MONTELAIR ® HEXAL ® Junior 5 mg Kautabletten
Für Kinder von 6-14 Jahren
Montelukast
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
MONTELAIR HEXAL Junior ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen der Lunge. Indem Montelukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat MONTELAIR HEXAL Junior zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.
MONTELAIR HEXAL Junior wird bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren angewendet, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
MONTELAIR HEXAL Junior wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6-14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortikoid-Präparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikoide anzuwenden.
MONTELAIR HEXAL Junior trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Ihr Arzt wird die Anwendung von MONTELAIR HEXAL Junior in Abhängigkeit von den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung.
Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung
Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute in den Atemwegen
Asthmasymptome umfassen Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl im Brustkorb.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
MONTELAIR HEXAL Junior darf nicht gegeben werden,
wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind MONTELAIR HEXAL Junior verabreichen.
Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt Ihres Kindes.
MONTELAIR HEXAL Junior ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall Ihres Kindes befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. MONTELAIR HEXAL Junior sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome, wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenfunktion und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.
Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.
| Verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (wie z. B. Verhaltensänderungen, Stimmungsschwankungen, Depressionen und Suizidalität) wurden während der Anwendung mit Montelukast bei Patienten jeden Alters berichtet (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast entwickelt, wenden Sie sich an einen Arzt. |
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren.
Es stehen für die entsprechenden Altersgruppen andere Darreichungsformen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zur Verfügung.
Einnahme von MONTELAIR HEXAL Junior zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von MONTELAIR HEXAL Junior beeinflussen oder MONTELAIR HEXAL Junior kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel, die Ihr Kind einnimmt, beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechsel-Erkrankungen)
Einnahme von MONTELAIR HEXAL Junior zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
MONTELAIR HEXAL Junior sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieser Abschnitt trifft auf MONTELAIR HEXAL Junior nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6-14 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.
Schwangerschaft
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie MONTELAIR HEXAL Junior einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von MONTELAIR HEXAL Junior in der Schwangerschaft möglich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie MONTELAIR HEXAL Junior einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass MONTELAIR HEXAL Junior die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
MONTELAIR HEXAL Junior enthält Aspartam, Allurarot, Natrium, Saccharose und Ethanol
MONTELAIR HEXAL Junior enthält 1,2 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Allurarot. Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Dieses Arzneimittel enthält 0,93 mg Saccharose pro Kautablette. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Bitte geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind erst nach Rücksprache mit seinem Arzt, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,3 Mikrogramm Alkohol (Ethanol) pro Kautablette. Die Alkoholmenge pro Kautablette entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Ihr Kind sollte nur 1 Kautablette MONTELAIR HEXAL Junior 1-mal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Geben Sie das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome hat oder an einem akuten Asthmaanfall leidet.
Geben Sie Ihrem Kind MONTELAIR HEXAL Junior immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt
Dosierung für Kinder von 6-14 Jahren
Eine 5 mg-Kautablette 1-mal täglich am Abend.
MONTELAIR HEXAL Junior sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu zerkauen.
Wenn Ihr Kind MONTELAIR HEXAL Junior einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
MONTELAIR HEXAL Junior wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen 4 mg-Kautabletten und 4 mg-Granulat zur Verfügung.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre stehen 10 mg-Filmtabletten zur Verfügung.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge MONTELAIR HEXAL Junior eingenommen hat, als es sollte
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind MONTELAIR HEXAL Junior zu geben
Sie sollten versuchen, MONTELAIR HEXAL Junior wie verordnet zu verabreichen. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit 1 Kautablette 1-mal täglich fort.
Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von MONTELAIR HEXAL Junior abbricht
MONTELAIR HEXAL Junior kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte MONTELAIR HEXAL Junior unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Ihr Kind könnte dringend eine medizinische Behandlung benötigen:
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
allergische Reaktionen, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
Krampfanfälle
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
schwere allergische Reaktion, die zu einer Schwellung des Gesichts oder des Rachens führt
erhöhte Blutungsneigung
Zittern
Herzklopfen
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Selbstmordgedanken und -versuche
Warnzeichen sind beispielsweise das Sprechen über Selbstmord, ein Rückzug aus dem sozialen Umfeld und allein sein zu wollen oder das Gefühl zu haben, gefangen oder hoffnungslos in einer Situation zu sein.
Gelbfärbung der Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, dunkler Urin (verursacht durch eine Entzündung der Leber [Hepatitis])
eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungenfunktion und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom)
Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftritt.
schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg-Granulat, 4 mg-Kautabletten, 5 mg-Kautabletten oder 10 mg-Filmtabletten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden:
Kopfschmerzen
Bauchschmerzen
Durst
Durchfall
übermäßige körperliche Aktivität
Asthma
trockene und juckende Haut
Hautausschlag
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (eine Pille, die keinen Wirkstoff enthält) erhielten.
Zusätzlich wurden seit Markteinführung des Wirkstoffs folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Infektion der oberen Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
abnormale Leberfunktionswerte
Ausschlag
Fieber
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (verändertes Träumen einschließlich Albträumen, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression)
Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl
Nasenbluten
trockener Mund, Verdauungsstörungen
Bluterguss, Juckreiz, Quaddeln
Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Bettnässen bei Kindern
Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Zittern
Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen
Tic
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Halluzinationen, Desorientierung
Schwellung (Entzündung) der Lunge
empfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
Stottern
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung .
Was MONTELAIR HEXAL Junior enthält
Der Wirkstoff ist Montelukast.
Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg Montelukast.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Eisen(III)-oxid, Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma (enthält Allurarot, Saccharose, Ethanol und Natrium), Aspartam, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie MONTELAIR HEXAL Junior aussieht und Inhalt der Packung
MONTELAIR HEXAL Junior sind rosafarbene bis leicht gesprenkelt rosafarbene, runde Kautabletten mit einseitiger Prägung „5“.
Die Kautabletten sind in OPA/Alu/PVC/Alu- oder OPA/Alu/PE/Alu-Blisterpackungen und in einem Karton verpackt.
Packungsgrößen:
10, 20, 28, 49, 50, 56, 98 und 100 Kautabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.