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TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung im Fertigpen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?

TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.

Wofür wird TAKHZYRO angewendet?

TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) ab einem Alter von 2 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken angewendet wird.

Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?

HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor“ vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein“, das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin“ in Ihrem Blutkreislauf produziert. Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:

Wie wirkt TAKHZYRO?

TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt. Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?

TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Protokollierung der Anwendung

Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels dokumentieren. So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von TAKHZYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Beginn der Anwendung von TAKHZYRO Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihnen besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

TAKHZYRO enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?

TAKHZYRO ist in Einweg-Fertigpens als gebrauchsfertige Lösung erhältlich. Ihre Behandlung wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit HAE erfahrenen Arztes eingeleitet und durchgeführt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?

Für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren:

Für Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht und darf nur über eine Fertigspritze oder durch Entnahme aus einer Durchstechflasche gegeben werden. Der Fertigpen wurde für Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren nicht untersucht und darf deshalb nicht angewendet werden.

Wie ist TAKHZYRO zu injizieren?

Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch“ sorgfältig durchlesen und befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zu viel TAKHZYRO verabreicht haben.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach. Die nächste geplante Dosis muss abhängig von der beabsichtigten Häufigkeit der Dosisgabe gegebenenfalls angepasst werden, um folgende Abstände zu gewährleisten:

Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie TAKHZYRO nach den Anweisungen Ihres Arztes weiter injizieren, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle – zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärmegefühl und Ausschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: https://www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „ Verw. bis“ und auf dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung im Fertigpen

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Fertigpens können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.

Bewahren Sie TAKHZYRO nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht wieder im Kühlschrank auf.

Wenn ein Fertigpen aus einer Bündelpackung aus dem Kühlschrank entnommen wird, legen Sie die verbleibenden Fertigpens bis zur späteren Verwendung in den Kühlschrank zurück.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Nichtverwendbarkeit, wie z. B. Partikel im Fertigpen oder eine Verfärbung der Injektionslösung im Fertigpen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TAKHZYRO enthält

Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung

TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung im Fertigpen erhältlich.

TAKHZYRO ist erhältlich als:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Hersteller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2025.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

7. Hinweise für den Gebrauch

Es ist wichtig, dass Sie die Hinweise für den Gebrauch lesen, verstehen und befolgen, bevor Sie TAKHZYRO injizieren. Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.

Anwendungsbereich

Der TAKHZYRO-Fertigpen ist eine gebrauchsfertige, nadelbasierte Einweg-Injektionsvorrichtung mit fester Dosis (300 mg /2 ml), die für die subkutane Verabreichung des Arzneimittels durch medizinisches Fachpersonal, Betreuungspersonen oder zur Selbstverabreichung (für Patienten ab einem Alter von 12 Jahren) bestimmt ist.

Aufbewahrung des TAKHZYRO-Fertigpens

Der TAKHZYRO-Fertigpen (Abbildung A) ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

TAKHZYRO-Fertigpen vor und nach der Anwendung

Abbildung 1

Abbildung A

Vorbereitung der Injektion

Schritt 1: Fertigpen vorbereiten

Nehmen Sie den Karton mit dem TAKHZYRO-Fertigpen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank.

Abbildung 2

Schritt 2: Zubehör bereithalten

Halten Sie einen Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder Gazetupfer, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung B) auf einer sauberen, ebenen und gut beleuchteten Arbeitsfläche bereit. Diese Gegenstände sind nicht im Karton des TAKHZYRO-Fertigpens enthalten.

Abbildung 3

Abbildung B

Schritt 3: Fertigpen entnehmen

Öffnen Sie den Karton. Halten Sie den TAKHZYRO-Fertigpen am Körper des Pens und nehmen Sie ihn aus der Tiefziehschale (Abbildung C).

Abbildung 4

Abbildung C

Schritt 4: Hände waschen

Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser (Abbildung D). Trocknen Sie Ihre Hände vollständig ab.

Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder Körperteile mehr.

Abbildung 5

Abbildung D

Schritt 5: Verfalldatum überprüfen

Überprüfen Sie das Verfalldatum („ Verw. bis“) auf dem Körper des Pens (Abbildung E).

Verwenden Sie den TAKHZYRO-Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenn der TAKHZYRO-Fertigpen abgelaufen ist, werfen Sie ihn in einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (entsorgen Sie ihn) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung 6

Abbildung E

Schritt 6: TAKHZYRO kontrollieren

Kontrollieren Sie den TAKHZYRO-Fertigpen auf Beschädigungen. Überprüfen Sie das Sichtfenster (Abbildung F) und stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel farblos bis leicht gelb ist.

Wenn Sie den Fertigpen nicht verwenden können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abbildung 7

Abbildung F

Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle

Schritt 7: Injektionsstelle auswählen

TAKHZYRO sollte ausschließlich an den folgenden Stellen injiziert werden (Abbildung G für Selbstinjektion und Abbildung H für Injektion durch Betreuungsperson):

	•	Bauch (Abdomen)
	•	Oberschenkel
	•	Oberarme (nur dann, wenn Ihnen die Injektion von einem Arzt oder einer Betreuungsperson verabreicht wird)

Wichtig:

Wechseln Sie die Injektionsstellen, damit die Haut gesund bleibt. Jede weitere Injektion sollte mindestens 2,5 cm entfernt von der zuletzt verwendeten Injektionsstelle erfolgen.


Abbildung G		Abbildung H

Schritt 8: Injektionsstelle reinigen

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen (Abbildung I).

Abbildung 10

Abbildung I

Schritt 9: Schutzkappe entfernen

Halten Sie die Mitte des TAKHZYRO-Fertigpens mit einer Hand gut fest und ziehen Sie mit der anderen Hand die Schutzkappe gerade ab (Abbildung J).

Abbildung 11

Abbildung J

Schritt 10: Schutzkappe entsorgen

Werfen Sie die Schutzkappe in den Müll oder in Ihren durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung K) (entsorgen Sie sie).

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.

Abbildung 12

Abbildung K

Injektion von TAKHZYRO

Schritt 11: Den TAKHZYRO-Fertigpen halten und die Haut zusammendrücken

Halten Sie den TAKHZYRO-Fertigpen so in einer Hand, dass Sie das Sichtfenster während der Injektion sehen können (Abbildung L).

Drücken Sie mit der anderen Hand an der gereinigten Injektionsstelle ca. 2,5 cm Haut mit den Fingern zusammen (Abbildung M).


Abbildung L		Abbildung M

Schritt 12: Pen auf der Injektionsstelle platzieren

Platzieren Sie den TAKHZYRO-Fertigpen auf der Haut in einem 90-Grad-Winkel zur gewählten Injektionsstelle (Abbildung N).

Abbildung 15

Abbildung N

Schritt 13: TAKHZYRO injizieren

Drücken Sie den Pen fest nach unten und halten Sie ihn gedrückt. Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion begonnen (Abbildung O).

Die Injektion kann bis zu 25 Sekunden dauern .

Abbildung 16

Abbildung O

Schritt 14: Pen abnehmen

Nehmen Sie den Pen langsam nach oben von der Injektionsstelle ab. Der Nadelschutz bedeckt dann die Nadel vollständig (Abbildung P).

Abbildung 17

Abbildung P

Beseitigung (Entsorgung) des TAKHZYRO-Fertigpens

Schritt 15: In einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände entsorgen

Legen Sie Ihren gebrauchten TAKHZYRO-Fertigpen sofort nach der Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände (Abbildung Q).

Wichtig: Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Abbildung 18

Abbildung Q