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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MPA HEXAL beachten?

MPA HEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und in der Stillzeit

• bei diagnostisch nicht abgeklärten Vaginalblutungen

• wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen

• bei unklaren Blutungen des Harntrakts

• bei Erhöhung der Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie)

• wenn Sie unter unbehandeltem oder nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck leiden

• wenn Sie an unbehandelter oder nicht ausreichend behandelter Zuckerkrankheit leiden

• wenn Sie unter einer Venenentzündung oder Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis, Thromboembolie, insbesondere nach vorangegangener Verstopfung der Lungenarterie oder Schlaganfall) leiden

• bei verhaltenem Abort (Fehlgeburt)

• bei Verdacht auf Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MPA HEXAL einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden, da besondere Vorsicht bei der Einnahme von MPA HEXAL erforderlich ist:

• Zuckerkrankheit

• Augenerkrankungen

• vorangegangene Erkrankungen mit Blutgerinnselbildung

• Bluthochdruck

• Depressionen

• Herzschwäche

• Epilepsie (Krampfleiden)

Meningeome

Die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors des Gewebes, das das Gehirn und das Rückenmark umgibt (Meningeom), in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere dann, wenn Sie es über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MPA HEXAL überdenken. Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich im Laufe der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Vor Beginn der Behandlung muss eine umfassende frauenärztliche Untersuchung (Ausschluss einer Schwangerschaft) erfolgen. Eine Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter ist unbedingt notwendig, halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Wenn bei Ihnen irreguläre Vaginalblutungen während und nach der Behandlung auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, damit dieser die Ursachen diagnostisch abklärt.

Medroxyprogesteronacetat kann eine Flüssigkeitsretention verursachen. Vorsicht ist daher geboten bei Erkrankungen, die durch die Flüssigkeitsretention ungünstig beeinflusst werden können, wie z. B. Epilepsie, Migräne oder Störungen der Herz- und Nierenfunktion.

Durch die Behandlung mit MPA HEXAL kann die Funktion der Nebenniere beeinträchtigt werden, wodurch es zu sogenannten „Cushing-Symptomen“ (wie z. B. Gewichtszunahme, gerötetes „Vollmondgesicht“, Fettzunahme am Körperstamm [z. B. Stiernacken], Bluthochdruck, erhöhter Blutzucker, Osteoporose [Knochenschwund], allgemeine Leistungsschwäche) kommen kann.

Bei Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, empfiehlt es sich, die Knochendichte zu bestimmen. Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.

Durch die Behandlung mit MPA HEXAL kann, wie auch durch die Behandlung mit anderen vergleichbaren Hormonen (Gestagenen), der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.

Die Behandlung mit MPA HEXAL soll beim Auftreten einer der folgenden Erscheinungen oder bei einem entsprechenden Verdacht sofort abgesetzt werden:

• erste Anzeichen von thrombotischen Erkrankungen, wie Venenentzündungen oder Blutgerinnselbildung (Thromboembolie)

• erstmaliges Auftreten migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen

• akute Sehstörungen jeder Art

• Wiederauftreten von Depressionen

• unkontrollierbare Zuckerkrankheit

• unkontrollierbarer Bluthochdruck

• krankhafte Veränderungen der Leberfunktion

Informieren Sie den behandelnden Arzt über die Einnahme von MPA HEXAL, wenn Blutuntersuchungen (Gerinnungsfaktoren, Hormonspiegel) durchgeführt werden sollen.

Einnahme von MPA HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt vor allem für bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS (Ritonavir, Nelfinavir), Arzneimittel mit Johanniskraut, Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis (Gelenksentzündung) und ähnlichen Krankheiten (Ciclosporin, nicht-steroidale Antirheumatika) oder Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (zur Blutdrucksenkung).

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von MPA HEXAL verringern:

• Barbiturate (Schlafmittel)

• Chlorcyclizin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

• Ampicillin (Antibiotikum)

• Rifampicin (Antibiotikum)

• Phenylbutazon (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Aminoglutethimid (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)

Wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Dosisanpassung des Antidiabetikums (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vornehmen.

Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder hemmen, die Wirkungen von MPA HEXAL beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

MPA HEXAL darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Stillzeit

MPA HEXAL darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und keine Daten über mögliche Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind oder das Stillen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sollte beachtet werden, dass es nicht ausgeschlossen werden kann, dass MPA HEXAL die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt.

MPA HEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie MPA HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.