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ELAHERE® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
ELAHERE ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Mirvetuximab-Soravtansin enthält.
ELAHERE wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krebserkrankungen verwendet:
ELAHERE wirkt, indem es Krebszellen findet, die das FRα-Protein aufweisen und dort anbindet. Dies kann das Wachstum der Krebszellen stoppen und dazu beitragen, die Ausbreitung der Krankheit aufzuhalten.
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass bei Ihnen ein Test durchgeführt wurde, der bestätigt, dass Sie für ELAHERE infrage kommen. Dieser Test wird an Gewebe Ihres Tumors aus einer Biopsie durchgeführt. Wenn von Ihnen Gewebe von einer früheren Operation oder Biopsie zur Verfügung steht, kann dieses Gewebe getestet werden.
ELAHERE darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Der Grund dafür ist, dass ELAHERE Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Augenprobleme: ELAHERE kann zu schwerwiegenden Augenproblemen, wie Verlust des Sehvermögens, Schädigungen der Hornhaut (der klaren Schicht vor dem Auge; Keratopathie), trockenen Augen, abnormaler Lichtempfindlichkeit der Augen (Photophobie) oder Augenschmerzen führen. Es ist wichtig, dass Sie umgehend alle neuen oder sich verschlechternden Augenprobleme vor Beginn jedes Behandlungszyklus melden. Um bei einigen dieser Probleme zu unterstützen, wird empfohlen, während der Behandlung benetzende Augentropfen zu verwenden. Wenn sich an Ihren Augen andere Nebenwirkungen zeigen, kann Ihr Arzt zusätzliche Augentropfen mit Corticosteroiden empfehlen. Sie werden vor Beginn der Behandlung einen Augenarzt aufsuchen. Während der Behandlung mit ELAHERE dürfen Sie keine Kontaktlinsen tragen, es sei denn, Ihr Arzt oder Augenarzt rät Ihnen dazu. Weitere Informationen finden Sie unter „Augenheilkunde“ in Abschnitt 3.
Entzündung in den Lungen: Bei mit ELAHERE behandelten Patientinnen kann es zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Vernarbungen der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung) einschließlich Lungenentzündungen kommen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen einer Lungenentzündung überwachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Husten, Giemen (pfeifendes Atmen), Brustschmerzen oder Atemnot auftreten.
Nervenschäden an Armen und Beinen: Während der Behandlung mit ELAHERE können Nervenschäden an Ihren Armen und Beinen auftreten, die bei einigen Patientinnen schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen von Nervenschäden überwachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Nervenschäden auftreten, wie z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Ameisenlaufen (Parästhesie), Brennen, Schmerzen, Muskelschwäche oder ein unangenehmes, abnormales Berührungsempfinden (Dysästhesie) in Ihren Armen oder Beinen.
Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion: Diese können während oder kurz nach einer Infusion von ELAHERE auftreten. Um das Risiko dieser Reaktionen so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen Ihr Arzt einige Arzneimittel verordnen, siehe „Arzneimittel, die vor der Infusion angewendet werden“ in Abschnitt 3. Im Falle schwerwiegender Reaktionen wird Ihr Arzt die Infusion sofort stoppen und Ihnen Arzneimittel zur Behandlung der Reaktion geben.
Wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung aussetzen oder die Dosis reduzieren, bis die Symptome abgeklungen sind. In schwerwiegenderen Fällen wird die Behandlung dauerhaft beendet.
Anwendung von ELAHERE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören:
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ELAHERE beeinflussen. ELAHERE wiederum kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von ELAHERE erhöhen, da sie die Menge von ELAHERE im Blut erhöhen. Dazu gehören:
Ceritinib (für die Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkarzinom)
Clarithromycin (für die Behandlung von Infektionen durch Bakterien)
Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (für die Behandlung von Pilzinfektionen)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Verwenden Sie ELAHERE nicht, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:
Stillen Sie nicht während der Behandlung und für einen Monat nach der letzten Dosis. ELAHERE kann in die Muttermilch übergehen.
Es ist unbekannt, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden (Fruchtbarkeit), beeinträchtigen kann. Aufgrund der Wirkungsweise des Arzneimittels sind jedoch Fruchtbarkeitsprobleme während der Einnahme des Arzneimittels möglich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ELAHERE kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 2,11 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.
Sie erhalten ELAHERE über eine Infusion (Tropf) in die Vene.
Arzneimittel, die vor der Infusion angewendet werden
Ihr Arzt wird Ihnen etwa 30 Minuten vor jeder Infusion die folgenden Arzneimittel verabreichen:
Corticosteroide (wie Dexamethason), um einer Entzündung vorzubeugen
Antihistaminika (wie Diphenhydramin), um allergischen Reaktionen vorzubeugen
Vor Beginn Ihrer Behandlung mit ELAHERE wird ein Augenarzt Ihre Augen untersuchen.
Es wird empfohlen, während der gesamten Behandlung mit ELAHERE bei Bedarf benetzende Augentropfen zu verwenden. Wenn bei Ihnen mäßige oder schwere Nebenwirkungen am Auge auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, steroidhaltige Augentropfen anzuwenden.
Änderungen Ihrer Dosis, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden
Wenn Sie eine größere Menge von ELAHERE erhalten haben, als Sie hätten erhalten sollen
Da Ihnen die Infusion von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wenn Sie zu viel Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Wenn eine Dosis von ELAHERE versäumt wurde
Wenn Sie Ihren Infusionstermin vergessen oder versäumt haben, rufen Sie Ihren Arzt oder Ihr Behandlungszentrum an, um so schnell wie möglich einen neuen Termin zu vereinbaren. Warten Sie nicht bis zu Ihrem nächsten geplanten Besuch. Damit die Therapie ihre volle Wirksamkeit entfalten kann, ist es sehr wichtig, keine Dosis auszulassen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es.
Wenn Sie die Behandlung mit ELAHERE abbrechen
Sie dürfen die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden.
Die Behandlung mit ELAHERE erfordert in der Regel eine Reihe von Behandlungszyklen. Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Ihr Krebs auf die Behandlung anspricht. Daher sollten Sie ELAHERE auch dann weiter anwenden, wenn sich Ihre Symptome bessern, und bis Ihr Arzt entscheidet, dass ELAHERE abgesetzt werden soll.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann sein, dass Sie nur eines oder einige dieser Symptome bekommen. Folgende Symptome können auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Entzündung der Lungen: Atembeschwerden, Husten und Vernarbungen der Lungen (sichtbar in Röntgenaufnahmen). Andere durch niedrige Sauerstoffwerte verursachte Symptome können Verwirrung, Unruhe, schnelle Herzfrequenz oder bläuliche Haut umfassen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung aussetzen oder die Dosis reduzieren, bis die Symptome abgeklungen sind. In schwerwiegenderen Fällen wird die Behandlung dauerhaft beendet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen, die zu Müdigkeit und blasser Haut führt (Anämie)
Niedrige Anzahl an Blutplättchen, die zu Blutungen und blauen Flecken führen kann (Thrombozytopenie)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen, sowie schlechte Schlafqualität (Schlaflosigkeit)
Magensäure, die in die Speiseröhre aufsteigt (gastroösophageale Refluxkrankheit)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
Website: http://www.basg.gv.at/
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Abteilung Pharmazie und Medikamente
(Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde in Luxemburg
ELAHERE wird vom Arzt oder Apotheker im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Für die richtige Aufbewahrung von ELAHERE:
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Durchstechflaschen aufrecht im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Die Apotheke wird das Arzneimittel entsorgen, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Mirvetuximab-Soravtansin. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Mirvetuximab-Soravtansin mit einer Konzentration von 5 mg / ml.
Wie ELAHERE aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung. Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen, einem Aluminiumsiegel und einer königsblauen Flip-off-Kappe bereitgestellt.
Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2025.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ELAHERE ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Die zutreffenden besonderen Hinweise zur Handhabung und für die Beseitigung sind zu befolgen.
Dosis (mg) (basierend auf dem angepassten Idealkörpergewicht [adjusted ideal body weight, AIBW] der Patientin), benötigtes Gesamtvolumen (ml) an Lösung und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen mit ELAHERE berechnen. Für eine volle Dosis wird mehr als eine Durchstechflasche benötigt.
Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Applikation immer optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu kontrollieren, wann immer es die Lösung und das Behältnis zulassen. ELAHERE ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung.
Jede Durchstechflasche vorsichtig schwenken und kontrollieren, bevor das berechnete Dosisvolumen von ELAHERE zur weiteren Verdünnung entnommen wird. Durchstechflasche nicht schütteln.
Unter Anwendung aseptischer Techniken das berechnete Dosisvolumen von ELAHERE zur weiteren Verdünnung entnehmen. Jede Durchstechflasche enthält ein Überfüllungsvolumen, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
ELAHERE enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt. In der Durchstechflasche verbleibende nicht verwendete Injektionslösung ist zu entsorgen.
ELAHERE ist nicht mit 0,9%iger (9 mg / ml) Natriumchloridlösung zur Infusion kompatibel. ELAHERE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenös angewendeten Flüssigkeiten gemischt werden.
Das Volumen 5%iger Glukoselösung bestimmen, welches erforderlich ist, um die endgültige Konzentration des verdünnten Wirkstoffs zu erreichen. Entweder die überschüssige Menge an 5%iger Glukoselösung aus einem vorgefüllten Infusionsbeutel entnehmen oder das berechnete Volumen 5%iger Glukoselösung in einen sterilen, leeren Infusionsbeutel geben. Dann das berechnete Dosisvolumen von ELAHERE dem Infusionsbeutel hinzufügen.
Die verdünnte Lösung vorsichtig mischen, indem der Beutel mehrmals langsam umgedreht wird, um ein gleichmäßiges Mischen zu gewährleisten. Nicht schütteln oder hin- und herbewegen .
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Verdünnungsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Erfolgt die Verwendung nicht sofort, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen beim Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, die Lösung gemäß Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufbewahren. Wenn die Lösung gekühlt wurde, den Infusionsbeutel vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen lassen. Nach der Entnahme aus der Kühlung, ist die verdünnte Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) zu verabreichen.
Die vorbereitete Infusionslösung darf nicht eingefroren werden.
Vor der Anwendung von ELAHERE Arzneimittel als Prämedikation verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
ELAHERE darf ausschließlich als intravenöse Infusion unter Verwendung eines 0,2- oder 0,22-μm-Inline-Filters aus Polyethersulfon (PES) verabreicht werden. Es dürfen keine anderen Membranmaterialien zum Einsatz kommen.
Die Anfangsdosis als intravenöse Infusion mit einer Rate von 1 mg pro min verabreichen. Bei guter Verträglichkeit nach 30 Minuten bei 1 mg pro min kann die Infusionsrate auf 3 mg pro min erhöht werden. Bei guter Verträglichkeit nach 30 Minuten bei 3 mg pro min kann die Infusionsrate auf 5 mg pro min erhöht werden.
Nach der Infusion die Infusionsleitung mit 5%iger Glukoselösung spülen, um sicherzustellen, dass die volle Dosis verabreicht wird. Zum Spülen keine anderen intravenös angewendeten Flüssigkeiten verwenden.