Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bortezomib
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Bortezomib PUREN enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib PUREN wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
in Kombination mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason zusammen mit Thalidomid bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und bevor sie eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation erhalten (Induktionsbehandlung).
Bortezomib PUREN wird für die Behandlung des Mantelzell-Lymphoms (Krebsform der Lymphknoten) in Kombination mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib PUREN darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
verminderte Anzahl von roten oder weißen Blutkörperchen
Blutungsneigung und/oder verminderte Anzahl an Blutplättchen
Durchfall, Verstopfung, Übelkeit oder Erbrechen
Ohnmachtsanfälle, Schwindel oder Benommenheit in der Vergangenheit
Nierenprobleme
mäßige bis schwere Leberprobleme
Taubheitsgefühl, Prickeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (Neuropathie) in der Vergangenheit
Herz- oder Blutdruckprobleme
Kurzatmigkeit oder Husten
Krampfanfälle
Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen und Kurzatmigkeit
Gedächtnisverlust, Probleme beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des
Sehvermögens. Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Vor und während der Behandlung mit Bortezomib PUREN müssen Ihnen regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen.
Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib PUREN das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
Wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten. In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann. Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Bevor die Behandlung mit Bortezomib PUREN beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib PUREN einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Kinder und Jugendliche
Bortezomib PUREN soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Anwendung von Bortezomib PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen
Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie
Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden
orale Antidiabetika
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Bortezomib PUREN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für bis zu 8 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
Sie Ihre Eizellen vor Beginn der Behandlung einfrieren möchten.
Männer sollten während der Behandlung mit Bortezomib PUREN kein Kind zeugen und während der Behandlung und für bis zu 5 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihr Sperma vor Beginn der Behandlung konservieren möchten.
Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib PUREN nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib PUREN mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Thalidomid verursacht Geburtsfehler und Tod des ungeborenen Kindes. Wenn Sie Bortezomib PUREN in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bortezomib PUREN kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen
verursachen. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen
oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib PUREN-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen. Die normale Anfangsdosis von Bortezomib PUREN beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die
Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z. B. Leberprobleme).
Fortschreitendes multiples Myelom
Wenn Bortezomib PUREN allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib PUREN intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause. Dieser Zeitraum von 21 Tagen (3 Wochen) entspricht einem Behandlungszyklus. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib PUREN zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Wenn Bortezomib PUREN zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib PUREN intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib PUREN durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-PUREN-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Wenn Bortezomib PUREN zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib PUREN intravenös in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib-PUREN-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Nicht vorbehandeltes multiples Myelom
Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie nicht geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib PUREN zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln; Melphalan und Prednison.
In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen). Sie werden 9 Zyklen erhalten
(54 Wochen).
In den Zyklen 1 bis 4 wird Bortezomib PUREN zweimal pro Woche, an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32 angewendet.
In den Zyklen 5 bis 9 wird Bortezomib PUREN einmal pro Woche, an den Tagen 1, 8, 22 und 29 angewendet.
Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils
ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und
Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib PUREN intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Dexamethason oder Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Wenn Bortezomib PUREN zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib PUREN intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-PUREN-Behandlungszyklus von 21 Tagen ein. Sie werden 4 Zyklen erhalten (12 Wochen).
Wenn Bortezomib PUREN zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib-PUREN-Behandlungszyklus von 28 Tagen ein. Thalidomid nehmen Sie täglich in einer Dosis von 50 mg bis zum Tag 14 des ersten Zyklus ein. Bei Verträglichkeit wird die Dosis auf 100 mg an Tag 15 bis 28 erhöht und kann ab dem zweiten Zyklus weiter auf 200 mg täglich erhöht werden. Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Nicht vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom
Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt,
erhalten Sie Bortezomib PUREN intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Bortezomib PUREN erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen). Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib-PUREN-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:
Rituximab 375 mg/m2, Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m2.
Prednison 100 mg/m2 nehmen Sie oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 des Bortezomib-PUREN-Behandlungszyklus ein.
Wie Bortezomib PUREN angewendet wird
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen oder subkutanen Anwendung bestimmt. Bortezomib PUREN wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Das Bortezomib PUREN Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben. Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Die gebrauchsfertige Lösung wird dann in eine Vene oder unter die Haut injiziert. Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell und dauert 3 bis 5 Sekunden. Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in die Oberschenkel oder in den Bauch.
Wenn zu viel Bortezomib PUREN angewendet wurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Wenn Sie Bortezomib PUREN für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen
Kurzatmigkeit, Schwellung der Füße oder Veränderung Ihrer Herzschlagfrequenz, hoher Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht
Husten und Schwierigkeiten beim Atmen oder Engegefühl in der Brust.
Die Behandlung mit Bortezomib PUREN kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen. Daher müssen Ihnen vor und während der Behandlung mit Bortezomib PUREN regelmäßig Blutproben entnommen werden, um die Anzahl Ihrer Blutkörperchen regelmäßig zu überprüfen. Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl:
der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z. B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind.
der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann.
der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib PUREN für die Behandlung eines multiplen Myeloms erhalten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen
Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
Fieber
Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust
Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Durchfall: wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken. Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel, um den Durchfall zu behandeln
Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
Muskelschmerzen, Knochenschmerzen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Hoher Blutdruck
Verminderte Funktion Ihrer Nieren
Kopfschmerz
Generelles Krankheitsgefühl, Schmerzen, Schwindel, leichte Benommenheit, Schwächegefühl oder Bewusstseinsverlust
Schüttelfrost
Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektionen, Husten mit Auswurf, grippeähnliche Erkrankung
Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit unter Belastung
Verschiedene Arten von Hautausschlag
Juckreiz der Haut, Knötchen auf der Haut oder trockene Haut
Gesichtsrötung oder feinste geplatzte Äderchen
Hautrötung
Austrocknung
Sodbrennen, Blähungen, Aufstoßen, Winde, Magenschmerzen, Darm- oder Magenblutungen
Veränderung der Leberfunktion
Entzündungen im Mund oder der Lippen, trockener Mund, Geschwüre im Mund oder Halsschmerzen
Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
Muskelkrämpfe, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Gliederschmerzen
Verschwommenes Sehen
Infektion der äußersten Schichten des Auges und der Innenseite der Augenlider (Konjunktivitis)
Nasenbluten
Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen, Schwitzen, Angstzustände, Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Unruhe oder Aufregung, Veränderungen Ihres psychischen Zustandes, Orientierungsstörung
Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag
Nierenversagen
Venenentzündung, Blutgerinnsel in Ihren Venen und Lungen
Störung der Blutgerinnung
Unzureichende Durchblutung
Entzündung des Herzbeutels oder Flüssigkeit um Ihr Herz
Infektionen einschließlich Harnwegsinfektionen, Grippe, Herpesvirus-Infektionen, Ohreninfektion und Zellgewebsentzündung
Blutige Stühle oder Blutungen der Schleimhäute, z. B. im Mund, in der Scheide
Erkrankungen der Hirngefäße
Lähmungen, Krampfanfälle, Stürze, Bewegungsstörungen, ungewöhnliche oder veränderte oder verminderte Sinnesempfindung (Fühlen, Hören, Schmecken, Riechen), Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Zuckungen
Arthritis, einschließlich Entzündung der Gelenke in den Fingern, Zehen und im Kiefer
Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche, beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
Schluckauf, Sprachstörungen
Erhöhte oder geringere Urinproduktion (aufgrund von Nierenschädigung), Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut/Eiweiß im Urin, Wassereinlagerungen
Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit, Gedächtnisstörung oder Gedächtnisverlust
Überempfindlichkeit
Gehörverlust, Taubheit oder Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können
Überaktivität der Schilddrüse
Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
Gereizte oder entzündete Augen, übermäßig feuchte Augen, schmerzende Augen, trockene Augen, Augeninfektionen, Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider, Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen
Anschwellung Ihrer Lymphdrüsen
Gelenk- oder Muskelsteifigkeit, Schweregefühl, Schmerzen in der Leiste
Haarausfall und veränderte Haarstruktur
Allergische Reaktionen
Rötung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Schmerzen im Mund
Infektionen oder Entzündung im Mund, Geschwüre in Mund, Speiseröhre und Magen und Darm, manchmal mit Schmerzen oder Blutungen verbunden, verlangsamte Darmtätigkeit (einschließlich Verstopfung), Beschwerden in Bauch oder Speiseröhre, Schwierigkeiten beim Schlucken, blutiges Erbrechen
Hautinfektionen
Bakterielle und virale Infektionen
Infektion der Zähne
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung
Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme
Gewichtszunahme
Durst
Hepatitis
Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden
Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre
Blutergüsse, Stürze und Verletzungen
Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen blutergussartigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Gutartige Zysten
Eine schwere reversible Erkrankung des Gehirns einschließlich Krampfanfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Erblindung oder anderen Sehstörungen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, Angina
Schwerwiegende Nervenentzündung, die Lähmungen und Schwierigkeiten beim Atmen hervorrufen kann (Guillain-Barré-Syndrom)
Erröten
Verfärbung der Venen
Entzündung der Rückenmarksnerven
Ohrprobleme, Blutungen des Ohres
Unterfunktion Ihrer Schilddrüse
Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Veränderungen der Darmfunktion oder ungewöhnliche Darmfunktion
Blutungen im Gehirn
Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die Anzeichen können umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz oder Brustenge und/oder Schwindel/Schwächegefühl, starker Juckreiz der Haut oder tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann, Kollaps
Erkrankung der Brust
Scheidenrisse
Schwellungen im Genitalbereich
Fehlende Alkoholverträglichkeit
Auszehrung oder Verlust von Körpermasse
Verstärkter Appetit
Fistel
Flüssigkeitsansammlung im Gelenk
Zysten im Gelenkbereich (synoviale Zysten)
Frakturen
Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
Anschwellung der Leber, Leberblutungen
Krebserkrankung der Niere
der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen
Krebserkrankung der Haut
Blasse Haut
Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen
Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
Verminderter Geschlechtstrieb
Vermehrter Speichelfluss
Geschwollene Augen
Lichtempfindlichkeit
Schnelle Atmung
Rektaler Schmerz
Gallensteine
Leistenbruch
Verletzungen
Brüchige oder weiche Nägel
Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
Koma
Darmgeschwüre
Multiorganversagen
Tod
Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die möglicherweise bei Ihnen auftreten können, wenn Sie Bortezomib PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung eines Mantelzell-Lymphoms erhalten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lungenentzündung
Appetitverlust
Überempfindlichkeit, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Brennen der Haut oder Schmerzen in den Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen
Übelkeit und Erbrechen
Durchfall
Geschwüre im Mund
Verstopfung
Muskelschmerzen, Knochenschmerzen
Haarausfall und veränderte Haarstruktur
Müdigkeit, Schwächegefühl
Fieber
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gürtelrose (örtlich begrenzt einschließlich um die Augen herum oder über den Körper verteilt)
Herpesvirus-Infektionen
Bakterielle und virale Infektionen
Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, grippeähnliche Erkrankung
Pilzinfektionen
Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
Wassereinlagerungen
Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen
Bewusstseinsverlust
Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
Schwindelgefühl
Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen
Sehstörung, verschwommenes Sehen
Herzversagen, Herzinfarkt, Schmerzen in der Brust, Beschwerden in der Brust, erhöhter oder verminderter Herzschlag
Hoher oder niedriger Blutdruck
Plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann
Kurzatmigkeit unter Belastung
Husten
Schluckauf
Klingeln in den Ohren, Ohrenbeschwerden
Darm- oder Magenblutungen
Sodbrennen
Magenschmerzen, Blähungen
Schwierigkeiten beim Schlucken
Infektionen oder Entzündung im Magen und Darm
Magenschmerzen
Entzündungen im Mund oder der Lippen, Halsschmerzen
Veränderung der Leberfunktion
Juckreiz der Haut
Hautrötung
Hautausschlag
Muskelkrämpfe
Harnwegsinfektion
Gliederschmerzen
Anschwellungen des Körpers einschließlich um die Augen herum und anderer Körperstellen
Schüttelfrost
Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
Generelles Krankheitsgefühl
Gewichtsabnahme
Gewichtszunahme
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Hepatitis
Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die Anzeichen können umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz oder Brustenge und/oder Schwindel/Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann, Kollaps
Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen
Schwindel
Gehörverlust, Taubheit
Störungen, die Ihre Lungen beeinträchtigen und eine ausreichende Versorgung Ihres Körpers mit Sauerstoff verhindern. Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen
Blutgerinnsel in Ihren Lungen
Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Schwerwiegende Nervenentzündung, die Lähmungen und Schwierigkeiten beim Atmen
hervorrufen kann (Guillain-Barré-Syndrom)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Karton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Intravenöse Anwendung:
Rekonstitutionslösung 1 mg/ml.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 7 Tage bei 25 °C belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich.
Subkutane Anwendung:
Rekonstitutionslösung 2,5 mg/ml.
Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 7 Tage bei 25 °C belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich.
Bortezomib PUREN ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Was Bortezomib PUREN enthält
Der Wirkstoff ist: Bortezomib. Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E421).
Intravenöse Rekonstitution:
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Subkutane Rekonstitution:
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Wie Bortezomib PUREN aussieht und Inhalt der Packung
Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Jeder Umkarton mit Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 10 ml Typ-I-Klarglasdurchstechflaschen, mit grauem Brombutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer Polypropylenscheibe.
Packungsgrößen: 1, 3, 5, 10 Durchstechflaschen mit oder ohne schützende Plastikumhüllung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Mitvertreiber
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 – 0
Telefax: 089/558909 – 240
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien: | Bortezomib Eugia 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable/ Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Frankreich: | Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable |
| Deutschland: | Bortezomib 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
| Italien: | Bortezomib Aurobindo |
| Niederlande: | Bortezomib Eugia 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie |
| Polen: | Bortezomib Eugia |
| Portugal: | Bortezomib Generis |
| Spanien: | Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1. REKONSTITUTION FÜR EINE INTRAVENÖSE INJEKTION
Hinweis: Bortezomib PUREN ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB PUREN MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB PUREN KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 3,5 ml sterile, 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung unter Verwendung einer Spritze mit entsprechender Größe in die Durchstechflasche, die das Bortezomib PUREN Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.
1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Es ist darauf zu achten, dass die korrekte Dosis für eine intravenöse Art der Anwendung (1 mg/ml) gegeben wird.
1.3 Die rekonstituierte Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde jedoch für 7 Tage bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das rekonstituierte Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
2. ANWENDUNG
Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich als zur intravenösen Anwendung gekennzeichnet ist).
Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 - 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung nach.
Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.
3. ENTSORGUNG
Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.
1. REKONSTITUTION FÜR EINE SUBKUTANE INJEKTION
Hinweis: Bortezomib PUREN ist eine zytotoxische Substanz. Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten. Die Benutzung von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB PUREN MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB PUREN KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
1.1 Herstellung in der 3,5 mg Durchstechflasche: geben Sie vorsichtig 1,4 ml sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung unter Verwendung einer Spritze mit entsprechender Größe in die Durchstechflasche, die das Bortezomib PUREN Pulver enthält, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen. Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml. Die Lösung ist klar und farblos mit einem pH-Wert von 4 bis 7. Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.
1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen. Sollten Sie irgendwelche Verfärbungen oder Schwebstoffe beobachten, muss die Lösung verworfen werden. Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine subkutane Art der Anwendung (2,5 mg/ml) enthält.
1.3 Die rekonstituierte Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden. Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde jedoch für 7 Tage bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das rekonstituierte Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten. Wenn die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
2. ANWENDUNG
Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
Stellen Sie vor der Anwendung die Dosis und die Konzentration in der Spritze sicher (vergewissern Sie sich, dass die Spritze deutlich mit zur subkutanen Anwendung gekennzeichnet ist).
Injizieren Sie die Lösung subkutan in einem Winkel von 45 - 90 °.
Die rekonstituierte Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Sollten nach subkutaner Injektion von Bortezomib PUREN lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, kann entweder eine niedriger konzentrierte Bortezomib PUREN-Lösung (1 mg/ml statt 2,5 mg/ml) subkutan gegeben werden oder es wird ein Wechsel zu einer intravenösen Injektion empfohlen.
Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT. Nicht über andere Applikationswege anwenden. Intrathekale Anwendungen hatten letale Ausgänge zur Folge.
3. ENTSORGUNG
Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und die verbleibende Lösung
muss verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.