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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packung enthält auch eine Patientenkarte für Frauen im gebärfähigen Alter. Bitte lesen Sie diese, da sie wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit WELIREG beachten sollten.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WELIREG wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Nierenzellkarzinom (Renal Cell Carcinoma, RCC) mit einer klarzelligen Komponente, einer Art von Nierenkrebs. Es wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist (sich ausgebreitet hat) nach Behandlungen, die auf das Immunsystem (PD-1- oder PD-L1-Hemmer) und die krebsartigen Blutgefäße (VEGF-gezielte Therapie) abzielen.
Der Wirkstoff in WELIREG, Belzutifan, blockiert ein Protein namens Hypoxie-induzierbarer Faktor 2 alpha (HIF-2α). Dieses Protein hilft dabei, das Wachstum von Zellen und Blutgefäßen zu kontrollieren, was bei der Entwicklung und Ausbreitung von Tumoren im Körper eine Rolle spielen kann.
WELIREG darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Belzutifan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie WELIREG einnehmen:
wenn Sie eine verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) haben.
wenn Sie das von Hippel-Lindau-Syndrom mit Tumoren im Gehirn und Rückenmark haben.
Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Die Behandlung mit WELIREG kann eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit WELIREG und während der Behandlung auf Anämie überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere Anämie auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Behandlung mit Arzneimitteln beginnen, die bekanntermaßen die Produktion roter Blutkörperchen anregen (Erythropoese-stimulierende Mittel) und/oder eine Bluttransfusion durchführen und die Behandlung mit WELIREG unterbrechen, bis die Anämie abgeklungen ist, oder die Behandlung mit WELIREG dauerhaft beenden.
Niedrigere Sauerstoffwerte in Ihrem Blut (Hypoxie)
Die Behandlung mit WELIREG kann eine Hypoxie verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit WELIREG und während der Behandlung auf Hypoxie überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere Hypoxie auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Sauerstofftherapie beginnen oder die Behandlung mit WELIREG beenden. Die Behandlung mit WELIREG wird mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen. Falls die Hypoxie erneut auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit WELIREG beenden.
Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark (Hämangioblastome des zentralen Nervensystems)
Die Behandlung des von Hippel-Lindau-Syndroms mit WELIREG kann Blutungen in Ihrem Gehirn und Rückenmark verursachen, wenn Sie Tumoren im Gehirn und/oder Rückenmark haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
WELIREG wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob WELIREG für die Anwendung bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Einnahme von WELIREG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Denn WELIREG kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von WELIREG beeinflussen.
WELIREG kann die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel beeinflussen. Während Sie WELIREG einnehmen und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis
Nehmen Sie WELIREG nicht zur Behandlung des von Hippel-Lindau-Syndroms ein, wenn Sie schwanger sind.
WELIREG kann dem Baby schaden und eine Fehlgeburt verursachen. Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während Sie WELIREG einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden.
WELIREG kann bei Männern und Frauen Fruchtbarkeitsprobleme verursachen, die Ihre Fähigkeit, Kinder zu zeugen/zu bekommen, beeinträchtigen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Es ist nicht bekannt, ob WELIREG in Ihre Muttermilch übergeht. Es kann Ihrem Baby schaden, wenn Sie dieses Arzneimittel in der Stillzeit einnehmen. Sie und Ihr Arzt sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie WELIREG einnehmen oder ob Sie stillen, tun Sie nicht beides gleichzeitig. Wenn Sie mit dem Stillen beginnen möchten, warten Sie mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis WELIREG, bevor Sie damit beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie WELIREG einnehmen, könnten Sie sich schwindelig oder müde fühlen. Führen Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie so lange keine Maschinen, bis Sie sich nicht mehr schwindelig oder müde fühlen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 120 mg. Nehmen Sie drei Tabletten à 40 mg einmal täglich ein, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
Wie sind die Tabletten einzunehmen?
Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen – zerteilen Sie sie nicht. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel wirkt, wenn die Tabletten nicht ganz sind.
Sie können WELIREG unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von WELIREG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von WELIREG vergessen haben
Wenn Sie die gewohnte Einnahmezeit von WELIREG versäumt haben, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich am selben Tag nach. Am nächsten Tag nehmen Sie WELIREG wie gewohnt ein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut zu niedrig ist, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion. Wenn die Sauerstoffsättigung in Ihrem Blut zu niedrig ist, benötigen Sie möglicherweise Sauerstoffzufuhr.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist: Belzutifan. Jede Filmtablette enthält 40 mg Belzutifan.
Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium (E 468) (siehe „WELIREG enthält Natrium“ in Abschnitt 2), Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat (E 470b), Mannitol (E 421), Mikrokristalline Cellulose (E 460) und Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551). Der Filmüberzug enthält Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132), Macrogol (E 1521), Poly(vinylalkohol) (E 1203), Talk (E 553b) und Titandioxid (E 171).
Wie WELIREG aussieht und Inhalt der Packung
WELIREG ist eine blaue, ovale Filmtablette mit der Prägung „177“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. WELIREG ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich. Jede Packung enthält 90 (drei Umkartons mit je 30) Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2026.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.