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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anfänglich kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut. Dadurch können sich vorübergehend folgende krankheitsbedingte Beschwerden verstärken:

• Auftreten oder Zunahme von Knochenschmerzen

• erschwertes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung

• Druckwirkung am Rückenmark

• Muskelschwäche in den Beinen

• Schwellungen aufgrund einer Behinderung des Abflusses von Gewebewasser (Lymphödem)

• Missempfindungen/Taubheitsgefühle

Diese Zunahme der Beschwerden geht in der Regel von allein zurück, ohne dass Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot abgesetzt werden muss.

Für den Beginn der Behandlung sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen) erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschwächen.

Im Laufe der Behandlung sinkt dann der Spiegel des männlichen Geschlechtshormons auf sehr niedrige Werte ab. Dadurch treten bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Hitzewallungen

• Verminderung oder Verlust des sexuellen Verlangens und der Potenz

• Potenzstörung

• Verkleinerung der Hoden

• Knochenschmerzen

• Muskelschwäche

• vermehrtes oder übermäßiges Schwitzen

• Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtungen, Rötung, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Ödeme, Juckreiz, Knoten- und Nekrosenbildung), die sich in der Regel auch bei fortgesetzter Behandlung zurückbildeten

• Gewichtszunahme

• Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

• Appetitzunahme

• Appetitabnahme

• Stimmungsschwankungen

• Depression

• Schlafstörungen

• Kopfschmerzen

• Missempfindungen/Taubheitsgefühl

• Übelkeit/Erbrechen

• Gelenk- bzw. Rückenschmerzen

• Perineum-Schmerzen

• Oberbauchschmerzen

• vermehrter nächtlicher Harndrang

• Beschwerden beim Wasserlassen

• häufige Entleerung kleiner Harnmengen

• Wassereinlagerungen

• Gewichtsabnahme

• Leberfunktionsstörungen (inkl. Gelbsucht)

• abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend

• allgemeine Schwäche

• Anstieg der LDH, der Transaminasen, der Gamma-GT und der alkalischen Phosphatase, die jedoch Ausdruck der Grundkrankheit sein können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Juckreiz, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie], Hautausschlag)

• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

  Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen einer unter Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot sehr selten auftretenden schweren Überempfindlichkeitsreaktion feststellen, da diese unverzüglich medizinisch behandelt werden muss: Hitzegefühl mit Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot durch verengte Luftwege, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Krämpfe, in schweren Fällen: lebensbedrohendes Versagen des Herz-Kreislauf-Systems

• Durchfall

• trockene Haut bzw. Schleimhaut

• Nachtschweiß

• Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren

• Hodenschmerzen

• Muskelschmerzen

• Schwindel

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)

• vorübergehende Geschmacksveränderungen

• Blutdruckveränderungen (Blutdrucksenkung oder -erhöhung)

• Thrombose

• Lungenembolie

• Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse: Infarkt der Hirnanhangdrüse nach der ersten Verabreichung bei Patienten mit Geschwulst der Hirnanhangdrüse

• Blutungen der Hirnanhangdrüse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutarmut

• Verminderung der weißen Blutkörperchen

• Verminderung der Blutplättchen

• Nesselsucht

• Atembeschwerden

• Schüttelfrost

• Lungenentzündung, Lungenerkrankung

• Herzklopfen

• Veränderungen im EKG (Verlängerung der QT-Zeit)

• Krampfanfälle

• Kombination unterschiedlicher Erkrankungen (metabolisches Syndrom) inkl. Bluthochdruck, Zucker- und Fettstoffwechselstörungen

• Sehstörungen

• Abbau der Knochendichte

• Knochenschwund (Osteoporose) inkl. Wirbelkörperbrüche

• idiopathische intrakranielle Hypertonie (erhöhter Druck im Schädelinneren, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen, Doppeltsehen und andere Sehprobleme sowie Klingeln oder Summen in einem oder beiden Ohren)

• Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:

  • Wenn Sie rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen feststellen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse).

  • Hautrötung und juckender Ausschlag (toxischer Hautausschlag)

  • eine Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut hervorruft, die wie eine Zielscheibe aussehen, mit einer dunkelroten Mitte und heller roten Ringen darum herum (Erythema multiforme)

Besondere Hinweise

Die Wirkung der Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot-Behandlung kann durch die Messung der Blutkonzentration des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) sowie weiterer Laborwerte (saure Phosphatase, PSA = prostataspezifisches Antigen) überwacht werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von 2 Wochen wieder ab. Nach 2-4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen operativen Entfernung der Hoden beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.

Ein Anstieg des Laborwertes saure Phosphatase kann in der Anfangsphase der Behandlung erfolgen und ist vorübergehender Natur. Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.

Die Abnahme des Geschlechtshormons Testosteron, wie sie nach Entfernung der Hoden oder unter Behandlung mit Arzneimitteln zur Hemmung der Geschlechtshormone (wie z. B. Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot) auftritt, kann zur Abnahme der Knochendichte mit erhöhtem Risiko für Knochenbrüche führen (siehe in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Abnahme der Knochendichte nach Entfernung der Hoden ist jedoch ausgeprägter als nach der Gabe von Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot.

In seltenen Fällen traten Spritzenabszesse auf. In einem Fall eines Spritzenabszesses schien die Resorption von Leuprorelin aus dem Depot vermindert, sodass in solchen Fällen der Testosteronspiegel kontrolliert werden sollte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.