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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS 500 - 1 A Pharma beachten?

ASS 500 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben

• bei akuten Magen- und Darm-Geschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Durchbrüchen und bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vergangenheit (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

• bei Leber- oder Nierenversagen

• bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen

• wenn Sie mit oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die das Blut verdünnen und die Gerinnung verhindern) behandelt werden

• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS 500 - 1 A Pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS 500 - 1 A Pharma ist erforderlich

• bei Einnahme zusammen mit Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten, oder mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika)/Entzündungshemmer (Antiphlogistika)/bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere allergieauslösende Stoffe

• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen

• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

• bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte

• bei eingeschränkter Leberfunktion

• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.

• bei nicht eingestellter Hypertonie, Diabetes mellitus oder bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika

• vor sowie nach Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes). Es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ASS 500 - 1 A Pharma eingenommen haben.

• bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren, wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen, erhöht werden.

• wenn Sie starke Monatsblutungen haben.

Wirkungen im Magen-Darm-Trakt

Die gleichzeitige Anwendung von ASS 500 - 1 A Pharma mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Blutungen, Geschwüre oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnzeichen bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, die tödlich verlaufen können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Wenn in der Vergangenheit bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie alle ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide zum Einnehmen, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen.

Wenn es während der Behandlung mit ASS 500 - 1 A Pharma zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, muss die Behandlung beendet werden.

Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren oder Perforationen im Magen-Darm-Trakt ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt „ASS 500 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden"), sowie bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da in diesen Fällen eine Kombinationsbehandlung mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen wahrscheinlich erhöhen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

ASS 500 - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika [entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel]), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

ASS 500 - 1 A Pharma soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von ASS 500 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ASS 500 - 1 A Pharma beeinflusst werden:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

• blutgerinnungshemmende und blutgerinnselauflösende Arzneimittel (z. B. Cumarin, Heparin): Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer und innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

• Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: Erhöhtes Risiko für Blutungen

• zwischen den folgenden Substanzen treten infolge ihrer Hemmwirkung auf die Thrombozytenaggregation Wechselwirkungen auf: Abciximab, Acetylsalicylsäure, Cilostazol, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, lloprost, lloprost-Trometamol, Prasugrel, Ticlopidin, Tirofiban, Ticagrelor

• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht

• Pemetrexed bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

• Alkohol: Das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

• andere entzündungs- und schmerzhemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika) in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten ASS 500 - 1 A Pharma) pro Tag: Erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich

• bestimmte Antibiotika (Sulfonamide und Sulfonamid-Kombinationen, z. B. Sulfamethoxazol/Trimethoprim)

• Triiodthyronin (Mittel gegen Schilddrüsenunterfunktion)

• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft)

• Barbiturate, Lithium

• blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)

• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie])

• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

• Anagrelid

• Arzneimittel zur örtlichen Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden, Antazida und Aktivkohle. Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung von Arzneimitteln zur örtlichen Behandlung des Magen-Darm-Trakts oder Antazida und der Gabe von Acetylsalicylsäure einen Mindestabstand von 2 Stunden einzuhalten.

• Deferasirox

Abschwächung der Wirkung

• spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: sogenannte Aldosteronantagonisten wie z. B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten ASS 500 - 1 A Pharma) pro Tag

• bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Kalziumkanalblocker) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entsprechend 6 Tabletten ASS 500 - 1 A Pharma) pro Tag

• harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron)

Einnahme von ASS 500 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von ASS 500 - 1 A Pharma sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Schwangerschaft - letztes Trimester

Nehmen Sie ASS 500 - 1 A Pharma nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Schwangerschaft - erstes und zweites Trimester

Sie sollten ASS 500 - 1 A Pharma während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie ASS 500 - 1 A Pharma ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

ASS 500 - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.