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VANFLYTA 17,7 mg Filmtabletten
VANFLYTA 26,5 mg Filmtabletten
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
VANFLYTA enthält den Wirkstoff Quizartinib. Es handelt sich um ein Arzneimittel gegen Krebs, das als „Proteinkinase-Hemmer“ bezeichnet wird. Das Arzneimittel wird angewendet in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML, einer Form von Blutkrebs), bei der eine Mutation (Veränderung) im FLT3-Gen vorliegt, die als „FLT3-ITD“ bezeichnet wird. Die Behandlung mit VANFLYTA kann auch nach einer Knochenmarktransplantation fortgesetzt werden, sobald sich die Patienten ausreichend von der Transplantation erholt haben.
Bei AML bildet der Körper eine große Menge abnormaler weißer Blutzellen, die nicht zu gesunden reifen Zellen heranreifen. VANFLYTA entfaltet seine Wirkung, indem es die Wirkung von Eiweißen, den sogenannten „Tyrosinkinasen“, in diesen abnormalen Zellen blockiert. Dies verlangsamt die Zellteilung der abnormalen Zellen oder bringt sie zum Stillstand, verhindert ein unkontrolliertes Wachstum und hilft unreifen Zellen sich zu normalen Zellen zu entwickeln.
VANFLYTA darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Quizartinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, dass Sie unter Umständen allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Überwachung während der Behandlung mit VANFLYTA
Ihr Arzt wird während der Behandlung mit VANFLYTA regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) und Elektrolyte (Salze wie Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Chlorid und Bicarbonat im Blut) zu kontrollieren. Ihr Arzt wird Ihre Elektrolytwerte häufiger kontrollieren, wenn Durchfall oder Erbrechen bei Ihnen auftreten.
Ihr Arzt wird Ihr Herz vor und während der Behandlung mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) kontrollieren, um zu prüfen, ob Ihr Herz normal schlägt. Die EKGs werden anfangs wöchentlich durchgeführt und danach seltener, so wie es Ihr Arzt für notwendig hält. Ihr Arzt wird Ihr Herz häufiger untersuchen, wenn Sie andere Medikament einnehmen, die das QT-Intervall verlängern (siehe „Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Infektionen bei Patienten über 65 Jahren
Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen im Vergleich zu jüngeren Patienten, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, werden Sie während der Induktion engmaschig auf das Auftreten von schweren Infektionen überwacht.
Einnahme von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Vitaminpräparate, Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen und Übersäuerung des Magens) sowie pflanzliche Präparate. Dies ist erforderlich, weil manche Arzneimittel die Wirkung von VANFLYTA beeinflussen können.
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen – wie z. B. Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol;
bestimmte Antibiotika - wie z. B. Clarithromycin oder Telithromycin:
Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von schwerer Depression.
Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von VANFLYTA herabsetzen:
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose – wie z. B. Rifampicin;
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie – wie z. B. Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital oder Phenytoin;
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs – wie z. B. Apalutamid und Enzalutamid;
Bestimmte Medikamente zur Behandlung von HIV können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen (z. B. Ritonavir) oder die Wirksamkeit (z. B. Efavirenz oder Etravirin) von VANFLYTA herabsetzen.
Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Die Verabreichung von VANFLYTA zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, kann das Risiko einer QT-Verlängerung weiter erhöhen. Beispiele für QT-verlängernde Arzneimittel sind unter anderem Azol-Antimykotika, Ondansetron, Granisetron, Azithromycin, Pentamidin, Doxycyclin, Moxifloxacin, Atovaquon, Prochlorperazin und Tacrolimus.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen VANFLYTA während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Schwangerschaftstest machen.
Während der Behandlung mit VANFLYTA und für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung darf nicht gestillt werden. Dies ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob VANFLYTA in die Muttermilch übergeht (siehe „VANFLYTA darf nicht eingenommen werden“).
VANFLYTA kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen und Männern verringern. Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Welche Dosis VANFLYTA ist einzunehmen?
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen genau sagen, wie viel VANFLYTA Sie einnehmen sollen. Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder brechen Sie die Einnahme von VANFLYTA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Normalerweise beginnt die Behandlung mit der Einnahme von 35,4 mg (zwei 17,7 mg-Tabletten) einmal täglich für 2 Wochen in jedem Chemotherapiezyklus. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 53 mg einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung aussetzen, wenn Sie ein Stammzellentransplantat erhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihr Arzneimittel absetzen müssen und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen sollen.
Nehmen Sie VANFLYTA entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten ein.
Nehmen Sie VANFLYTA jeden Tag zu etwa der gleichen Uhrzeit ein. Dies wird Ihnen helfen, sich an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu erinnern.
Wie lange ist VANFLYTA einzunehmen?
Setzen Sie die Einnahme von VANFLYTA solange fort, wie es Ihr Arzt angewiesen hat. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig kontrollieren, um festzustellen, ob die Behandlung weiterhin wirkt.
Wenn Sie eine größere Menge von VANFLYTA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen ein Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Gebrauchsinformation mit. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA vergessen haben, nehmen Sie es sobald wie möglich am gleichen Tag ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag wieder zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von VANFLYTA abbrechen
Der Abbruch der VANFLYTA-Behandlung kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Schwindelgefühl, Benommenheit oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Dies könnten Anzeichen eines Herzproblems sein, das als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird ( eine abnormale Erregungsleitung des Herzens, die den Herzrhythmus beeinträchtigt).
Fieber, Husten, Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schmerzen beim Wasserlassen. Dies könnten Anzeichen für eine Infektion oder eine febrile Neutropenie (geringe Anzahl von weißen Blutzellen mit Fieber) sein.
(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Anstieg der Alanin-Aminotransferase (abnormale Leberenzymwerte)
Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen)
Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens)
(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Quizartinib.
VANFLYTA 17,7 mg: Jede Filmtablette enthält 17,7 mg Quizartinib (als Dihydrochlorid).
VANFLYTA 26,5 mg: Jede Filmtablette enthält 26,5 mg Quizartinib (als Dihydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hydroxypropylbetadex, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Triacetin, Titanidioxid
Tablettenkern: Hydroxypropylbetadex, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Triacetin, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Wie VANFLYTA aussieht und Inhalt der Packung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2023.