Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hyrimoz 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Adalimumab
20 mg/0,2 ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Hyrimoz beachten sollten. Sie oder Ihr Kind müssen diesen Patientenpass während der Behandlung und vier Monate, nachdem Ihr Kind die letzte Hyrimoz-Injektion erhalten hat, mit sich führen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Hyrimoz und wofür wird es angewendet?
Hyrimoz enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
Hyrimoz ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
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polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis,
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Enthesitis-assoziierte Arthritis,
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Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen,
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Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,
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nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen.
Der Wirkstoff von Hyrimoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα). Dieses wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFα blockiert Hyrimoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Gelenkserkrankung.
Hyrimoz wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren zu behandeln. Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hyrimoz, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.
Enthesitis-assoziierte Arthritis
Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.
Hyrimoz wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Den Patienten werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht.
Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Patienten Hyrimoz, um ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein entzündlicher Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
Hyrimoz wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und eine Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Hyrimoz wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Ihr Kind wird möglicherweise zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung haben, erhält Ihr Kind Hyrimoz, um die Anzeichen und Beschwerden seiner Erkrankung zu vermindern.
Nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft. Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Hyrimoz wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Hyrimoz wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Ihr Kind wird möglicherweise zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung haben, erhält Ihr Kind Hyrimoz, um die Anzeichen und Beschwerden seiner Erkrankung zu vermindern.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hyrimoz beachten?
Hyrimoz darf nicht angewendet werden
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wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
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wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion wie aktiver Tuberkulose, Sepsis (Blutvergiftung) oder einer anderen opportunistischen Infektion (ungewöhnliche Infektion, die im Zusammenhang mit einer Schwächung des Immunsystems auftritt) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, zu bemerken sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hyrimoz anwenden.
Allergische Reaktion
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Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Hyrimoz nicht weiter verabreichen und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Infektionen
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Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Hyrimoz-Behandlung beginnen. Auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
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Während der Behandlung mit Hyrimoz kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion Ihres Kindes verringert ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
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Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme zu bemerken sind. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hyrimoz-Behandlung empfehlen.
Tuberkulose (TB)
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Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Hyrimoz auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten im Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Reisen/wiederkehrende Infektionen
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufgehalten hat oder in Regionen gereist ist, in denen Pilzinfektionen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Hepatitis-B-Virus
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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie glauben, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion hat. Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Chirurgische oder zahnmedizinische Eingriffe
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Vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Behandlung Ihres Kindes mit Hyrimoz. Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Hyrimoz-Behandlung empfehlen.
Demyelinisierende Erkrankungen
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Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schutzschicht um die Nerven beeinträchtigt) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Hyrimoz erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Anzeichen wie verändertes Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen verspürt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Impfungen
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Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, jedoch abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien und Viren und sollten während der Behandlung mit Hyrimoz nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können. Besprechen Sie jede Impfung vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hyrimoz alle anstehenden Impfungen zu verabreichen.
Wenn Ihr Kind Hyrimoz während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat sein Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während ungefähr der ersten 5 Monate nach der letzten Hyrimoz-Dosis, die Ihr Kind während der Schwangerschaft erhalten hat, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind Hyrimoz während der Schwangerschaft angewendet hat, so dass diese darüber entscheiden können, ob sein Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Herzschwäche
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Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Hyrimoz behandelt wird, muss die Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Entwickelt Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe
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Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die Infektionen bekämpfen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Krebs
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Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms und von Leukämie (Krebsarten, die die Blutzellen und das Knochenmark betreffen) aufweisen. Wenn Ihr Kind Hyrimoz anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hyrimoz einnimmt.
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Es wurden außerdem bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
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Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNFα-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer geeignet ist.
Autoimmunerkrankungen
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In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Hyrimoz ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Anwendung von Hyrimoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hyrimoz kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Ihr Kind darf Hyrimoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht. Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Hyrimoz verhüten.
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Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie seinen Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
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Hyrimoz sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
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Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
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Hyrimoz kann während der Stillzeit angewendet werden.
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Wenn Ihr Kind Hyrimoz während einer Schwangerschaft erhält, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
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Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings die Ärzte des Säuglings und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Ihr Kind Hyrimoz während der Schwangerschaft angewendet hat. Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Hyrimoz kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung von Hyrimoz kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Hyrimoz enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,2 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Hyrimoz anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Hyrimoz in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Hyrimoz in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
| Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis | ||
|---|---|---|
| Alter oder Körpergewicht | Wie viel und wie häufig zu verabreichen? | Hinweise |
| Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr | 40 mg jede zweite Woche | Entfällt |
| Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg | 20 mg jede zweite Woche | Entfällt |
| Enthesitis-assoziierte Arthritis | ||
|---|---|---|
| Alter oder Körpergewicht | Wie viel und wie häufig zu verabreichen? | Hinweise |
| Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr | 40 mg jede zweite Woche | Entfällt |
| Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg | 20 mg jede zweite Woche | Entfällt |
| Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen | ||
|---|---|---|
| Alter oder Körpergewicht | Wie viel und wie häufig zu verabreichen? | Hinweise |
| Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr | Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. | Entfällt |
| Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 15 kg bis unter 30 kg | Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. | Entfällt |
| Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen | ||
|---|---|---|
| Alter oder Körpergewicht | Wie viel und wie häufig zu verabreichen? | Hinweise |
| Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr | Anfangsdosis von 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. | Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosis auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen. |
| Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg | Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von 20 mg jede zweite Woche, beginnend zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. | Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen. |
| Nicht infektiöse Uveitis bei Kindern und Jugendlichen | ||
|---|---|---|
| Alter oder Körpergewicht | Wie viel und wie häufig zu verabreichen? | Hinweise |
| Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr | 40 mg jede zweite Woche | Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 40 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hyrimoz gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. |
| Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche mit einem Gewicht unter 30 kg | 20 mg jede zweite Woche | Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis von 20 mg jede zweite Woche verabreicht werden kann. Es wird empfohlen, Hyrimoz gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden. |
Art der Anwendung
Hyrimoz wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Eine genaue Anleitung zur Injektion von Hyrimoz finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung“.
Wenn Sie eine größere Menge von Hyrimoz angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie Hyrimoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel als erforderlich erhalten hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Wenn Sie die Injektion von Hyrimoz vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Hyrimoz-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Wenn Sie die Anwendung von Hyrimoz abbrechen
Die Entscheidung, die Anwendung von Hyrimoz abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen. Die Anzeichen der Erkrankung können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden. Nebenwirkungen können bis zu vier Monate oder länger nach der letzten Injektion von Hyrimoz auftreten.
Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Herzschwäche bemerken:
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starker Hautausschlag, Nesselsucht;
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Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
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Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
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Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
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Anzeichen und Symptome einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten;
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Symptome für Nervenprobleme wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen;
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Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
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Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
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Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
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Kopfschmerzen;
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Bauchschmerzen;
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Übelkeit und Erbrechen;
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Hautausschlag;
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Schmerzen in den Muskeln.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe);
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Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
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Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
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Infektionen des Ohres;
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Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
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Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
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Harnwegsinfektion;
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Pilzinfektionen;
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Gelenkinfektionen;
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Gutartige Tumoren;
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Hautkrebs;
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Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
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Flüssigkeitsverlust (Dehydratation);
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Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
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Angstgefühl;
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Schlafstörungen;
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Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
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Migräne;
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Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
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Sehstörungen;
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Augenentzündung;
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Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
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Schwindelgefühl;
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Herzrasen;
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Hoher Blutdruck;
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Hitzegefühl;
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Blutergüsse;
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Husten;
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Asthma;
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Kurzatmigkeit;
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Magen-Darm-Blutungen;
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Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
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Saures Aufstoßen;
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Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
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Juckreiz;
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Juckender Hautausschlag;
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Blaue Flecken;
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Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
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Brüchige Finger- und Fußnägel;
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Vermehrtes Schwitzen;
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Haarausfall;
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Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis);
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Muskelkrämpfe;
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Blut im Urin;
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Nierenprobleme;
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Schmerzen im Brustraum;
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Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
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Fieber;
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Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
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Verzögerte Wundheilung.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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Ungewöhnliche Infektionen (Tuberkulose und andere Infektionen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen);
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Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
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Augeninfektionen;
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Bakterielle Infektionen;
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Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
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Krebs, darunter Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und Melanom (eine Hautkrebsart);
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Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Erkrankung namens Sarkoidose vor);
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Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
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Zittern (Tremor);
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Neuropathie (Nervenschädigung);
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Schlaganfall;
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Hörverlust, Ohrensausen;
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Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
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Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
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Herzinfarkt;
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Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
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Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
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Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
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Nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit in der Umgebung der Lunge (Pleuraerguss);
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Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
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Schluckstörungen;
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Gesichtsschwellung (Ödem);
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Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
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Fettleber (Ansammlung von Fett in den Leberzellen);
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Nächtliches Schwitzen;
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Narbenbildung;
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Abnormaler Muskelabbau;
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Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
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Schlafstörungen;
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Impotenz;
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Entzündungen.
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
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Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
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Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
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Multiple Sklerose;
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Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
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Herzstillstand;
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Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
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Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
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Hepatitis (Leberentzündung);
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Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
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Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis);
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Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
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Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Anzeichen und Hautausschlag mit Blasenbildung);
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Gesichtsschwellung (Ödem) in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
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Entzündlicher Hautausschlag (Erythema multiforme);
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Lupusähnliches Syndrom;
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Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
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Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
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Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
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Kaposi-Sarkom, eine seltene Krebserkrankung, die mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 assoziiert ist. Das Kaposi-Sarkom tritt am häufigsten in Form von violetten Hautläsionen auf;
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Leberversagen;
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Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung);
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Gewichtszunahme (bei den meisten Patienten war die Gewichtszunahme gering).
Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können. Dazu gehören:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
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Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
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Erhöhte Blutfettwerte;
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Erhöhte Werte für Leberenzyme.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
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Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
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Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
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Erhöhte Harnsäurewerte;
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Abnormale Blutwerte für Natrium;
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Niedrige Blutwerte für Kalzium;
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Niedrige Blutwerte für Phosphat;
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Hohe Blutzuckerwerte;
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Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
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Nachweis von Autoantikörpern im Blut;
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Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
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Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Angaben siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: https://www.pei.de
5. Wie ist Hyrimoz aufzubewahren?
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Etikett/Blister/Faltschachtel nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Alternative Lagerung:
Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Hyrimoz für nicht länger als 42 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 42 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie später in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Sie sollten das Datum der Erstentnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Hyrimoz enthält
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Der Wirkstoff ist: Adalimumab. Jede Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,2 ml Lösung.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure,Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Polysorbat 80 (E 433), Salzsäure (E 507), Natriumhydroxid (E 524) und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Hyrimoz enthält Natrium“).
Wie Hyrimoz aussieht und Inhalt der Packung
Hyrimoz 20 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird als 0,2 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose oder leicht gelbliche Lösung geliefert.
Hyrimoz wird als transparente Einweg-Glasspritze (Glastyp I) mit einer 29-Gauge-Edelstahlnadel mit Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi (thermoplastisches Elastomer) und einem Kolben aus Kunststoff geliefert. Die Spritze ist mit 0,2 ml Lösung befüllt.
Die Bündelpackung enthält 2 (2 Packungen à 1 Spritze) Fertigspritzen Hyrimoz.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hyrimoz ist als Fertigspritze und als Fertigpen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Österreich
Hersteller
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestraße 10
6336 Langkampfen
Österreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
7. Anweisung für die Anwendung
Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hyrimoz sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hyrimoz richtig vorbereiten und mit der Einzeldosis-Fertigspritze injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.
Hyrimoz-Fertigspritze für den Einmalgebrauch
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| Abbildung A: Hyrimoz-Fertigspritze |
| Halten Sie sich unbedingt an Folgendes: | |
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| Wie ist die Hyrimoz-Einzeldosis-Fertigspritze aufzubewahren? | |
Bewahren Sie Hyrimoz und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. | |
| Was benötigen Sie für die Injektion? | |
| Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton mit der Fertigspritze enthält Folgendes:
Im Karton mit der Hyrimoz-Fertigspritze nicht enthalten (siehe Abbildung B):
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| Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile | |
| Vorbereiten der Fertigspritze | |
Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn die Fertigspritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt. | |
| 1. Auswahl der Injektionsstelle: | |
| Die Injektionsstelle ist die Stelle am Körper, an der Sie die Hyrimoz-Fertigspritze injizieren werden.
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Abbildung C: Auswahl der Injektionsstelle |
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| 2. Reinigung der Injektionsstelle | |
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Abbildung D: Reinigung der Injektionsstelle |
| 3. Verabreichen der Injektion: | |
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Abbildung E: Abziehen der Schutzkappe |
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Abbildung F: Einführen der Nadel |
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Abbildung G: Halten der Spritze |
| 4. Entsorgen gebrauchter Fertigspritzen: | |
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Abbildung H: Entsorgen der gebrauchten Fertigspritze |
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hyrimoz vertraut sind.