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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenaddict beachten?

Buprenaddict darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• schwere Atemprobleme haben

• schwere Leberprobleme haben

• stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenaddict einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Atemprobleme wie z. B. Asthma. Sie dürfen Buprenaddict nicht anwenden, wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

• eine vor Kurzem erlittene Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns

• Anfallsleiden

• eingeschränkte Nierenfunktion

• eingeschränkte Leberfunktion. Es wurden akute Leberprobleme berichtet, die auf Folgendes zurückzuführen sein könnten:

  • missbräuchliche Anwendung, insbesondere in eine Vene und in hoher Dosierung

  • Leberprobleme in der Vorgeschichte

  • Virusinfektionen wie z. B. Hepatitis B oder Hepatitis C

  • Alkoholmissbrauch

  • Magersucht (Anorexie)

  • leberschädigende Arzneimittel

    Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Symptome von Leberproblemen auftreten wie z. B. starke Müdigkeit, Juckreiz sowie Gelbfärbung der Haut oder Augen, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können. Sie dürfen Buprenaddict jedoch nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• bestimmte Herzrhythmusstörungen (Long-QT-Syndrom oder verlängertes QT-Intervall)

• niedriger Blutdruck

• Erkrankungen der Harnwege, insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrößerung bei Männern

• Schilddrüsenprobleme

• Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison)

• Gallenprobleme

• Depressionen oder andere Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden.

  Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Buprenaddict kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Buprenaddict zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre

Im Allgemeinen müssen sich alle Patienten vor einer Therapie mit Buprenaddict einer Untersuchung der Leberfunktion unterziehen. Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.

Dieses Arzneimittel kann Schmerzen, die Anzeichen einiger Erkrankungen sind, verschleiern. Informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung dieses Arzneimittels.

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin, ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Buprenaddict kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Buprenaddict abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Buprenaddict eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an, als von Ihrem Arzt empfohlen

• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“

• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren

• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Buprenaddict abbrechen“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Buprenaddict kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauch und Entwendung

Schwere Fälle von Infektionen mit potenziell tödlichem Ausgang können im Zusammenhang mit missbräuchlicher Anwendung von Buprenaddict auftreten, wenn Buprenaddict intravenös verabreicht wird.

Einige Menschen starben infolge eines Atemversagens, weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder in Kombination mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Substanzen angewendet haben wie z. B.

• Alkohol

• Arzneimittel, die beruhigen, schlaffördernd oder muskelentspannend wirken und Wirkstoffe enthalten, deren Namen auf „azepam“ enden, wie z. B. Diazepam oder Temazepam

• andere Opioide.

Falls es Ihnen nicht möglich ist, die missbräuchliche Anwendung zu beenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, der Sie dann über eine geeignete Behandlung von Problemen wie Depressionen, Angstzuständen oder Schlafstörungen beraten wird.

Dieses Arzneimittel kann Entzugserscheinungen hervorrufen, wenn Sie es

• weniger als 6 Stunden nach der Anwendung eines kurzwirksamen Opioids wie z. B. Morphin, Heroin

• oder weniger als 24 Stunden nach der Anwendung eines langwirksamen Opioids wie z. B. Methadon anwenden.

Dieses Arzneimittel kann zur Abhängigkeit führen.

Dieses Arzneimittel kann für Personen von Interesse sein, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Missbrauch betreiben, und sollte daher diebstahlsicher aufbewahrt werden. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann bei anderen Menschen zum Tod führen oder diesen anderweitig schaden. Eine Dosis, die für Sie geeignet ist, kann für andere tödlich sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Buprenaddict kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Buprenaddict zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren an, da zu dieser Altersgruppe keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Buprenorphin vorliegen.

Einnahme von Buprenaddict zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Buprenaddict beeinflussen oder durch Buprenaddict in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

• Arzneimittel, die beruhigend, schlaffördernd oder muskelentspannend (Muskelrelaxantien) wirken und Wirkstoffe enthalten, deren Namen auf „azepam“ enden, wie z. B. Diazepam oder Temazepam (auch Benzodiazepine genannt): Die gleichzeitige Anwendung von Buprenaddict und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

  Wenn Ihr Arzt jedoch Buprenaddict zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Gabapentinoide (Gabapentin oder Pregabalin) (zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen (Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen)): Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko für lebensbedrohliche Atembeschwerden erhöhen, da beide Arzneimittel zu stark verlangsamter und sehr flacher Atmung (Atemdepression) beitragen können. Nehmen Sie daher Gabapentinoide nur zusammen mit Buprenaddict ein, wenn Ihr Arzt Ihnen das ausdrücklich empfiehlt, und überschreiten Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder zur Beruhigung, die Wirkstoffe enthalten, deren Namen meist auf „tal“ enden, wie z. B. Phenobarbital

• andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen angewendet werden

• andere starke Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie z. B. Codein, Dihydrocodein, Morphin

• Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen oder zur Suchtbehandlung

• Naltrexon, Nalmefen, Arzneimittel gegen Alkohol- oder Opioidabhängigkeit

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer, wie z. B. Moclobemid

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

• bestimmte Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), wie z. B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin, Tranylcypromin

• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Buprenaddict in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

• Valproat (zur Behandlung von Epilepsie, bipolarer Störung und zur Vorbeugung von Migräne)

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen oder Erkältung oder zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika), wie z. B. Doxylamin, Diphenhydramin

• Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen oder angstlösende Arzneimittel (Antipsychotika oder Neuroleptika), mit beruhigender Wirkung, wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Clonidin

• Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von Buprenaddict verordnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Ketoconazol, Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

  • bestimmte Antibiotika (Makrolide) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin

  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir

• Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin

  • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Wenn Sie die Hilfe eines Arztes oder Krankenhauses benötigen, müssen Sie Informationen über Ihre Substitutionstherapie zur Verfügung stellen und auch ehrlich sein in Bezug auf Ihren tatsächlichen Verbrauch an anderen Arzneimitteln oder Drogen. Dies ist notwendig, um gefährliche Kombinationen zu vermeiden.

Einnahme von Buprenaddict zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Buprenaddict mit Alkohol kann die Schläfrigkeit verstärken und das Risiko respiratorischer Insuffizienz (Unfähigkeit zu atmen) erhöhen. Nehmen Sie Buprenaddict nicht zusammen mit Alkohol oder alkoholhaltigen Arzneimitteln ein. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Schwangerschaft

  Die Risiken der Anwendung von Buprenaddict bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden sollte.

  Bei Einnahme während der Schwangerschaft, und insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, können Arzneimittel wie Buprenaddict zu Entzugssymptomen und Atemproblemen bei Ihrem neugeborenen Kind führen. Entzugssymptome können auch noch einige Tage nach der Geburt auftreten.

• Stillzeit

  Stillen Sie nicht während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da Buprenorphin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schläfrig oder benommen fühlen.

Buprenaddict kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Fragen Sie daher Ihren Arzt, ob und unter welchen Umständen Sie z. B. ein Fahrzeug führen dürfen.

Buprenaddict enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.