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▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte und einen Patientenleitfaden aushändigen. Lesen Sie beide Dokumente sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
CAMZYOS enthält den Wirkstoff Mavacamten. Mavacamten ist ein reversibler kardialer Myosin-Inhibitor, was bedeutet, dass es die Wirkung des Muskelproteins Myosin in den Herzmuskelzellen verändert.
Wofür wird CAMZYOS angewendet?
Über die hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine Erkrankung, bei der sich die Wände der linken Herzkammer (Ventrikel) stärker als normal zusammenziehen und dicker werden als normal. Wenn die Wände dicker werden, können Sie das Ausströmen von Blut aus dem Herzen blockieren (Obstruktion) und außerdem zu einer Versteifung des Herzens führen. Diese Obstruktion erschwert es dem Blut, in das Herz ein- und aus ihm herauszuströmen und mit jedem Herzschlag durch den Körper gepumpt zu werden; ein Zustand, der als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) bekannt ist. Die HOCM geht mit folgenden Symptomen einher: Schmerzen im Brustkorb und Kurzatmigkeit (insbesondere bei körperlicher Belastung); Ermüdung, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Gefühl einer drohenden Ohnmacht, Ohnmacht (Synkope) und Anschwellen der Knöchel, Füße, Beine, des Bauches und/oder der Venen im Hals.
CAMZYOS wirkt, indem es das übermäßige Zusammenziehen (Kontraktion) des Herzens und die Behinderung der Durchblutung des Körpers reduziert. So kann es Ihre Symptome lindern und Ihre Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, verbessern.
CAMZYOS darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den CAMZYOS-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wie z. B:
Fragen Sie Ihren Arzt, ob CAMZYOS zusammen mit dem Arzneimittel, das Sie einnehmen, eingenommen werden darf. Siehe Abschnitt „Einnahme von CAMZYOS zusammen mit anderen Arzneimitteln“
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ihr Arzt wird mit Hilfe einer Echokardiographie (einer Ultraschalluntersuchung, bei der Bilder Ihres Herzens aufgenommen werden) vor der ersten Einnahme und regelmäßig während der Behandlung mit CAMZYOS untersuchen, wie gut Ihr Herz arbeitet (Ihre Herzfunktion). Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Echokardiographie-Termine einhalten, weil Ihr Arzt die Auswirkungen von CAMZYOS auf Ihr Herz überwachen muss. Ihre Behandlungsdosis muss unter Umständen angepasst werden, um Ihr Ansprechen zu verbessern oder um die Nebenwirkungen zu reduzieren.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker:
Wenn CAMZYOS während der Schwangerschaft angewendet wird, kann es das ungeborene Kind schädigen. Bevor Sie mit der Behandlung mit CAMZYOS beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzugehen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte aushändigen, auf der erläutert ist, weshalb Sie während der Einnahme von CAMZYOS nicht schwanger werden dürfen. Hier wird zudem erklärt, was Sie tun sollten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie CAMZYOS einnehmen. Sie müssen während der Behandlung und für 6 Monate nach Abbruch der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Wenn Sie während der Einnahme von CAMZYOS schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Behandlung dann abbrechen (siehe „Wenn Sie die Einnahme von CAMZYOS abbrechen“ in Abschnitt 3).
Einnahme von CAMZYOS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist erforderlich, weil einige andere Arzneimittel den Wirkmechanismus vom CAMZYOS beeinflussen können.
Manche Arzneimittel können die Menge von CAMZYOS in Ihrem Körper und somit die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die einen schweren Verlauf nehmen können. Andere Arzneimittel können die Menge von CAMZYOS in Ihrem Körper reduzieren und seine positiven Wirkungen verringern.
Antibiotika gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol)
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Citalopram)
Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Cobicistat, Efavirenz)
Rifampicin (ein Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen wie Tuberkulose)
Arzneimittel gegen (Krampf-)Anfälle oder Epilepsie (z. B. Carbamazepin und Phenytoin, Phenobarbital, Primidon)
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
Arzneimittel, die Auswirkungen auf das Herz haben (z. B. Betablocker und Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem)
Arzneimittel, die das Herz widerstandsfähiger gegen abnormale Aktivität machen (z. B. Natriumkanalblocker wie Disopyramid)
Ticlopidin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Schlaganfall)
Letermovir (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Cytomegalievirus)
Norethindron (ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Menstruationsbeschwerden)
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines der vorstehend genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie vor der Einnahme von CAMZYOS Ihren Arzt oder Apotheker. Bevor Sie ein Arzneimittel absetzen bzw. seine Dosis ändern oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einnahme von CAMZYOS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie CAMZYOS während der Schwangerschaft, 6 Monate vor einer Schwangerschaft und wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet, nicht ein. CAMZYOS kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie über dieses Risiko informieren und vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung überprüfen, ob Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte aushändigen, auf der erläutert ist, weshalb Sie während der Einnahme von CAMZYOS nicht schwanger werden dürfen. Wenn Sie während der Einnahme von CAMZYOS schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Es ist nicht bekannt, ob CAMZYOS in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Einnahme von CAMZYOS nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mavacamten kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und verwenden Sie keine Werkzeuge bzw. bedienen Sie keine Maschinen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg oder 5 mg, die einmal täglich über den Mund eingenommen wird. Ihr Arzt kann eine Untersuchung durchführen, um zu prüfen, wie dieses Arzneimittel in Ihrem Körper abgebaut (metabolisiert) wird. Ihre Behandlung mit CAMZYOS kann an dem Ergebnis dieser Untersuchung ausgerichtet werden. Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt auch eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel CAMZYOS Sie einnehmen sollen.
Ihr Arzt wird Ihnen eine tägliche Einzeldosis von 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 15 mg verschreiben. Die maximale Einzeldosis beträgt 15 mg einmal täglich. Sie dürfen für die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, jeden Tag immer nur eine Kapsel einnehmen, um zu gewährleisten, dass Sie die richtige Menge von CAMZYOS erhalten.
Nehmen Sie CAMZYOS immer so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Die erste Echokardiographie wird vor Behandlungsbeginn durchgeführt und dann erneut bei Kontrollterminen in Woche 4, 8 und 12, um Ihr Ansprechen auf CAMZYOS zu beurteilen. Anschließend werden alle 12 Wochen routinemäßige Echokardiographien durchgeführt. Wenn Ihr Arzt Ihre CAMZYOS-Dosis zu irgendeinem Zeitpunkt ändert, erfolgt 4 Wochen später eine Echokardiographie, um sicherzustellen, dass Sie eine Dosis erhalten, die einen Nutzen für Sie hat.
Schlucken Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von CAMZYOS eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus, wenn Sie das 3- bis 5-Fache der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von CAMZYOS vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von CAMZYOS zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis am selben Tag ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von CAMZYOS abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von CAMZYOS nur ab, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen wurden. Wenn Sie die Einnahme von CAMZYOS abbrechen möchten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, um mit ihm die beste Vorgehensweise zu besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
neue oder sich verschlimmernde Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Ermüdung, Herzklopfen (ein starker Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann) oder Anschwellen der Beine. Diese könnten Anzeichen und Symptome einer systolischen Dysfunktion sein (ein Zustand, bei dem das Herz nicht mit ausreichend Kraft pumpen kann), was zu Herzinsuffizienz führen und lebensbedrohlich sein kann. (Häufige Nebenwirkung)
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ bzw. dem Karton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Mavacamten. Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oder 15 mg Mavacamten.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Siliciumdioxid-Hydrat, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Hypromellose (E464), Croscarmellose-Natrium (E468, siehe Abschnitt 2 „CAMZYOS enthält Natrium“), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172)
Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid x H2O (E172)
Wie CAMZYOS aussieht und Inhalt der Packung
Jede Packung enthält entweder 14, 28 oder 98 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Blanchardstown Corporate Park 2
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2023