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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual beachten?

Fentanyl-HEXAL sublingual darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• Sie schwerwiegende Atemprobleme oder eine schwere Lungenerkrankung haben

• Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens 1 Woche eingenommen/angewendet haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Fentanyl-HEXAL sublingual nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

• Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden (z. B. durch Verletzungen, Operationen oder Kopfschmerzen/Migräne hervorgerufen)

• Sie ein Arzneimittel einnehmen, das 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat) enthält (angewendet zur Behandlung bestimmter Symptome einer Narkolepsie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie während Ihrer Behandlung mit Fentanyl-HEXAL sublingual weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) an.

Nehmen Sie während Ihrer Behandlung mit Fentanyl-HEXAL sublingual keine anderen Fentanyl-Präparate ein, welche Sie vorher für Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben. Sollten Sie noch welche von diesen Fentanyl-Präparaten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen sagen kann, wie Sie diese entsorgen sollen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben (siehe Abschnitt 5 für weitere Informationen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, BEVOR Sie Fentanyl-HEXAL sublingual anwenden, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder in letzter Zeit zutraf. Ihr Arzt wird dies bei der Festsetzung der Dosis berücksichtigen:

• wenn Ihre anderen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind

• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie z. B. Asthma, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit)

• wenn Sie eine Kopfverletzung haben

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag, ein geringes Blutvolumen oder einen niedrigen Blutdruck haben

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie das Arzneimittel in Ihrem Körper abgebaut wird

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind; möglicherweise benötigen Sie eine geringere Dosis und jede Dosiserhöhung wird von Ihrem Arzt sorgfältig geprüft

• wenn Sie Benzodiazepine einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter „Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln“); die Anwendung von Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bis hin zum Tod erhöhen

• wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen (SSRIs [selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer], SNRIs [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer], MAO- [Monoaminoxidase-] Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter „Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln“); die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Fentanyl-HEXAL sublingual kann zum Serotonin-Syndrom, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, führen

• wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrindeninsuffizienz, eine Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren, oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4)

• wenn Sie Opioide oder andere Arzneimittel, Alkohol oder illegale Drogen missbraucht haben oder von diesen abhängig waren

• wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt „Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie WÄHREND der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual:

• an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

• eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

Langzeitanwendung und Gewöhnung

Dieses Arzneimittel enthält Fentanyl, ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Die wiederholte Anwendung von Opioidschmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (d. h., Sie gewöhnen sich daran; dies wird als Arzneimitteltoleranz bezeichnet). Bei der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual können Sie auch schmerzempfindlicher werden. Dies wird als Hyperalgesie bezeichnet. Eine Erhöhung der Fentanyl-HEXAL sublingual-Dosis kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual schrittweise zu verringern.

Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Fentanyl. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Die wiederholte Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was wiederum zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann mit höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer zunehmen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein höheres Risiko haben, von Fentanyl-HEXAL sublingual abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht hat oder davon abhängig war („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme (Depression, Angst oder eine Persönlichkeitsstörung) hatten oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden, als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.

• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B., „um ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.

• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugssymptome“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es anzuwenden und wie Sie dies sicher tun können.

Suchen Sie in folgenden Fällen DRINGEND einen Arzt auf:

• wenn Sie während der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual Symptome wie Atemschwierigkeiten oder Schwindel, ein Anschwellen der Zunge, der Lippen oder im Hals bemerken; dies könnten frühe Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Anaphylaxis, Hypersensivität; siehe Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“).

Schlafbezogene Atemstörungen

Fentanyl-HEXAL sublingual kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Was zu tun ist, wenn Fentanyl-HEXAL sublingual versehentlich eingenommen wurde

Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Fentanyl-HEXAL sublingual eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.

Wenn jemand versehentlich Fentanyl-HEXAL sublingual eingenommen hat, so treten möglicherweise die gleichen Nebenwirkungen wie in Abschnitt 3 unter „Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-HEXAL sublingual angewendet haben, als Sie sollten” beschrieben auf.

Fentanyl-HEXAL sublingual enthält einen Wirkstoff in einer Menge, die für ein Kind tödlich sein kann. Daher müssen alle Tabletten zu jeder Zeit für Kinder und nicht behandelte Personen unzugänglich aufbewahrt werden.

Kinder und Jugendliche

Fentanyl-HEXAL sublingual darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen sind.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

• Arzneimittel, die Sie schläfrig machen (d. h. eine sedierende Wirkung haben), wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel); die gleichzeitige Anwendung mit Fentanyl-HEXAL sublingual erhöht das Risiko von Benommenheit, Atemschwierigkeiten (respiratorische Insuffizienz) und Koma und kann lebensbedrohlich sein; daher sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungen möglich sind.
  Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und Dauer dieser gleichzeitigen Anwendung entsprechend eingrenzen.
  Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, bestimmte Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden (Antihistaminika), Tranquilizer und muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien), und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es kann hilfreich sein, auch Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome an Ihnen zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie solche Symptome feststellen.

• 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz (Natriumoxybat, angewendet zur Behandlung der Narkolepsie mit Katalepsie, einer Schlafstörung mit plötzlich einsetzender Muskelschwäche oder -lähmung). Fentanyl-HEXAL sublingual darf nicht angewendet werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz enthalten (siehe „Fentanyl-HEXAL sublingual darf nicht angewendet werden“).

• Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr Körper Fentanyl abbaut, beeinflussen könnten, wie z. B.

  • Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)

  • Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

  • Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen)

  • Aprepitant (Arzneimittel zur Behandlung starker Übelkeit)

  • Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen)

• Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen oder zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diese Art von Arzneimitteln in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

• gewisse Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/-antagonisten, wie z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen). Während der Anwendung dieses Arzneimittels könnten Sie Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) bei sich bemerken.

• einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin)

• Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Fentanyl-HEXAL sublingual kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, ein instabiler Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Fentanyl-HEXAL sublingual für Sie geeignet ist.

Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Fentanyl-HEXAL sublingual kann vor oder nach, aber nicht während der Mahlzeiten angewendet werden. Sie können vor der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, während der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie aber nichts mehr trinken oder essen.

• Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Fentanyl-HEXAL sublingual anwenden, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr Körper Fentanyl abbaut.

• Trinken Sie während der Behandlung mit Fentanyl-HEXAL sublingual keinen Alkohol, da dies das Risiko des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen, auch mit tödlichem Ausgang, erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Fentanyl-HEXAL sublingual darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Fentanyl-HEXAL sublingual während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum angewendet wird, besteht außerdem ein Risiko, dass beim neugeborenen Kind Entzugssymptome auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und ärztlich behandelt werden.

Fentanyl-HEXAL sublingual darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.

Stillzeit

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen verursachen. Wenden Sie Fentanyl-HEXAL sublingual nicht an, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es für Sie nach der Anwendung von Fentanyl-HEXAL sublingual unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren. Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Fentanyl-HEXAL sublingual reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Fentanyl-HEXAL sublingual enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.