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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Siehe Abschnitt 4.
Der Wirkstoff von OZURDEX ist Dexamethason. Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide.
OZURDEX wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Folgendem angewendet:
einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), wenn Sie bereits eine Kataraktoperation hatten oder wenn Sie bislang unzureichend auf andere Behandlungsarten angesprochen haben oder diese für Sie unpassend sind. Beim diabetischen Makulaödem handelt es sich um eine Schwellung der lichtempfindlichen Schicht auf der hinteren Seite des Auges, der sogenannten Makula. DMÖ ist eine Erkrankung, die bei Menschen mit Diabetes auftreten kann.
Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge. Dieser Verschluss führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit, die eine Schwellung in dem Bereich der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) verursacht, der Makula genannt wird.
Die Schwellung der Makula kann zu einer Schädigung führen, bei der die zentrale Sehschärfe, die zum Beispiel zum Lesen erforderlich ist, beeinträchtigt wird. OZURDEX verringert diese Schwellung der Makula, wodurch eine weitere Schädigung der Makula verhindert oder die bestehende Schädigung vermindert werden kann.
OZURDEX darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Teilen Sie Ihrem Arzt vor der OZURDEX-Injektion mit, wenn Sie:
Gelegentlich kann die Injektion von OZURDEX eine Infektion im Auge, Augenschmerzen, eine Augenrötung, eine Netzhautablösung oder einen Netzhautriss verursachen. Es ist wichtig, dies so schnell wie möglich zu erkennen und zu behandeln. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie nach der Injektion folgende Symptome entwickeln: stärkere Augenschmerzen oder zunehmende Beschwerden, eine schlimmer werdende Augenrötung, Lichtblitze und ein plötzlicher Anstieg des „Mückensehens“, eine teilweise eingeschränkte Sicht, schlechteres Sehen oder eine erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Bei manchen Patienten kann sich der Augeninnendruck erhöhen, was zur Entwicklung eines Glaukoms (grüner Star) führen kann. Dies bemerken Sie möglicherweise nicht, sodass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen und Ihnen bei Bedarf Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks verschreiben wird.
Bei der Mehrzahl der Patienten, die noch keine Kataraktoperation hatten, kann nach der wiederholten Behandlung mit OZURDEX eine Trübung der natürlichen Augenlinse (ein Katarakt) auftreten. Wenn dies geschieht, nimmt Ihr Sehvermögen ab und Sie werden wahrscheinlich eine Operation benötigen, um die Trübung (Katarakt) zu beheben. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, wann der beste Zeitpunkt für diese Operation ist. Solange Sie nicht für diese Operation bereit sind, sollten Sie sich bewusst sein, dass Ihr Sehvermögen so schlecht oder sogar schlechter sein kann, als vor dem Beginn Ihrer OZURDEX-Behandlung.
Bei Patienten, die einen Riss im hinteren Bereich der Linsenkapsel und/oder eine Irisöffnung haben, kann das Implantat vom hinteren Teil in den vorderen Teil des Auges wandern. Dies kann zu einer Schwellung der klaren Schicht im vorderen Teil des Auges (Hornhaut) und zu verschwommenem Sehen führen. Wenn dieser Zustand lange anhält und nicht behandelt wird, muss möglicherweise Gewebe transplantiert werden.
Die gleichzeitige Injektion von OZURDEX in beide Augen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Anwendung von OZURDEX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von OZURDEX bei Schwangeren oder während der Stillzeit vor. OZURDEX darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für absolut erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der OZURDEX-Behandlung mit Ihrem Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der OZURDEX-Behandlung kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
Alle OZURDEX-Injektionen werden Ihnen von einem entsprechend ausgebildeten Augenarzt verabreicht.
Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes Implantat, das per Injektion in Ihr Auge eingebracht wird. Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in Ihr Auge injiziert werden.
Zur Vorbeugung einer Augeninfektion wird Ihr Arzt Sie anweisen, 3 Tage vor und nach jeder Injektion täglich antibiotische Augentropfen zu verwenden. Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.
Am Tag der Injektion wird Ihr Arzt Ihnen zur Vorbeugung einer Infektion möglicherweise antibiotische Augentropfen verabreichen. Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge und Augenlid keimfrei machen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen bei der Injektion haben, wird Ihr Arzt Ihnen auch eine örtliche Betäubung geben. Ein „Klicken“, das Sie während der Injektion von OZURDEX möglicherweise hören, ist normal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei OZURDEX auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erhöhter Augeninnendruck, Eintrübung der Linse (Katarakt), Blutungen auf der Augenoberfläche *
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
* Diese Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das OZURDEX-Implantat selbst verursacht. Je mehr Injektionen Sie erhalten, desto mehr dieser Nebenwirkungen können auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Wie OZURDEX aussieht und Inhalt der Packung
OZURDEX ist ein stäbchenförmiges Implantat, das sich in der Nadel eines Applikators befindet. Der Applikator und ein Päckchen mit Trocknungsmittel sind in einem versiegelten Folienbeutel enthalten, der sich in einem Umkarton befindet. Ein Umkarton enthält einen Applikator mit einem Implantat. Der Applikator wird einmal verwendet und dann entsorgt.
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.