zu entwickeln, erhöhen könnte. In welchem Ausmaß dies auch auf das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren zurückzuführen ist als auf die „Pilleneinnahme“ selbst, ist unklar.

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der „Pille“ klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Die Studien ergaben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitigere Erkennung von Brustkrebs bei Anwenderinnen der „Pille“, die biologischen Wirkungen der „Pille“ oder auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Die vorstehend genannten bösartigen Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Bella HEXAL kann reduziert werden, wie z. B. im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme (siehe unter Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Bella HEXAL vergessen haben“), bei Magen-Darmerkrankungen oder bei bestimmter begleitender Medikation (siehe unter Abschnitt 3 „Wodurch kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt werden?”).

Medizinische Beratung/Untersuchung

Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Bella HEXAL soll eine gründliche allgemeine Untersuchung (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) sowie gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden. Vor der Anwendung von Bella HEXAL ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten, z. B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.

Einnahme von Bella HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Bella HEXAL einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Überprüfen Sie auch alle Packungsbeilagen Ihrer anderen Medikamente, um zu sehen, ob sie mit hormonalen Kontrazeptiva eingenommen werden dürfen.

Wenn Sie Bella HEXAL zur Hauttherapie einnehmen, dürfen Sie keine anderen hormonalen Kontrazeptiva zusätzlich einnehmen.

Einige Arzneimittel:

• können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Bella HEXAL haben;

• können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern;

• können unerwartete Blutungen hervorrufen.

Diese umfassen:

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)

• einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)

• einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

• Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel)

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)

• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen behandelt werden, sollten während dieser Zeit neben Bella HEXAL zusätzliche Barrieremethoden anwenden, d. h. während der Einnahme der Begleitmedikation und noch 28 Tage darüber hinaus.

Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Tabletten in der Bella HEXAL Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Bella HEXAL-Packung ohne die übliche 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis

Bella HEXAL darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonalen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind gegebenenfalls vor Beginn der Therapie mit Bella HEXAL abzusetzen (siehe hierzu auch „Wie ist Bella HEXAL einzunehmen?“).

Wenden Sie Bella HEXAL nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da dies zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen kann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Bella HEXAL wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Bella HEXAL darf nicht angewendet werden“.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel, die eingenommen werden, können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie Bella HEXAL einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest oder andere Laboruntersuchungen durchgeführt werden müssen.

Einnahme von Bella HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es existieren keine besonderen Vorgaben über Nahrungsmittel und Getränke während der Einnahme von Bella HEXAL.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, darf Bella HEXAL nicht angewendet werden. Tritt unter der Anwendung von Bella HEXAL eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Bella HEXAL ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Sie dürfen Bella HEXAL nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bella HEXAL hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bella HEXAL enthält Saccharose und Lactose

Bitte nehmen Sie Bella HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.