Diese automatisch erzeugte Hörfassung entspricht dem gegenwärtigen Stand der Technik und bietet daher leider keine Gewähr für die Richtigkeit der vorgelesenen Texte. Die Schriftfassung des Beipackzettels wird durch diese Hörfassung nicht ersetzt.
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
AUGTYRO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Repotrectinib enthält.
Wofür wird AUGTYRO angewendet?
AUGTYRO wird angewendet zur Behandlung von:
ROS1 positives nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
AUGTYRO wird angewendet, wenn:
NTRK Genfusion positive solide Tumoren
AUGTYRO wird angewendet, wenn:
AUGTYRO wirkt, indem es die Aktivität von Proteinen blockiert, die als Folge einer Veränderung in den NTRK- oder ROS1-Genen, die sie produzieren, fehlerhaft arbeiten. Diese fehlerhaften Proteine können dazu führen, dass sich Krebszellen unkontrolliert vermehren. Durch die Blockierung der fehlerhaften Proteine kann AUGTYRO das Wachstum der Krebszellen verlangsamen oder aufhalten und dazu beitragen, dass Ihr Krebs schrumpft.
AUGTYRO darf nicht eingenommen werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie irgendwann schon einmal Beschwerden der Lunge hatten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Kurzatmigkeit, Husten oder Fieber.
Einnahme von AUGTYRO zusammen mit anderen Arzneimitteln
zur Vermeidung von Anfällen oder Krampfanfällen (Antiepileptika) – wie Carbamazepin oder Phenytoin
zur Linderung sehr starker Schmerzen – wie Alfentanil, Fentanyl
zur Behandlung von hohem Blutdruck – wie Verapamil, Nifedipin, Felodipin, Valsartan
zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut – wie Lovastatin, Simvastatin, Rosuvastatin
zur Senkung der Blutzuckerwerte – wie Repaglinid, Tolbutamid, Metformin
zur Behandlung von Reflux (Sodbrennen) – wie Cisaprid, Omeprazol
zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln – wie Warfarin, Dabigatranetexilat
Einnahme von AUGTYRO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während Ihrer Behandlung mit AUGTYRO keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits oder Bitterorangen. Dies kann die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut auf eine gesundheitsschädigende Menge erhöhen.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollen Sie vermeiden, schwanger zu werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch für mindestens 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Es ist nicht bekannt, ob AUGTYRO die Wirkung von Verhütungsmitteln (Antibabypillen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva) verringern kann. Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie während der Behandlung mit AUGTYRO und noch für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zusätzliche zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondome), damit Sie nicht schwanger werden.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels soll Ihre Partnerin vermeiden, schwanger zu werden, weil dies dem Baby schaden könnte. Wenn Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung und noch für mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung Kondome anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
AUGTYRO kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. AUGTYRO kann dazu führen, dass:
Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, ob es in Ordnung ist, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.
AUGTYRO enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt vorschlagen, die Dosis zu verringern oder die Behandlung sogar kurzzeitig zu unterbrechen. Bei niedrigeren Dosen müssen Sie eventuell eine Dosis von 120 mg (drei 40 mg Kapseln) oder eine Dosis von 80 mg (zwei 40 mg Kapseln) einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie AUGTYRO oral ein – mit oder ohne Nahrung. Nehmen Sie jede Kapsel als Ganzes ein. Sie dürfen die Kapsel nicht öffnen, zerdrücken, kauen und den Kapselinhalt nicht auflösen.
Wenn Sie eine größere Menge von AUGTYRO eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr AUGTYRO eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von AUGTYRO vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis versäumt haben oder nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie die nächste Dosis wie verschrieben ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von AUGTYRO abbrechen
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Es ist wichtig, dass Sie AUGTYRO jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Verlust der Muskelkoordination, Unsicherheit beim Gehen (Ataxie)
erhöhte Leberenzyme (Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Entzündungen und Erkrankungen, die zu Narbenbildung in der Lunge führen
erhöhte Leberenzyme im Blut (Gamma Glutamyltransferase oder alkalische Phosphatase)
verringerte Zahl einer Art weißer Blutkörperchen, die Lymphozyten genannt werden
verringerte Zahl einer Art weißer Blutkörperchen, die Neutrophile genannt werden
Patienten im Alter von 18 Jahren oder jünger
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Verlust der Muskelkoordination, Unsicherheit beim Gehen (Ataxie)
verringerte Zahl weißer Blutkörperchen (sogenannter Lymphozyten)
verringerte Zahl einer Art weißer Blutkörperchen (sogenannter Neutrophile)
erhöhte Leberenzyme im Blut (Aspartataminotransferase oder alkalische Phosphatase)
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformationen siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Repotrectinib.
AUGTYRO 40 mg: Jede Kapsel enthält 40 mg Repotrectinib.
AUGTYRO 160 mg: Jede Kapsel enthält 160 mg Repotrectinib.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Brilliantblau (E133 – nur 160 mg Hartkapseln).
Drucktinte (nur 40 mg Hartkapseln): Schellack (E904) und Indigocarmin Aluminiumsalz (E132).
Drucktinte (nur 160 mg Hartkapseln): Schellack und Titandioxid.
Wie AUGTYRO aussieht und Inhalt der Packung
AUGTYRO 40 mg Hartkapseln (Kapseln) sind weiß opak und tragen den blauen Aufdruck „REP 40“.
AUGTYRO 160 mg Hartkapseln (Kapseln) sind blau opak und tragen den weißen Aufdruck „REP 160“.
AUGTYRO 160 mg ist in Blisterkarten verpackt, die 10 Hartkapseln enthalten. Eine Packung enthält entweder 20 oder 60 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
Blanchardstown Corporate Park 2
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.